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Paclitaxel plus Bevacizumab für ältere Patientinnen mit Brustkrebs

22. Februar 2017 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Zweiwöchentlich Paclitaxel plus Bevacizumab als Erstlinienbehandlung für ältere Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität einer wöchentlichen Behandlung mit Paclitaxel plus Bevacizumab als Erstlinientherapie bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre) mit metastasiertem Brustkrebs untersuchen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit dem funktionellen Status der Patienten gemäß dem umfassenden geriatrischen Assessment korreliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Menschen machen einen großen Teil der Brustkrebspopulation aus. Bei älteren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit, dass Brustkrebs in einem fortgeschritteneren Stadium diagnostiziert wird, höher als bei jüngeren Frauen. Wenn sie jedoch wegen einer metastasierten Erkrankung mit Chemotherapie behandelt werden, profitieren sie von ähnlichen Vorteilen wie ihre jüngeren Kollegen. Gemäß den SIOG-Empfehlungen sollten Chemotherapeutika mit sichereren Profilschemata bevorzugt werden, wie z. B. wöchentliches Taxan. Kürzlich zeigte die Ersttherapie von metastasiertem Brustkrebs mit Paclitaxel plus Bevacizumab ein verlängertes progressionsfreies Überleben im Vergleich zu Paclitaxel allein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Griechenland
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Griechenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Brust
  • Keine vorherige Therapie (außer einer Hormontherapie) für metastasierende Erkrankungen wird akzeptiert
  • Messbare Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion (ausgenommen Knochenmetastasen, Aszites oder Pleuraergüsse)
  • Leistungsstatus (WHO) 0-2
  • Angemessene Leber (Serumbilirubin <1,5-mal die obere Normalgrenze, AST und ALT <2,5-mal die obere Normalgrenze bei Fehlen nachweisbarer Lebermetastasen oder <5-mal die obere Normalgrenze bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
  • ausreichende Nierenfunktion (Serum-Kreatinin < 1,5-fache der oberen Normgrenze)
  • Knochenmark (Neutrophile ≥ 1,5 x 109 /l und Blutplättchen ≥ 100 x 109 /l)
  • Keine Ausstrahlung messbarer Krankheiten (außer Hirnmetastasen)
  • Keine progressiven Hirnmetastasen nach klinischen oder radiologischen Kriterien
  • Keine Hirnmetastasen ohne vorherige Strahlentherapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung (instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, ventrikuläre Arrhythmien)
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Antikoagulationstherapie (außer niedrig dosiertem Aspirin <325 mg)
  • Andere invasive bösartige Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Paclitaxel/Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mg/kg an Tag 1 und Tag 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt. Die Therapie wird bis zum maximalen Ansprechen, Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (IV) 120 mg/m2, an Tag 1 und Tag 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt. Die Therapie wird bis zum maximalen Ansprechen, Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Taxoprol
  • Paxene
  • Ovapac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT alle 3 Monate
Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Toxizitätsbewertung jeden Monat
Toxizitätsbewertung jeden Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/08.31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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