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Sicurezza cardiovascolare dello xeno in anestesia generale, in pazienti con rischio cardiovascolare in chirurgia non cardiaca (CARVASAXe)

20 maggio 2014 aggiornato da: Air Liquide Santé International

Sicurezza cardiovascolare dello xeno in anestesia generale, in pazienti con rischio cardiovascolare in chirurgia non cardiaca: uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase III

L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità nella sicurezza cardiaca (es. necrosi miocardica-MN- valutata mediante test ultrasensibile positivo per la troponina I cardiaca -cTnI-) di una procedura di anestesia generale basata su Xenon in pazienti con rischio cardiaco elevato in attesa di chirurgia vascolare aterosclerotica (es. paziente con rischio di malattia coronarica) rispetto alla procedura di anestesia generale a base di sevoflurano, dopo l'intervento fino a 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è definito come un aumento al di sopra del 99° percentile della troponina I cardiaca altamente sensibile (cTnI) in qualsiasi momento durante le 72 ore postoperatorie. Lasso di tempo 3 giorni dopo l'intervento;

Gli endpoint secondari chiave sono il dosaggio di routine (laboratorio locale) della troponina cardiaca standard I (cTnI) a G1 (24 ore) e G3 (72 ore) dopo l'intervento, e anche in caso di sospetto di infarto del miocardio, monitoraggio di routine della sicurezza cardiaca .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU Pitié Salpétrière
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Francia, 13915
        • CHU Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033 Cedex 9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Pôle Anesthésie-Réanimation-SAMU, Avenue de la Côte de Nacre
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21079
        • CHU Dijon
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux Haut Lévèque
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Francia, 35009
        • CHU Rennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037 Cedex
        • CHRU, Hôpital Cardiologique, Département Anesthésie-Réanimation, Bld du Président Jules Leclerc
    • Puy de Dôme
      • Clermont Ferrand, Puy de Dôme, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021 Cedex
        • CHU Poitiers, Service Anesthésie-Réanimation, 2 rue de Milétrie, BP577

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Programmato per chirurgia elettiva vascolare aterosclerotica con presunta corsia preferenziale,

  • Rischio ischemico cardiaco supportato da:

    • Storia di infarto miocardico di età superiore a 1 mese e/o
    • Angina stabile documentata (asintomatica ± trattamento medico) e/o
    • Storia di rivascolarizzazione coronarica e/o
    • Indice di rischio chirurgico (indice "Lee") ≥ 3.
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile negli ultimi 30 giorni,
  • Ipertensione arteriosa non controllata.
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA IV)
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • Paziente già randomizzato in un altro studio clinico in corso
  • Paziente con recente infarto del miocardio (M.I) (meno di un mese)
  • Paziente già inserito in uno studio clinico
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio (es. Xenon, propofol, sevoflurano, desflurano, isoflurano)
  • Ipertermia maligna
  • Pressione intracranica elevata documentata
  • Preeclampsia o eclampsia
  • Gravidanza e allattamento
  • Presunta mancanza di collaborazione o incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xeno
0,8-1,1 concentrazione alveolare minima (MAC) Xenon in 30 % ossigeno (Gruppo A)
Droga: Xeno
Altri nomi:
  • LENOXe
Comparatore attivo: sevoflurano
0,8-1,1 Concentrazione alveolare minima (MAC) Sevoflurano in ossigeno al 30% (Gruppo B)
Droga: Sevoflurano
Altri nomi:
  • Sevo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con necrosi miocardica (MN)
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
Necrosi miocardica: almeno 1 valore di troponina cardiaca sierica I sopra il 99° percentile (misurazione eseguita da un laboratorio centrale utilizzando la tecnica ABBOTT-ARCHITECT)
3 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con troponina cardiaca I o T superiore al 99° percentile (laboratori locali)
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
Almeno 1 valore di troponina cardiaca sierica I o T superiore al 99° percentile (misurazioni eseguite da laboratori locali utilizzando tecniche diverse)
3 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
Pazienti con infarto miocardico confermato (IM) dagli investigatori
3 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con evento cerebro-vascolare
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
Pazienti con Evento Cerebro-Vascolare nella FAS
3 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con aritmia pericolosa per la vita
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
Pazienti con aritmia potenzialmente letale nella FAS
3 giorni postoperatori
Numero di partecipanti deceduti per origine cardiaca
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
Nessun paziente è deceduto per cause cardiache durante i 3 giorni postoperatori.
3 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con endpoint composito
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
Pazienti con almeno 1 evento tra MN valutato dal laboratorio centrale, IM, evento cerebro-vascolare, aritmia potenzialmente letale e morte di origine cardiaca
3 giorni postoperatori
Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dalla pre-induzione al recupero dell'anestesia
Misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica durante il periodo perioperatorio
Dalla pre-induzione al recupero dell'anestesia
Segni vitali (modifiche SBP e DBP)
Lasso di tempo: Dalla pre-induzione alla terza giornata postoperatoria
Variazioni rispetto al basale per la pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP)
Dalla pre-induzione alla terza giornata postoperatoria
Segni vitali (variazioni della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Dalla pre-induzione alla terza giornata postoperatoria
Variazioni rispetto al basale per la frequenza cardiaca (HR)
Dalla pre-induzione alla terza giornata postoperatoria
Numero di partecipanti con dolore toracico durante i 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3 postoperatorio
Pazienti con dolore toracico segnalato almeno una volta al giorno durante i 3 giorni postoperatori
Dal giorno 0 al giorno 3 postoperatorio
Produzione di urina
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 1 postoperatorio
Volume di urina in millilitri (ml) durante le prime ore postoperatorie
Dal giorno 0 al giorno 1 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Collaboratori

Eurofins Biomnis
MONITORING FORCE GROUP CROs
Inferential

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanncik Le Manach, MD, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Cattedra di studio: Pierre CORIAT, MD Prof, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Cattedra di studio: Benoit VALLET, MD Prof, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT #2010-018703-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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