Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paclitaxel Plus Bevacizumab för äldre patienter med bröstcancer

22 februari 2017 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group

Varannan vecka Paclitaxel Plus Bevacizumab som förstahandsbehandling för äldre patienter med metastaserad bröstcancer

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och effekten på livskvaliteten av paklitaxel plus bevacizumab per vecka som förstahandsbehandling hos äldre patienter (≥ 70 år) med metastaserad bröstcancer. Dessutom kommer effektiviteten av kombinationsbehandlingen att korreleras med patienternas funktionella status enligt den omfattande geriatriska bedömningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre individer utgör en stor del av bröstcancerpopulationen. Äldre kvinnor är mer benägna än yngre kvinnor att få diagnosen i ett mer framskridet stadium av bröstcancer. Men när de behandlas med kemoterapi för metastaserande sjukdom får de liknande fördelar som sina yngre motsvarigheter. Företräde bör ges till kemoterapeutiska läkemedel med säkrare profilregimer, såsom taxan per vecka, enligt SIOGs rekommendationer. Nyligen visade initial behandling av metastaserad bröstcancer med paklitaxel plus bevacizumab förlängd progressionsfri överlevnad jämfört med enbart paklitaxel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grekland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grekland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Grekland
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Grekland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande bröstadenokarcinom
  • Ingen tidigare behandling (annat än hormonbehandling) för metastaserande sjukdom accepteras
  • Mätbar sjukdom som definieras av närvaron av minst en mätbar lesion (förutom benmetastaser, ascites eller pleurautgjutning)
  • Prestandastatus (WHO) 0-2
  • Tillräcklig lever (serumbilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen, ASAT och ALAT <2,5 gånger den övre normalgränsen i frånvaro av påvisbara levermetastaser, eller <5 gånger den övre normalgränsen i närvaro av levermetastaser)
  • adekvat njurfunktion (serumkreatinin <1,5 gånger den övre normalgränsen)
  • benmärg (neutrofiler ≥ 1,5 x 109 /L och trombocyter ≥ 100 x 109 /L)
  • Ingen strålning av mätbar sjukdom (förutom hjärnmetastaser)
  • Inga progressiva hjärnmetastaser enligt kliniska eller radiologiska kriterier
  • Inga metastaser i hjärnan utan föregående strålbehandling
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Historik av betydande hjärtsjukdom (instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, ventrikulära arytmier)
  • Historia av stroke
  • Antikoagulationsbehandling (förutom lågdos aspirin <325 mg)
  • Annan invasiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer
  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Paklitaxel/Bevacizumab
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mg/kg dag 1 och dag 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag. Behandlingen kommer att fortsätta tills maximal respons, sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel (IV) 120 mg/m2, dag 1 och dag 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag. Behandlingen fortsätter tills maximalt svar, sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Taxol
  • Taxoprol
  • Paxene
  • Ovapac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT var tredje månad
Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT var tredje månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för tumörprogression
Tidsram: 1 år
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Toxicitetsprofil
Tidsram: Toxicitetsbedömning varje månad
Toxicitetsbedömning varje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbetspartners

University Hospital of Crete

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/08.31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera