Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksenonin kardiovaskulaarinen turvallisuus yleisanestesiassa, potilaalla, jolla on sydän- ja verisuoniriski ei-sydänkirurgiassa (CARVASAXe)

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: Air Liquide Santé International

Ksenonin kardiovaskulaarinen turvallisuus yleisanestesiassa, potilaalla, jolla on sydän- ja verisuoniriski ei-sydänkirurgiassa: vaiheen III monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että sydämen turvallisuus (eli sydännekroosi-MN- arvioitu positiivisella sydämen troponiini I -cTnI-ultraherkkyydellä) ksenonipohjaisessa yleisanestesiatoimenpiteessä potilailla, joilla on kohonnut sydänriski, joille on suunniteltu ateroskleroottinen verisuonikirurgia (esim. potilas, jolla on sepelvaltimotaudin riski) verrattuna sevofluraanipohjaiseen yleisanestesiaan, leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma määritellään erittäin herkän sydämen troponiini I:n (cTnI) 99. persentiilin yläpuolelle milloin tahansa 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Aikaväli 3 päivää leikkauksen jälkeen;

Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet ovat normaalin sydämen troponiini I:n (cTnI) rutiiniannostus (paikallinen laboratorio) D1 (24 h) ja D3 (72 h) leikkauksen jälkeen, ja myös jos epäillään sydäninfarktia. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Ranska, 75013
        • CHU Pitié Salpétrière
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Ranska, 13915
        • CHU Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14033 Cedex 9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Pôle Anesthésie-Réanimation-SAMU, Avenue de la Côte de Nacre
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Ranska, 21079
        • CHU Dijon
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux Haut Lévèque
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Ranska, 35009
        • CHU Rennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037 Cedex
        • CHRU, Hôpital Cardiologique, Département Anesthésie-Réanimation, Bld du Président Jules Leclerc
    • Puy de Dôme
      • Clermont Ferrand, Puy de Dôme, Ranska, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Ranska, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86021 Cedex
        • CHU Poitiers, Service Anesthésie-Réanimation, 2 rue de Milétrie, BP577

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suunniteltu ateroskleroottiseen verisuonien elektiiviseen leikkaukseen, jonka oletetaan nopeutettua,

  • Sydämen iskeeminen riski, jota tukevat:

    • Aiemmin yli 1 kuukauden ikäinen sydäninfarkti ja/tai
    • Dokumentoitu stabiili angina pectoris (oireeton ± lääkehoito) ja/tai
    • Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio ja/tai
    • Kirurginen riskiindeksi ("Lee"-indeksi) ≥ 3.
    • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili angina pectoris viimeisten 30 päivän aikana,
  • Hallitsematon valtimoverenpaine.
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV)
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Potilas on jo satunnaistettu toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas, jolla on äskettäin sydäninfarkti (M.I) (alle kuukausi)
  • Potilas on jo mukana kliinisessä tutkimuksessa
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille (eli ksenonille, propofolille, sevofluraanille, desfluraanille, isofluraanille)
  • Pahanlaatuinen hypertermia
  • Dokumentoitu kohonnut kallonsisäinen paine
  • Preeklampsia tai eklampsia
  • Raskaus ja imetys
  • Oletettu yhteistyöhaluttomuus tai oikeuskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xenon
0,8-1,1 alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) Ksenon 30 % hapessa (ryhmä A)
Lääke: Xenon
Muut nimet:
  • LENOXe
Active Comparator: sevofluraani
0,8-1,1 alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) Sevofluraani 30 % hapessa (ryhmä B)
Lääke: Sevofluraani
Muut nimet:
  • Sevo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydännekroosia sairastavien (MN) osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeistä päivää
Sydännekroosi: vähintään 1 seerumin sydämen troponiini I:n arvo yli 99. persentiilin (mittaus suoritetaan keskuslaboratoriossa ABBOTT-ARCHITECT-tekniikalla)
3 leikkauksen jälkeistä päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla sydämen troponiini I tai T ylittää 99. persentiilin (paikalliset laboratoriot)
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeistä päivää
Vähintään yksi seerumin sydämen troponiini I- tai T-arvo yli 99. persentiilin (mittaukset paikallisissa laboratorioissa eri tekniikoilla)
3 leikkauksen jälkeistä päivää
Sydäninfarktin (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeistä päivää
Potilaat, joilla on tutkijoiden vahvistama sydäninfarkti (MI).
3 leikkauksen jälkeistä päivää
Aivo-verisuonitapahtuman osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeistä päivää
Potilaat, joilla on aivoverisuonitapahtuma FAS:ssa
3 leikkauksen jälkeistä päivää
Henkeä uhkaavaa rytmihäiriötä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeistä päivää
Potilaat, joilla on hengenvaarallinen rytmihäiriö FAS:ssa
3 leikkauksen jälkeistä päivää
Sydämeen kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeistä päivää
Yksikään potilas ei kuollut sydänsyihin kolmen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
3 leikkauksen jälkeistä päivää
Komposiittipäätepisteen käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeistä päivää
Potilaat, joilla on vähintään yksi keskuslaboratorion arvioima tapahtuma MN:n joukossa, MI, aivoverisuonitapahtuma, henkeä uhkaava rytmihäiriö ja sydänperäinen kuolema
3 leikkauksen jälkeistä päivää
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Esiinduktiosta anestesian palautumiseen
Toistuvat systolisen verenpaineen mittaukset perioperatiivisen jakson aikana
Esiinduktiosta anestesian palautumiseen
Elintoiminnot (SBP- ja DBP-muutokset)
Aikaikkuna: Pre-induktiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (SBP ja DBP) muutokset lähtötasosta
Pre-induktiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Elintoiminnot (sykemuutokset)
Aikaikkuna: Pre-induktiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Sykkeen (HR) muutokset lähtötasosta
Pre-induktiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Rintakipua kärsineiden osallistujien määrä 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Päivästä 0 leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Potilaat, joilla oli rintakipua, raportoivat vähintään kerran päivässä kolmen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Päivästä 0 leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: Päivästä 0 leikkauksen jälkeiseen päivään 1
Virtsan tilavuus millilitroina (ml) ensimmäisten leikkauksen jälkeisten tuntien aikana
Päivästä 0 leikkauksen jälkeiseen päivään 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Liquide Santé International

Yhteistyökumppanit

Eurofins Biomnis
MONITORING FORCE GROUP CROs
Inferential

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanncik Le Manach, MD, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Opintojen puheenjohtaja: Pierre CORIAT, MD Prof, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Opintojen puheenjohtaja: Benoit VALLET, MD Prof, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT #2010-018703-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohonnut sydänriski

Kliiniset tutkimukset Sevofluraani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa