Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær sikkerhet for Xenon ved generell anestesi, hos pasienter med kardiovaskulær risiko ved ikke-hjertekirurgi (CARVASAXe)

20. mai 2014 oppdatert av: Air Liquide Santé International

Kardiovaskulær sikkerhet for Xenon i generell anestesi, hos pasienter med kardiovaskulær risiko ved ikke-kardial kirurgi: En fase III multisenter randomisert kontrollert studie

Det primære målet er å vise non-inferiority i hjertesikkerhet (dvs. myokardnekrose-MN-vurdert ved positiv hjerte-troponin I-cTnI-ultrasensitiv assay) av en Xenon-basert generell anestesi-prosedyre hos pasienter med forhøyet hjerterisiko planlagt for aterosklerotisk vaskulær kirurgi (dvs. pasient med risiko for koronararteriesykdom) sammenlignet med sevofluranbasert generell anestesi, postoperativt i opptil 3 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er definert som en økning over 99. persentilen av høysensitiv hjerte-troponin I (cTnI) når som helst i løpet av 72 timer etter operasjonen. Tidsramme 3 dager etter operasjon;

Viktige sekundære endepunkt(er) er rutinemessig (lokalt laboratorium) dosering av standard hjerte-troponin I (cTnI) ved D1 (24 timer) og D3 (72 timer) etter operasjonen, og også ved mistanke om hjerteinfarkt, rutinemessig overvåking av hjertesikkerhet. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67091
        • Nouvel hopital civil
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Frankrike, 13915
        • CHU Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14033 Cedex 9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Pôle Anesthésie-Réanimation-SAMU, Avenue de la Côte de Nacre
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux Haut Lévêque
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Frankrike, 35009
        • Chu Rennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037 Cedex
        • CHRU, Hôpital Cardiologique, Département Anesthésie-Réanimation, Bld du Président Jules Leclerc
    • Puy de Dôme
      • Clermont Ferrand, Puy de Dôme, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021 Cedex
        • CHU Poitiers, Service Anesthésie-Réanimation, 2 rue de Milétrie, BP577

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt for aterosklerotisk vaskulær elektiv kirurgi med antatt fast-track,

  • Hjerteiskemisk risiko støttet av:

    • Anamnese med hjerteinfarkt eldre enn 1 måned og/eller
    • Dokumentert Stabil angina (asymptomatisk ± medisinsk behandling) og/eller
    • Anamnese med koronar revaskularisering, og/eller
    • Kirurgisk risikoindeks ("Lee"-indeks) ≥ 3.
    • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina i løpet av de siste 30 dagene,
  • Ikke-kontrollert arteriell hypertensjon.
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA IV)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Pasienten er allerede randomisert i en annen pågående klinisk studie
  • Pasient med nylig hjerteinfarkt (M.I) (mindre enn en måned)
  • Pasient allerede inkludert i en klinisk studie
  • Anamnese med overfølsomhet for studiemedisiner (dvs. Xenon, propofol, sevofluran, desfluran, isofluran)
  • Ondartet hypertermi
  • Dokumentert Forhøyet intrakranielt trykk
  • Svangerskapsforgiftning eller eklampsi
  • Graviditet og amming
  • Antatt manglende samarbeidsevne eller juridisk inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xenon
0,8-1,1 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) Xenon i 30 % oksygen (gruppe A)
Legemiddel: Xenon
Andre navn:
  • LENOXe
Aktiv komparator: sevofluran
0,8-1,1 Minimum alveolar konsentrasjon (MAC) Sevofluran i 30 % oksygen (gruppe B)
Legemiddel: Sevofluran
Andre navn:
  • Sevo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med myokardnekrose (MN)
Tidsramme: 3 postoperative dager
Myokardnekrose: minst 1 verdi av serum hjertetroponin I over 99. persentil (måling utført av et sentrallaboratorium ved bruk av ABBOTT-ARCHITECT-teknikken)
3 postoperative dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hjertetroponin I eller T over 99. persentil (lokale laboratorier)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Minst 1 verdi av serumhjertetroponin I eller T over 99. persentilen (målinger utført av lokale laboratorier ved bruk av forskjellige teknikker)
3 dager etter operasjonen
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 3 postoperative dager
Pasienter med bekreftet hjerteinfarkt (MI) av etterforskerne
3 postoperative dager
Antall deltakere med cerebro-vaskulær hendelse
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Pasienter med cerebro-vaskulær hendelse i FAS
3 dager etter operasjonen
Antall deltakere med livstruende arytmi
Tidsramme: 3 postoperative dager
Pasienter med livstruende arytmi i FAS
3 postoperative dager
Antall deltakere som døde av hjerteopprinnelse
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Ingen pasienter døde av hjerteårsak i løpet av de 3 postoperative dagene.
3 dager etter operasjonen
Antall deltakere med sammensatt endepunkt
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Pasienter med minst 1 hendelse blant MN vurdert av sentrallaboratorium, MI, cerebro-vaskulær hendelse, livstruende arytmi og død av hjerteopprinnelse
3 dager etter operasjonen
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra pre-induksjon til gjenoppretting av anestesi
Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk i løpet av den perioperative perioden
Fra pre-induksjon til gjenoppretting av anestesi
Vitale tegn (SBP og DBP endringer)
Tidsramme: Fra pre-induksjon til postoperativ dag 3
Endringer fra baseline for systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP)
Fra pre-induksjon til postoperativ dag 3
Vitale tegn (endringer i hjertefrekvens)
Tidsramme: Fra pre-induksjon til postoperativ dag 3
Endringer fra baseline for hjertefrekvens (HR)
Fra pre-induksjon til postoperativ dag 3
Antall deltakere med brystsmerter i løpet av de 3 postoperative dagene
Tidsramme: Fra dag 0 til postoperativ dag 3
Pasienter med brystsmerter rapporterte minst én gang per dag i løpet av de 3 postoperative dagene
Fra dag 0 til postoperativ dag 3
Urinutgang
Tidsramme: Fra dag 0 til postoperativ dag 1
Urinvolum i milliliter (ml) i løpet av de første postoperative timene
Fra dag 0 til postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbeidspartnere

Eurofins Biomnis
MONITORING FORCE GROUP CROs
Inferential

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanncik Le Manach, MD, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Studiestol: Pierre CORIAT, MD Prof, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Studiestol: Benoit VALLET, MD Prof, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT #2010-018703-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere