Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел плюс бевацизумаб для пожилых пациентов с раком молочной железы

22 февраля 2017 г. обновлено: Hellenic Oncology Research Group

Двухнедельный прием паклитаксел плюс бевацизумаб в качестве терапии первой линии для пожилых пациентов с метастатическим раком молочной железы

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и влияние на качество жизни еженедельного применения паклитаксела в сочетании с бевацизумабом в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов (≥ 70 лет) с метастатическим раком молочной железы. Кроме того, эффективность комбинированной терапии будет коррелировать с функциональным статусом пациентов по данным комплексной гериатрической оценки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые люди составляют большую часть населения с раком молочной железы. Пожилые женщины чаще, чем молодые женщины, диагностируются на более поздних стадиях рака молочной железы. Однако при лечении химиотерапией метастатического заболевания они получают те же преимущества, что и их более молодые коллеги. Предпочтение следует отдавать химиотерапевтическим препаратам с более безопасными схемами профиля, такими как еженедельный прием таксана, согласно рекомендациям SIOG. Недавно начальная терапия метастатического рака молочной железы паклитакселом в сочетании с бевацизумабом продемонстрировала более длительную выживаемость без прогрессирования по сравнению с монотерапией паклитакселом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Греция
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Греция
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Греция
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Греция
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Греция
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома молочной железы
  • Никакая предыдущая терапия (кроме гормональной терапии) по поводу метастатического заболевания не допускается.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое наличием хотя бы одного поддающегося измерению поражения (за исключением метастазов в кости, асцита или плеврального выпота)
  • Статус производительности (ВОЗ) 0-2
  • Адекватная печень (билирубин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы, АСТ и АЛТ <2,5 раза выше верхней границы нормы при отсутствии видимых метастазов в печени или <5 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печени)
  • адекватная функция почек (креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы)
  • костный мозг (нейтрофилы ≥ 1,5x109/л и тромбоциты ≥100x109/л)
  • Отсутствие облучения поддающегося измерению заболевания (кроме метастазов в головной мозг)
  • Отсутствие прогрессирующих метастазов в головной мозг по клиническим или рентгенологическим критериям
  • Отсутствие метастазов в головной мозг без предшествующей лучевой терапии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • История серьезных заболеваний сердца (нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, желудочковые аритмии)
  • История инсульта
  • Антикоагулянтная терапия (за исключением низкой дозы аспирина <325 мг)
  • Другие инвазивные злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Паклитаксел/Бевацизумаб
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб (в/в) 10 мг/кг в 1-й и 15-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней. Терапия будет продолжаться до максимального ответа, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел (в/в) 120 мг/м2 в 1-й и 15-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней Терапия будет продолжаться до максимального ответа, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Таксол
  • Таксопрол
  • Паксен
  • Овапак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ каждые 3 месяца
Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ каждые 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 1 год
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Профиль токсичности
Временное ограничение: Оценка токсичности каждый месяц
Оценка токсичности каждый месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Oncology Research Group

Соавторы

University Hospital of Crete

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/08.31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться