Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel Plus Bevacizumab for eldre pasienter med brystkreft

22. februar 2017 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

Toukentlig Paclitaxel Plus Bevacizumab som førstelinjebehandling for eldre pasienter med metastatisk brystkreft

Denne studien vil evaluere effekt, sikkerhet og effekt på livskvalitet av ukentlig paklitaksel pluss bevacizumab som førstelinjebehandling hos eldre pasienter (≥ 70 år) med metastatisk brystkreft. Videre vil effekten av kombinasjonsbehandlingen være korrelert med pasientens funksjonsstatus i henhold til den omfattende geriatriske vurderingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre individer utgjør en stor del av brystkreftpopulasjonen. Eldre kvinner er mer sannsynlig enn yngre kvinner for å bli diagnostisert på et mer avansert stadium av brystkreft. Men når de behandles med kjemoterapi for metastatisk sykdom, oppnår de lignende fordeler som deres yngre kolleger. Preferanse bør gis til kjemoterapeutika med sikrere profilregimer, slik som ukentlig taxan, i henhold til SIOG-anbefalingene. Nylig viste initial behandling av metastatisk brystkreft med paklitaksel pluss bevacizumab forlenget progresjonsfri overlevelse sammenlignet med paklitaksel alene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Hellas
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Hellas
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystadenokarsinom
  • Ingen tidligere terapi (annet enn hormonbehandling) for metastatisk sykdom er akseptert
  • Målbar sykdom som definert ved tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon (unntatt benmetastaser, ascites eller pleural effusjoner)
  • Ytelsesstatus (WHO) 0-2
  • Tilstrekkelig lever (serumbilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense, ASAT og ALAT <2,5 ganger øvre normalgrense i fravær av påviselige levermetastaser, eller <5 ganger øvre normalgrense ved levermetastaser)
  • tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense)
  • benmarg (nøytrofiler ≥ 1,5 x 109 /L, og blodplater ≥ 100 x 109 /L)
  • Ingen stråling av målbar sykdom (unntatt hjernemetastaser)
  • Ingen progressive hjernemetastaser i henhold til kliniske eller radiologiske kriterier
  • Ingen hjernemetastaser uten forutgående strålebehandling
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Anamnese med betydelig hjertesykdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ventrikulære arytmier)
  • Historie om hjerneslag
  • Antikoagulasjonsbehandling (unntatt lavdose aspirin <325mg)
  • Annen invasiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Paclitaxel/Bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mg/kg på dag 1 og dag 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag. Behandlingen vil fortsette inntil maksimal respons, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel (IV) 120 mg/m2, på dag 1 og dag 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag. Behandlingen vil fortsette inntil maksimal respons, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Taxol
  • Taxoprol
  • Paxene
  • Ovacac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Objektive svar bekreftet med CT eller MR hver 3. måned
Objektive svar bekreftet med CT eller MR hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Giftighetsprofil
Tidsramme: Giftighetsvurdering hver måned
Giftighetsvurdering hver måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/08.31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere