Segurança Cardiovascular do Xenon em Anestesia Geral, em Paciente com Risco Cardiovascular em Cirurgia Não Cardíaca (CARVASAXe)
20 de maio de 2014 atualizado por: Air Liquide Santé International
Segurança Cardiovascular do Xenon em Anestesia Geral, em Pacientes com Risco Cardiovascular em Cirurgia Não Cardíaca: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado de Fase III
O objetivo principal é mostrar a não inferioridade na segurança cardíaca (ou seja, necrose miocárdica-MN- avaliada por ensaio cardíaco positivo de troponina I -cTnI- ultrassensível) de um procedimento de anestesia geral baseado em xenônio em pacientes com risco cardíaco elevado agendados para cirurgia vascular aterosclerótica (ou seja, paciente com risco de doença arterial coronariana) quando comparado ao procedimento de anestesia geral à base de sevoflurano, no pós-operatório de até 3 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário é definido como um aumento acima do percentil 99 da Troponina I cardíaca altamente sensível (cTnI) em qualquer momento durante as 72 horas pós-operatórias. Prazo 3 dias pós-operatório;
O(s) desfecho(s) secundário(s) chave são dosagem de rotina (laboratório local) de Troponina I cardíaca padrão (cTnI) em D1 (24h) e D3 (72 h) pós-operatório e também em caso de qualquer suspeita de infarto do miocárdio, monitoramento de segurança cardíaca de rotina .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Paris, França, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, França, 67091
- Nouvel hopital civil
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Bouches du Rhône
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Marseille, Bouches du Rhône, França, 13915
- CHU Nord
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14033 Cedex 9
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Pôle Anesthésie-Réanimation-SAMU, Avenue de la Côte de Nacre
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, França, 21079
- CHU Dijon
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Bordeaux, Gironde, França, 33604
- CHU Bordeaux Haut Lévêque
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Ille et Vilaine
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Rennes, Ille et Vilaine, França, 35009
- Chu Rennes
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037 Cedex
- CHRU, Hôpital Cardiologique, Département Anesthésie-Réanimation, Bld du Président Jules Leclerc
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Puy de Dôme
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Clermont Ferrand, Puy de Dôme, França, 63003
- Chu Clermont Ferrand
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Val de Marne
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Creteil, Val de Marne, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Vienne
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Poitiers, Vienne, França, 86021 Cedex
- CHU Poitiers, Service Anesthésie-Réanimation, 2 rue de Milétrie, BP577
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Agendado para cirurgia vascular aterosclerótica eletiva com via rápida presumida,
Risco isquêmico cardíaco suportado por:
- História de infarto do miocárdio há mais de 1 mês e/ou
- Angina estável documentada (assintomática ± tratamento médico) e/ou
- História de revascularização coronária e/ou
- Índice de risco cirúrgico (índice "Lee") ≥ 3.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Angina instável nos últimos 30 dias,
- Hipertensão arterial não controlada.
- Insuficiência Cardíaca Grave (NYHA IV)
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave
- Paciente já randomizado em outro ensaio clínico em andamento
- Paciente com infarto do miocárdio (M.I) recente (menos de um mês)
- Paciente já incluído em um ensaio clínico
- História de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo (ou seja, Xenon, propofol, sevoflurano, desflurano, isoflurano)
- Hipertermia maligna
- Pressão intracraniana elevada documentada
- Pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
- Gravidez e lactação
- Presumível falta de cooperação ou incapacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Xenônio
0,8-1,1 concentração alveolar mínima (MAC) Xenon em 30% de oxigênio (Grupo A)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: sevoflurano
0,8-1,1 Concentração Alveolar Mínima (MAC) Sevoflurano em 30% de oxigênio (Grupo B)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com necrose miocárdica (MN)
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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Necrose miocárdica: pelo menos 1 valor de troponina I cardíaca sérica acima do percentil 99 (medição realizada por um laboratório central usando a técnica ABBOTT-ARCHITECT)
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3 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com troponina cardíaca I ou T acima do percentil 99 (laboratórios locais)
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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Pelo menos 1 valor de troponina cardíaca I ou T sérica acima do percentil 99 (medidas realizadas por laboratórios locais usando técnicas diferentes)
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3 dias de pós-operatório
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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Pacientes com Infarto do Miocárdio (IM) Confirmado pelos Investigadores
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3 dias de pós-operatório
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Número de participantes com evento cerebro-vascular
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Pacientes com Evento Cérebro-Vascular na FAS
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3 dias pós-operatório
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Número de participantes com arritmia com risco de vida
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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Pacientes com Arritmia com Risco de Vida na FAS
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3 dias de pós-operatório
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Número de participantes que morreram de origem cardíaca
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Nenhum paciente morreu de causa cardíaca durante os 3 dias de pós-operatório.
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3 dias pós-operatório
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Número de participantes com endpoint composto
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Pacientes com pelo menos 1 evento entre os MN avaliados pelo laboratório central, IM, evento cerebro-vascular, arritmia com risco de vida e morte de origem cardíaca
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3 dias pós-operatório
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Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Da pré-indução à recuperação da anestesia
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Medições repetidas da pressão arterial sistólica durante o período perioperatório
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Da pré-indução à recuperação da anestesia
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Sinais vitais (alterações de PAS e PAD)
Prazo: Da pré-indução ao dia 3 do pós-operatório
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Alterações da linha de base para pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD)
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Da pré-indução ao dia 3 do pós-operatório
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Sinais vitais (alterações da frequência cardíaca)
Prazo: Da pré-indução ao dia 3 do pós-operatório
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Alterações da linha de base para frequência cardíaca (FC)
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Da pré-indução ao dia 3 do pós-operatório
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Número de participantes com dor torácica durante os 3 dias de pós-operatório
Prazo: Do dia 0 até o dia 3 do pós-operatório
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Pacientes com dor torácica relataram pelo menos uma vez por dia durante os 3 dias de pós-operatório
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Do dia 0 até o dia 3 do pós-operatório
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Saída de urina
Prazo: Do dia 0 até o dia 1 do pós-operatório
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Volume de urina em mililitros (mL) nas primeiras horas de pós-operatório
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Do dia 0 até o dia 1 do pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanncik Le Manach, MD, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
- Cadeira de estudo: Pierre CORIAT, MD Prof, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
- Cadeira de estudo: Benoit VALLET, MD Prof, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT #2010-018703-28
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