Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel Plus Bevacizumab til ældre patienter med brystkræft

22. februar 2017 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Paclitaxel Plus Bevacizumab hver anden uge som førstelinjebehandling til ældre patienter med metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og virkningen på livskvaliteten af ​​ugentlig paclitaxel plus bevacizumab som førstelinjebehandling hos ældre patienter (≥ 70 år) med metastatisk brystkræft. Ydermere vil effektiviteten af ​​kombinationsterapien være korreleret med patienternes funktionelle status i henhold til den omfattende geriatriske vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre personer udgør en stor del af brystkræftpopulationen. Ældre kvinder er mere tilbøjelige end yngre kvinder til at blive diagnosticeret på et mere fremskredent stadium af brystkræft. Men når de behandles med kemoterapi for metastatisk sygdom, opnår de lignende fordele som deres yngre modparter. Præference bør gives til kemoterapeutiske lægemidler med sikrere profilregimer, såsom ugentlig taxan, i henhold til SIOG-anbefalingerne. For nylig viste initial behandling af metastatisk brystkræft med paclitaxel plus bevacizumab forlænget progressionsfri overlevelse sammenlignet med paclitaxel alene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Grækenland
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Grækenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystadenokarcinom
  • Ingen tidligere behandling (udover hormonbehandling) for metastatisk sygdom accepteres
  • Målbar sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion (undtagen knoglemetastaser, ascites eller pleurale effusioner)
  • Præstationsstatus (WHO) 0-2
  • Tilstrækkelig lever (serumbilirubin <1,5 gange den øvre normalgrænse, ASAT og ALAT <2,5 gange den øvre normalgrænse i fravær af påviselige levermetastaser eller <5 gange den øvre normalgrænse i nærvær af levermetastaser)
  • tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin <1,5 gange den øvre normalgrænse)
  • knoglemarv (neutrofiler ≥ 1,5 x 109 /L og blodplader ≥ 100 x 109 /L)
  • Ingen stråling af målbar sygdom (undtagen hjernemetastaser)
  • Ingen progressive hjernemetastaser i henhold til kliniske eller radiologiske kriterier
  • Ingen hjernemetastaser uden forudgående strålebehandling
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Anamnese med betydelig hjertesygdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, ventrikulære arytmier)
  • Historie om slagtilfælde
  • Antikoagulationsbehandling (undtagen lavdosis aspirin <325mg)
  • Anden invasiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Paclitaxel/Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mg/kg på dag 1 og dag 15. Behandlingen gentages hver 28. dag. Behandlingen vil fortsætte indtil maksimal respons, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (IV) 120 mg/m2, på dag 1 og dag 15. Behandlingen gentages hver 28. dag. Behandlingen fortsætter indtil maksimal respons, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Taxol
  • Taxoprol
  • Paxene
  • Ovapac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Objektive svar bekræftet ved CT eller MR hver 3. måned
Objektive svar bekræftet ved CT eller MR hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Toksicitetsvurdering hver måned
Toksicitetsvurdering hver måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (SKØN)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/08.31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner