Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární bezpečnost xenonu v celkové anestezii u pacienta s kardiovaskulárním rizikem v nekardiologické chirurgii (CARVASAXe)

20. května 2014 aktualizováno: Air Liquide Santé International

Kardiovaskulární bezpečnost xenonu v celkové anestezii u pacienta s kardiovaskulárním rizikem v nekardiologické chirurgii: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

Primárním cílem je prokázat noninferioritu v kardiální bezpečnosti (tj. nekróza myokardu-MN- hodnocená pozitivním srdečním troponinem I -cTnI- ultrasenzitivním testem) postupu celkové anestezie založené na xenonu u pacientů se zvýšeným srdečním rizikem plánovaným na aterosklerotickou cévní chirurgii (tj. pacient s rizikem onemocnění koronárních tepen) ve srovnání s celkovou anestezií založenou na sevofluranu, pooperačně až 3 dny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílový bod je definován jako zvýšení nad 99. percentil vysoce citlivého srdečního troponinu I (cTnI) kdykoli během 72 hodin po operaci. Časový rámec 3 dny po operaci;

Klíčové sekundární koncové body jsou rutinní (místní laboratoř) dávkování standardního srdečního troponinu I (cTnI) v D1 (24 h) a D3 (72 h) po operaci a také v případě jakéhokoli podezření na infarkt myokardu, Rutinní monitorování srdeční bezpečnosti .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67091
        • Nouvel hopital civil
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Francie, 13915
        • CHU Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033 Cedex 9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Pôle Anesthésie-Réanimation-SAMU, Avenue de la Côte de Nacre
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francie, 21079
        • CHU Dijon
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux Haut Lévêque
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Francie, 35009
        • Chu Rennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037 Cedex
        • CHRU, Hôpital Cardiologique, Département Anesthésie-Réanimation, Bld du Président Jules Leclerc
    • Puy de Dôme
      • Clermont Ferrand, Puy de Dôme, Francie, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021 Cedex
        • CHU Poitiers, Service Anesthésie-Réanimation, 2 rue de Milétrie, BP577

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Naplánováno na aterosklerotickou cévní elektivní operaci s předpokládaným rychlým postupem,

  • Srdeční ischemické riziko podporované:

    • Infarkt myokardu v anamnéze starší 1 měsíce a/nebo
    • Zdokumentovaná stabilní angina pectoris (asymptomatická ± medikamentózní léčba) a/nebo
    • Koronární revaskularizace v anamnéze a/nebo
    • Index chirurgického rizika (index "Lee") ≥ 3.
    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris během posledních 30 dnů,
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  • Těžké srdeční selhání (NYHA IV)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Pacient již randomizován v jiné probíhající klinické studii
  • Pacient s nedávným infarktem myokardu (M.I) (méně než jeden měsíc)
  • Pacient již zařazen do klinické studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky (tj. xenon, propofol, sevofluran, desfluran, isofluran)
  • Maligní hypertermie
  • Zdokumentovaný zvýšený intrakraniální tlak
  • Preeklampsie nebo eklampsie
  • Těhotenství a kojení
  • Předpokládaná nespolupráce nebo právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xenon
0,8-1,1 minimální alveolární koncentrace (MAC) Xenon ve 30 % kyslíku (skupina A)
Lék: Xenon
Ostatní jména:
  • LENOXe
Aktivní komparátor: sevofluran
0,8-1,1 minimální alveolární koncentrace (MAC) Sevofluran ve 30 % kyslíku (skupina B)
Lék: Sevofluran
Ostatní jména:
  • Sevo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s myokardiální nekrózou (MN)
Časové okno: 3 pooperační dny
Nekróza myokardu: alespoň 1 hodnota sérového srdečního troponinu I nad 99. percentilem (měření prováděné centrální laboratoří technikou ABBOTT-ARCHITECT)
3 pooperační dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se srdečním troponinem I nebo T nad 99. percentilem (místní laboratoře)
Časové okno: 3 pooperační dny
Alespoň 1 hodnota sérového srdečního troponinu I nebo T nad 99. percentilem (měření prováděná místními laboratořemi za použití různých technik)
3 pooperační dny
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: 3 pooperační dny
Pacienti s potvrzeným infarktem myokardu (IM) vyšetřovateli
3 pooperační dny
Počet účastníků s cerebrovaskulární událostí
Časové okno: 3 pooperační dny
Pacienti s cerebrovaskulární příhodou ve FAS
3 pooperační dny
Počet účastníků s život ohrožující arytmií
Časové okno: 3 pooperační dny
Pacienti s život ohrožující arytmií ve FAS
3 pooperační dny
Počet účastníků, kteří zemřeli na srdeční původ
Časové okno: 3 pooperační dny
Žádný pacient nezemřel na srdeční příčinu během 3 pooperačních dnů.
3 pooperační dny
Počet účastníků se složeným koncovým bodem
Časové okno: 3 pooperační dny
Pacienti s alespoň jednou příhodou mezi MN hodnocenou centrální laboratoří, IM, cerebrovaskulární příhoda, život ohrožující arytmie a úmrtí ze srdečního původu
3 pooperační dny
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Od předběžné indukce až po obnovení anestezie
Opakované měření systolického krevního tlaku během perioperačního období
Od předběžné indukce až po obnovení anestezie
Vitální funkce (změny SBP a DBP)
Časové okno: Od preindukce po pooperační den 3
Změny od výchozí hodnoty pro systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP)
Od preindukce po pooperační den 3
Vitální funkce (změny srdeční frekvence)
Časové okno: Od preindukce po pooperační den 3
Změny srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty
Od preindukce po pooperační den 3
Počet účastníků s bolestí na hrudi během 3 pooperačních dnů
Časové okno: Od 0. dne do 3. pooperačního dne
Pacienti s bolestí na hrudi hlásili alespoň jednou denně během 3 pooperačních dnů
Od 0. dne do 3. pooperačního dne
Výdej moči
Časové okno: Od 0. dne do 1. pooperačního dne
Objem moči v mililitrech (ml) během prvních pooperačních hodin
Od 0. dne do 1. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Liquide Santé International

Spolupracovníci

Eurofins Biomnis
MONITORING FORCE GROUP CROs
Inferential

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanncik Le Manach, MD, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Studijní židle: Pierre CORIAT, MD Prof, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Studijní židle: Benoit VALLET, MD Prof, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT #2010-018703-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit