Сердечно-сосудистая безопасность ксенона при общей анестезии у пациентов с сердечно-сосудистым риском во внесердечных хирургических вмешательствах (CARVASAXe)
20 мая 2014 г. обновлено: Air Liquide Santé International
Сердечно-сосудистая безопасность ксенона при общей анестезии у пациентов с сердечно-сосудистым риском при внесердечных хирургических вмешательствах: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы
Первичная цель состоит в том, чтобы показать не хуже в сердечной безопасности (т.е. некроз миокарда-MN-оценивается положительным сердечным тропонином I-cTnI-ультрачувствительным анализом) процедуры общей анестезии на основе ксенона у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, запланированных на атеросклеротическое сосудистое хирургическое вмешательство (т.е. пациента с риском ишемической болезни сердца) по сравнению с процедурой общей анестезии на основе севофлурана, в послеоперационном периоде до 3 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная конечная точка определяется как повышение выше 99-го процентиля высокочувствительного сердечного тропонина I (cTnI) в любое время в течение 72 часов после операции. Сроки 3 дня после операции;
Ключевыми вторичными конечными точками являются рутинная (в местной лаборатории) доза стандартного сердечного тропонина I (cTnI) на Д1 (24 часа) и Д3 (72 часа) после операции, а также в случае любого подозрения на инфаркт миокарда, рутинный мониторинг сердечной безопасности. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Франция, 75013
- CHU Pitié Salpétrière
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, Франция, 13915
- CHU Nord
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14033 Cedex 9
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Pôle Anesthésie-Réanimation-SAMU, Avenue de la Côte de Nacre
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Франция, 21079
- CHU Dijon
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33604
- CHU Bordeaux Haut Lévèque
-
-
Ille et Vilaine
-
Rennes, Ille et Vilaine, Франция, 35009
- CHU Rennes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037 Cedex
- CHRU, Hôpital Cardiologique, Département Anesthésie-Réanimation, Bld du Président Jules Leclerc
-
-
Puy de Dôme
-
Clermont Ferrand, Puy de Dôme, Франция, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86021 Cedex
- CHU Poitiers, Service Anesthésie-Réanimation, 2 rue de Milétrie, BP577
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Запланировано плановое хирургическое вмешательство по поводу атеросклероза сосудов с предположительно ускоренным лечением,
Кардиальный ишемический риск поддерживается:
- История инфаркта миокарда старше 1 месяца и/или
- Документально подтвержденная стабильная стенокардия (бессимптомная ± медикаментозное лечение) и/или
- Коронарная реваскуляризация в анамнезе и/или
- Индекс хирургического риска (индекс «Ли») ≥ 3.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия в течение последних 30 дней,
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV)
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Пациент уже рандомизирован в другом продолжающемся клиническом исследовании
- Пациент с недавно перенесенным инфарктом миокарда (ИМ) (менее одного месяца)
- Пациент уже включен в клиническое исследование
- История гиперчувствительности к исследуемым препаратам (например, ксенону, пропофолу, севофлюрану, десфлюрану, изофлюрану)
- Злокачественная гипертермия
- Документально повышенное внутричерепное давление
- Преэклампсия или эклампсия
- Беременность и лактация
- Предполагаемое отказ от сотрудничества или недееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксенон
0,8-1,1 минимальная альвеолярная концентрация (МАК) Ксенон в 30 % кислороде (Группа А)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: севофлуран
0,8–1,1 Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) севофлюрана в 30 % кислороде (группа В)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с некрозом миокарда (MN)
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Некроз миокарда: по крайней мере 1 значение сывороточного сердечного тропонина I выше 99-го процентиля (измерение, выполненное в центральной лаборатории с использованием метода ABBOTT-ARCHITECT)
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сердечным тропонином I или T выше 99-го процентиля (местные лаборатории)
Временное ограничение: 3 послеоперационных дня
|
По крайней мере, одно значение сывороточного сердечного тропонина I или Т выше 99-го процентиля (измерения, выполненные местными лабораториями с использованием различных методов)
|
3 послеоперационных дня
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Пациенты с подтвержденным инфарктом миокарда (ИМ) исследователями
|
3 дня после операции
|
|
Количество участников с цереброваскулярным событием
Временное ограничение: 3 послеоперационный день
|
Пациенты с цереброваскулярным событием в ФАС
|
3 послеоперационный день
|
|
Количество участников с опасной для жизни аритмией
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Пациенты с угрожающими жизни аритмиями в ФАС
|
3 дня после операции
|
|
Количество участников, умерших от сердечного происхождения
Временное ограничение: 3 послеоперационный день
|
Ни один пациент не умер от кардиальной причины в течение 3 дней после операции.
|
3 послеоперационный день
|
|
Количество участников с составной конечной точкой
Временное ограничение: 3 послеоперационный день
|
Пациенты с по крайней мере 1 событием среди МН, оцениваемых центральной лабораторией, ИМ, цереброваскулярным событием, угрожающей жизни аритмией и смертью от сердечного происхождения
|
3 послеоперационный день
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: От предварительной индукции до восстановления анестезии
|
Повторные измерения систолического артериального давления в периоперационном периоде
|
От предварительной индукции до восстановления анестезии
|
|
Показатели жизнедеятельности (изменения САД и ДАД)
Временное ограничение: От предварительной индукции до послеоперационного дня 3
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления (САД и ДАД)
|
От предварительной индукции до послеоперационного дня 3
|
|
Основные показатели жизнедеятельности (изменения сердечного ритма)
Временное ограничение: От предварительной индукции до послеоперационного дня 3
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем
|
От предварительной индукции до послеоперационного дня 3
|
|
Количество участников с болью в груди в течение 3 послеоперационных дней
Временное ограничение: С 0-го дня до 3-го послеоперационного дня
|
Пациенты с болью в груди сообщали не реже одного раза в день в течение 3 послеоперационных дней.
|
С 0-го дня до 3-го послеоперационного дня
|
|
Вывод мочи
Временное ограничение: С 0-го дня до 1-го послеоперационного дня
|
Объем мочи в миллилитрах (мл) в первые послеоперационные часы
|
С 0-го дня до 1-го послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanncik Le Manach, MD, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
- Учебный стул: Pierre CORIAT, MD Prof, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
- Учебный стул: Benoit VALLET, MD Prof, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT #2010-018703-28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .