고령의 유방암 환자를 위한 파클리탁셀 플러스 베바시주맙
2017년 2월 22일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group
고령 전이성 유방암 환자를 위한 1차 치료제로 격주 파클리탁셀 플러스 베바시주맙
이 연구는 전이성 유방암을 앓고 있는 고령 환자(≥ 70세)의 1차 치료로서 매주 파클리탁셀 + 베바시주맙의 효능, 안전성 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
또한 병용 요법의 효능은 포괄적인 노인병 평가에 따라 환자의 기능적 상태와 상관 관계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
노인들은 유방암 인구의 많은 부분을 차지합니다.
나이든 여성은 젊은 여성보다 더 진행된 유방암 단계에서 진단을 받을 가능성이 더 높습니다.
그러나 전이성 질환에 대한 화학 요법으로 치료할 때 그들은 젊은 상대와 유사한 이점을 얻습니다.
SIOG 권장 사항에 따라 매주 탁산과 같은 보다 안전한 프로필 요법을 사용하는 화학 요법 약물에 우선권을 부여해야 합니다.
최근 파클리탁셀과 베바시주맙을 병용한 전이성 유방암의 초기 요법은 파클리탁셀 단독 요법에 비해 연장된 무진행 생존 기간을 입증했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, 그리스
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Heraklion, 그리스
- University Hospital of Crete
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Larissa, 그리스
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스
- "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스
- : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방 선암종
- 전이성 질환에 대한 이전 요법(호르몬 요법 제외)은 허용되지 않습니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병(골 전이, 복수 또는 흉막삼출 제외)
- 성과 상태(WHO) 0-2
- 적절한 간(증명 가능한 간 전이가 없는 경우 혈청 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배, AST 및 ALT < 정상 상한의 2.5배, 또는 간 전이가 있는 경우 정상 상한의 < 5배)
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배)
- 골수(호중구 ≥ 1.5x 109 /L 및 혈소판 ≥ 100x 109 /L)
- 측정 가능한 질병의 방사선 없음(뇌 전이 제외)
- 임상적 또는 방사선학적 기준에 따른 진행성 뇌 전이 없음
- 사전 방사선 치료 없이는 뇌 전이 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 활성 감염
- 중대한 심장 질환의 병력(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색, 심실성 부정맥)
- 뇌졸중의 역사
- 항응고 요법(저용량 아스피린 <325mg 제외)
- 비흑색종 피부암을 제외한 기타 침습성 악성종양
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
파클리탁셀/베바시주맙
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1일 및 15일에 베바시주맙(IV) 10mg/kg.
치료는 28일마다 반복됩니다.
치료는 최대 반응, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀(IV) 120 mg/m2, 1일 및 15일.
치료는 28일마다 반복됩니다. 치료는 최대 반응, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 3개월마다 CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응
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3개월마다 CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 진행까지의 시간
기간: 일년
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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독성 프로필
기간: 매월 독성 평가
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매월 독성 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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