Paclitaxel Plus bevasitsumabi iäkkäille potilaille, joilla on rintasyöpä
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group
Joka toinen viikko Paclitaxel Plus bevasitsumabi ensisijaisena hoitona iäkkäille potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan viikoittain annettavan paklitakselin ja bevasitsumabin tehoa, turvallisuutta ja vaikutusta elämänlaatuun ensisijaisena hoitona iäkkäillä potilailla (≥ 70-vuotiaat), joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Lisäksi yhdistelmähoidon tehokkuus korreloi potilaiden toiminnallisen tilan kanssa kattavan geriatrisen arvioinnin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät ihmiset muodostavat suuren osan rintasyöpäpopulaatiosta.
Vanhemmilla naisilla on todennäköisemmin diagnosoitu rintasyöpä pitkälle edenneessä vaiheessa kuin nuoremmilla naisilla.
Kuitenkin, kun niitä hoidetaan kemoterapialla metastaattisen taudin vuoksi, he saavat samanlaisia etuja kuin nuoremmat vastineensa.
SIOG-suositusten mukaisesti tulisi suosia kemoterapeuttisia lääkkeitä, joiden profiilit ovat turvallisempia, kuten viikoittainen taksaani.
Äskettäin metastasoituneen rintasyövän alkuhoito paklitakselilla ja bevasitsumabilla osoitti pidempään etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään paklitakseliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Kreikka
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Heraklion, Kreikka
- University Hospital of Crete
-
Larissa, Kreikka
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka
- "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka
- : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu etäpesäkkeinen rintojen adenokarsinooma
- Metastaattisen taudin aikaisempaa hoitoa (muuta kuin hormonaalista hoitoa) ei hyväksytä
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintymisenä (lukuun ottamatta luumetastaaseja, askitesta tai pleuraeffuusiota)
- Suorituskykytila (WHO) 0-2
- Riittävä maksa (seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, ASAT ja ALAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos ei ole osoitettavissa maksametastaaseja, tai < 5 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien esiintyessä)
- riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- luuydin (neutrofiilit ≥ 1,5 x 109 /l ja verihiutaleet ≥ 100 x 109 /l)
- Ei mitattavissa olevien sairauksien säteilyä (paitsi aivometastaasit)
- Ei kliinisten tai radiologisten kriteerien mukaan eteneviä aivometastaaseja
- Ei metastaaseja aivoissa ilman aikaisempaa sädehoitoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Aiempi merkittävä sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kammiorytmihäiriöt)
- Aivohalvauksen historia
- Antikoagulaatiohoito (paitsi pieniannoksinen aspiriini <325 mg)
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Paklitakseli/bevasitsumabi
|
Bevasitsumabi (IV) 10 mg/kg päivänä 1 ja päivänä 15.
Hoito toistetaan 28 päivän välein.
Hoitoa jatketaan maksimivasteeseen, taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
Paklitakseli (IV) 120 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 15.
Hoito toistetaan 28 päivän välein Hoitoa jatketaan maksimaaliseen vasteeseen, taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Objektiiviset vasteet vahvistetaan TT:llä tai MRI:llä 3 kuukauden välein
|
Objektiiviset vasteet vahvistetaan TT:llä tai MRI:llä 3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Myrkyllisyyden arviointi kuukausittain
|
Myrkyllisyyden arviointi kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/08.31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .