Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire veiligheid van xenon bij algemene anesthesie, bij patiënten met cardiovasculair risico bij niet-cardiale chirurgie (CARVASAXe)

20 mei 2014 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International

Cardiovasculaire veiligheid van xenon bij algemene anesthesie bij patiënten met cardiovasculair risico bij niet-cardiale chirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie in meerdere centra

Het primaire doel is om non-inferioriteit aan te tonen wat betreft cardiale veiligheid (d.w.z. myocardiale necrose-MN- beoordeeld door positieve cardiale troponine I-cTnI- ultrasensitieve assay) van een op xenon gebaseerde algemene anesthesieprocedure bij patiënten met een verhoogd cardiaal risico die zijn ingepland voor atherosclerotische vasculaire chirurgie (d.w.z. patiënt met risico op coronaire hartziekte) in vergelijking met op sevofluraan gebaseerde algemene anesthesieprocedure, postoperatief tot 3 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als een toename boven het 99e percentiel van zeer gevoelig cardiaal troponine I (cTnI) op enig moment gedurende de 72 uur na de operatie. Tijdsbestek 3 dagen na de operatie;

Belangrijkste secundaire eindpunt(en) zijn routinematige (lokale laboratorium) dosering van standaard cardiale troponine I (cTnI) op D1 (24 uur) en D3 (72 uur) postoperatief, en ook in geval van een vermoeden van een myocardinfarct, routinematige cardiale veiligheidsmonitoring .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67091
        • Nouvel hopital civil
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Frankrijk, 13915
        • CHU Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14033 Cedex 9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Pôle Anesthésie-Réanimation-SAMU, Avenue de la Côte de Nacre
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux Haut Lévêque
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Frankrijk, 35009
        • Chu Rennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037 Cedex
        • CHRU, Hôpital Cardiologique, Département Anesthésie-Réanimation, Bld du Président Jules Leclerc
    • Puy de Dôme
      • Clermont Ferrand, Puy de Dôme, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021 Cedex
        • CHU Poitiers, Service Anesthésie-Réanimation, 2 rue de Milétrie, BP577

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gepland voor atherosclerotische vasculaire electieve chirurgie met vermoedelijke versnelde procedure,

  • Cardiaal ischemisch risico ondersteund door:

    • Geschiedenis van een myocardinfarct ouder dan 1 maand en/of
    • Gedocumenteerde Stabiele angina pectoris (asymptomatisch ± medische behandeling) en/of
    • Voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie, en/of
    • Chirurgische risico-index ("Lee"-index) ≥ 3.
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele angina pectoris in de afgelopen 30 dagen,
  • Niet gecontroleerde arteriële hypertensie.
  • Ernstig hartfalen (NYHA IV)
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Patiënt al gerandomiseerd in een ander lopend klinisch onderzoek
  • Patiënt met recent myocardinfarct (M.I) (minder dan een maand)
  • Patiënt al opgenomen in een klinische studie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen (d.w.z. Xenon, propofol, sevofluraan, desfluraan, isofluraan)
  • Kwaadaardige hyperthermie
  • Gedocumenteerde verhoogde intracraniale druk
  • Pre-eclampsie of eclampsie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Vermoedelijke weigering of wettelijke onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xenon
0,8-1,1 minimale alveolaire concentratie (MAC) Xenon in 30% zuurstof (Groep A)
Geneesmiddel: Xenon
Andere namen:
  • LENOXe
Actieve vergelijker: sevofluraan
0,8-1,1 Minimale alveolaire concentratie (MAC) sevofluraan in 30% zuurstof (groep B)
Geneesmiddel: Sevofluraan
Andere namen:
  • Sevo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met myocardnecrose (MN)
Tijdsspanne: 3 postoperatieve dagen
Myocardiale necrose: ten minste 1 waarde van serum cardiaal troponine I boven het 99e percentiel (meting uitgevoerd door een centraal laboratorium met behulp van de ABBOTT-ARCHITECT-techniek)
3 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cardiaal troponine I of T boven het 99e percentiel (lokale laboratoria)
Tijdsspanne: 3 postoperatieve dagen
Ten minste 1 waarde van serum cardiaal troponine I of T boven het 99e percentiel (metingen uitgevoerd door lokale laboratoria met verschillende technieken)
3 postoperatieve dagen
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 3 postoperatieve dagen
Patiënten met bevestigd myocardinfarct (MI) door de onderzoekers
3 postoperatieve dagen
Aantal deelnemers met cerebro-vasculair evenement
Tijdsspanne: 3 postoperatieve dagen
Patiënten met cerebro-vasculair event in het FAS
3 postoperatieve dagen
Aantal deelnemers met levensbedreigende aritmie
Tijdsspanne: 3 postoperatieve dagen
Patiënten met levensbedreigende aritmie in de FAS
3 postoperatieve dagen
Aantal deelnemers dat stierf aan cardiale oorsprong
Tijdsspanne: 3 postoperatieve dagen
Geen enkele patiënt stierf aan een cardiale oorzaak tijdens de 3 postoperatieve dagen.
3 postoperatieve dagen
Aantal deelnemers met samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 3 postoperatieve dagen
Patiënten met ten minste 1 voorval onder MN beoordeeld door centraal laboratorium, MI, cerebro-vasculair voorval, levensbedreigende aritmie en overlijden door cardiale oorsprong
3 postoperatieve dagen
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Van pre-inductie tot narcose
Herhaalde systolische bloeddrukmetingen tijdens de perioperatieve periode
Van pre-inductie tot narcose
Vital Signs (SBP- en DBP-veranderingen)
Tijdsspanne: Van pre-inductie tot postoperatieve dag 3
Veranderingen ten opzichte van baseline voor systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP)
Van pre-inductie tot postoperatieve dag 3
Vital Signs (hartslagveranderingen)
Tijdsspanne: Van pre-inductie tot postoperatieve dag 3
Veranderingen ten opzichte van baseline voor hartslag (HR)
Van pre-inductie tot postoperatieve dag 3
Aantal deelnemers met pijn op de borst tijdens de 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot postoperatieve dag 3
Patiënten met pijn op de borst meldden zich minstens eenmaal per dag gedurende de 3 postoperatieve dagen
Van dag 0 tot postoperatieve dag 3
Urine uitgang
Tijdsspanne: Van dag 0 tot postoperatieve dag 1
Urinevolume in milliliter (ml) tijdens de eerste postoperatieve uren
Van dag 0 tot postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Medewerkers

Eurofins Biomnis
MONITORING FORCE GROUP CROs
Inferential

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanncik Le Manach, MD, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Studie stoel: Pierre CORIAT, MD Prof, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Studie stoel: Benoit VALLET, MD Prof, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT #2010-018703-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren