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Paclitaxel mais Bevacizumabe para pacientes idosos com câncer de mama

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Paclitaxel mais bevacizumabe quinzenal como tratamento de primeira linha para pacientes idosos com câncer de mama metastático

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e efeito na qualidade de vida de paclitaxel semanal mais bevacizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes idosos (≥ 70 anos) com câncer de mama metastático. Além disso, a eficácia da terapia combinada será correlacionada com o estado funcional dos pacientes de acordo com a avaliação geriátrica abrangente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Idosos constituem uma grande parte da população com câncer de mama. As mulheres mais velhas são mais propensas do que as mulheres mais jovens a serem diagnosticadas em um estágio mais avançado do câncer de mama. No entanto, quando tratados com quimioterapia para doença metastática, eles obtêm benefícios semelhantes aos de seus colegas mais jovens. Deve-se dar preferência a quimioterápicos com esquemas de perfis mais seguros, como o taxano semanal, de acordo com as recomendações do SIOG. Recentemente, a terapia inicial de câncer de mama metastático com paclitaxel mais bevacizumabe demonstrou sobrevida livre de progressão prolongada, em comparação com paclitaxel sozinho

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grécia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grécia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Grécia
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Grécia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de mama metastático confirmado histológica ou citologicamente
  • Nenhuma terapia anterior (além da terapia hormonal) para doença metastática é aceita
  • Doença mensurável definida pela presença de pelo menos uma lesão mensurável (exceto metástases ósseas, ascite ou derrame pleural)
  • Status de desempenho (OMS) 0-2
  • Fígado adequado (bilirrubina sérica <1,5 vezes o limite superior normal, AST e ALT <2,5 vezes o limite superior normal na ausência de metástases hepáticas demonstráveis, ou <5 vezes o limite superior normal na presença de metástases hepáticas)
  • função renal adequada (creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior normal)
  • medula óssea (neutrófilos ≥ 1,5x 109 /L e plaquetas ≥ 100x 109 /L)
  • Nenhuma radiação de doença mensurável (exceto metástases cerebrais)
  • Sem metástases cerebrais progressivas de acordo com critérios clínicos ou radiológicos
  • Sem metástases cerebrais sem radioterapia prévia
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • História de doença cardíaca significativa (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias ventriculares)
  • Histórico de AVC
  • Terapia anticoagulante (exceto aspirina em dose baixa <325mg)
  • Outra malignidade invasiva, exceto câncer de pele não melanoma
  • Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Paclitaxel/Bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe (IV) 10 mg/kg no dia 1 e no dia 15. O tratamento se repete a cada 28 dias. A terapia continuará até a resposta máxima, progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel (IV) 120 mg/m2, no dia 1 e no dia 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias. A terapia continuará até a resposta máxima, progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Taxol
  • Taxoprol
  • Paxene
  • Ovapac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM a cada 3 meses
Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM a cada 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Perfil de toxicidade
Prazo: Avaliação de toxicidade todos os meses
Avaliação de toxicidade todos os meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/08.31

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