Paclitaxel plus Bevacizumab pro starší pacienty s rakovinou prsu
22. února 2017 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group
Paclitaxel Plus Bevacizumab jednou za dva týdny jako léčba první linie pro starší pacienty s metastatickým karcinomem prsu
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a vliv na kvalitu života týdenního paklitaxelu plus bevacizumab jako léčby první volby u starších pacientů (≥ 70 let) s metastatickým karcinomem prsu.
Dále bude účinnost kombinované terapie korelována s funkčním stavem pacientů podle komplexního geriatrického hodnocení.
Přehled studie
Detailní popis
Starší jedinci tvoří velkou část populace s rakovinou prsu.
U starších žen je větší pravděpodobnost než u mladších žen, že budou diagnostikovány v pokročilejším stádiu rakoviny prsu.
Nicméně, když jsou léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, získávají podobné výhody jako jejich mladší protějšky.
Podle doporučení SIOG by měla být dána přednost chemoterapeutickým lékům s bezpečnějšími profilovými režimy, jako je týdenní taxan.
V nedávné době prokázala počáteční terapie metastatického karcinomu prsu paklitaxelem plus bevacizumabem prodloužené přežití bez progrese ve srovnání se samotným paklitaxelem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Řecko
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Řecko
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Heraklion, Řecko
- University Hospital of Crete
-
Larissa, Řecko
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Řecko
- "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko
- : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom prsu
- Žádná předchozí terapie (kromě hormonální terapie) metastatického onemocnění není akceptována
- Měřitelné onemocnění definované přítomností alespoň jedné měřitelné léze (kromě kostních metastáz, ascitu nebo pleurálních výpotků)
- Stav výkonnosti (WHO) 0-2
- Adekvátní játra (sérový bilirubin <1,5násobek horní normální hranice, AST a ALT <2,5násobek horní normální hranice při absenci prokazatelných jaterních metastáz nebo <5násobek horní normální hranice při přítomnosti jaterních metastáz)
- přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin <1,5násobek horní normální hranice)
- kostní dřeň (neutrofily ≥ 1,5x 109 /l a krevní destičky ≥ 100x 109 /l)
- Žádné záření měřitelného onemocnění (kromě mozkových metastáz)
- Žádné progresivní mozkové metastázy podle klinických nebo radiologických kritérií
- Žádné metastázy v mozku bez předchozí radiační terapie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Anamnéza významného srdečního onemocnění (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, ventrikulární arytmie)
- Historie mrtvice
- Antikoagulační léčba (kromě nízké dávky aspirinu <325 mg)
- Jiná invazivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Paklitaxel/bevacizumab
|
Bevacizumab (IV) 10 mg/kg v den 1 a den 15.
Léčba se opakuje každých 28 dní.
Terapie bude pokračovat až do maximální odpovědi, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
Paklitaxel (IV) 120 mg/m2, v den 1 a den 15.
Léčba se opakuje každých 28 dní Terapie bude pokračovat až do maximální odpovědi, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI každé 3 měsíce
|
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI každé 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Profil toxicity
Časové okno: Hodnocení toxicity každý měsíc
|
Hodnocení toxicity každý měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
10. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Paklitaxel
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- CT/08.31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .