非心臓手術における心血管リスクのある患者における全身麻酔におけるキセノンの心血管安全性 (CARVASAXe)
2014年5月20日 更新者：Air Liquide Santé International
非心臓手術における心血管リスクのある患者における全身麻酔下でのキセノンの心血管安全性：第III相多施設共同ランダム化比較試験
主な目的は、アテローム性動脈硬化性血管手術が予定されている心臓リスクが高い患者（すなわち、冠動脈疾患のリスクのある患者) を術後 3 日までのセボフルランベースの全身麻酔処置と比較した場合。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、術後 72 時間の任意の時点での高感度心筋トロポニン I (cTnI) の 99 パーセンタイルを超える増加として定義されます。 期間は術後 3 日間。
主要な副次評価項目は、術後 D1 (24 時間) および D3 (72 時間) における標準心臓トロポニン I (cTnI) のルーチン (地方検査室) 投与量、および心筋梗塞の疑いがある場合のルーチンの心臓安全性モニタリングです。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hopital Saint Joseph
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Paris、フランス、75013
- CHU Pitie Salpetriere
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Bas Rhin
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Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67091
- Nouvel hopital civil
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Bouches du Rhône
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Marseille、Bouches du Rhône、フランス、13915
- CHU Nord
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14033 Cedex 9
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Pôle Anesthésie-Réanimation-SAMU, Avenue de la Côte de Nacre
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Côte d'Or
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Dijon、Côte d'Or、フランス、21079
- CHU Dijon
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33076
- Hôpital Pellegrin
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Bordeaux、Gironde、フランス、33604
- CHU Bordeaux Haut Lévêque
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Ille et Vilaine
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Rennes、Ille et Vilaine、フランス、35009
- Chu Rennes
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037 Cedex
- CHRU, Hôpital Cardiologique, Département Anesthésie-Réanimation, Bld du Président Jules Leclerc
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Puy de Dôme
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Clermont Ferrand、Puy de Dôme、フランス、63003
- Chu Clermont Ferrand
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Val de Marne
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Creteil、Val de Marne、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
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Vienne
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Poitiers、Vienne、フランス、86021 Cedex
- CHU Poitiers, Service Anesthésie-Réanimation, 2 rue de Milétrie, BP577
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- アテローム性動脈硬化症血管待機手術が予定されており、迅速な治療が予定されています。
心虚血リスクは以下によって裏付けられます。
- 1か月以上の心筋梗塞の病歴および/または
- 文書化された安定狭心症（無症候性±内科的治療）および/または
- 冠動脈血行再建術の病歴、および/または
- 手術リスク指数 (「リー」指数) ≥ 3。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去 30 日以内の不安定狭心症、
- コントロールされていない動脈性高血圧症。
- 重症心不全（NYHA IV）
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 患者は別の進行中の臨床試験ですでに無作為化されている
- 最近心筋梗塞（M.I）を起こした患者（1か月以内）
- 患者はすでに臨床試験に参加している
- 研究薬に対する過敏症の病歴（キセノン、プロポフォール、セボフルラン、デスフルラン、イソフルランなど）
- 悪性高熱症
- 頭蓋内圧の上昇が記録されている
- 子癇前症または子癇
- 妊娠と授乳
- 推定される非協力性または法的無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キセノン
30 % 酸素中のキセノンの最小肺胞濃度 (MAC) 0.8 ～ 1.1 (グループ A)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
0.8-1.1 30 % 酸素中の最小肺胞濃度 (MAC) セボフルラン (グループ B)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋壊死症（MN）を患う参加者の数
時間枠：術後3日目
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心筋壊死: 99 パーセンタイルを超える血清心筋トロポニン I の値が少なくとも 1 つ (ABBOTT-ARCHITECT 技術を使用して中央検査室によって実行された測定)
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋トロポニン I または T が 99 パーセンタイルを超える参加者の数 (地方検査機関)
時間枠：術後3日目
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血清心筋トロポニン I または T の少なくとも 1 つの値が 99 パーセンタイルを超える (測定は地元の検査機関が異なる技術を使用して実施)
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術後3日目
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心筋梗塞（MI）を患う参加者の数
時間枠：術後3日目
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研究者によって心筋梗塞（MI）が確認された患者
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術後3日目
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脳血管イベントのある参加者数
時間枠：術後3日目
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FAS における脳血管イベントを有する患者
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術後3日目
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生命を脅かす不整脈を患う参加者の数
時間枠：術後3日目
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FAS における生命を脅かす不整脈のある患者
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術後3日目
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心臓由来で死亡した参加者の数
時間枠：術後3日目
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術後 3 日間に心臓が原因で死亡した患者はいませんでした。
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術後3日目
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複合エンドポイントを使用する参加者の数
時間枠：術後3日目
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中央検査室、心筋梗塞、脳血管イベント、生命を脅かす不整脈および心臓由来の死亡によって評価されたMNのうち少なくとも1つのイベントを有する患者
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術後3日目
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最高血圧 (SBP)
時間枠：導入前から麻酔の回復まで
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周術期中の繰り返しの収縮期血圧測定
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導入前から麻酔の回復まで
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バイタルサイン (SBP および DBP の変化)
時間枠：導入前から術後3日目まで
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収縮期血圧および拡張期血圧 (SBP および DBP) のベースラインからの変化
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導入前から術後3日目まで
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バイタルサイン (心拍数の変化)
時間枠：導入前から術後3日目まで
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心拍数 (HR) のベースラインからの変化
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導入前から術後3日目まで
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術後 3 日間に胸痛を感じた参加者の数
時間枠：0日目から術後3日目まで
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術後3日間に胸痛を少なくとも1日1回報告した患者
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0日目から術後3日目まで
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尿量
時間枠：0日目から術後1日目まで
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術後最初の数時間の尿量（ミリリットル（mL））
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0日目から術後1日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanncik Le Manach, MD、CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
- スタディチェア：Pierre CORIAT, MD Prof、CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
- スタディチェア：Benoit VALLET, MD Prof、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。