Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe ksenonu w znieczuleniu ogólnym u pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym w chirurgii niekardiochirurgicznej (CARVASAXe)
20 maja 2014 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International
Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stosowania ksenonu w znieczuleniu ogólnym u pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym w operacjach niekardiochirurgicznych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III
Podstawowym celem jest wykazanie, że pod względem bezpieczeństwa kardiologicznego (tj. martwicy mięśnia sercowego-MN- ocenianego na podstawie dodatniego testu ultraczułego troponiny I-cTnI- serca) procedury znieczulenia ogólnego z użyciem ksenonu u pacjentów z podwyższonym ryzykiem sercowym kwalifikowanych do miażdżycowej operacji naczyniowej (tj. pacjenta z ryzykiem choroby niedokrwiennej serca) w porównaniu z procedurą znieczulenia ogólnego z użyciem sewofluranu, do 3 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako wzrost powyżej 99. percentyla bardzo wrażliwej sercowej troponiny I (cTnI) w dowolnym momencie w ciągu 72 godzin po operacji. Ramy czasowe 3 dni po operacji;
Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi są rutynowe (lokalne laboratorium) dawkowanie standardowej troponiny sercowej I (cTnI) w D1 (24h) i D3 (72h) po operacji, a także w przypadku podejrzenia zawału mięśnia sercowego, Rutynowe monitorowanie bezpieczeństwa pracy serca .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Francja, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67091
- Nouvel hopital civil
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, Francja, 13915
- CHU Nord
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14033 Cedex 9
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Pôle Anesthésie-Réanimation-SAMU, Avenue de la Côte de Nacre
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Francja, 21079
- Chu Dijon
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33604
- CHU Bordeaux Haut Lévêque
-
-
Ille et Vilaine
-
Rennes, Ille et Vilaine, Francja, 35009
- Chu Rennes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037 Cedex
- CHRU, Hôpital Cardiologique, Département Anesthésie-Réanimation, Bld du Président Jules Leclerc
-
-
Puy de Dôme
-
Clermont Ferrand, Puy de Dôme, Francja, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86021 Cedex
- CHU Poitiers, Service Anesthésie-Réanimation, 2 rue de Milétrie, BP577
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zaplanowany do planowej operacji naczyń miażdżycowych z domniemaną szybką ścieżką,
Ryzyko niedokrwienia serca wspierane przez:
- Historia zawału mięśnia sercowego starsza niż 1 miesiąc i/lub
- Udokumentowana stabilna dławica piersiowa (bezobjawowa ± leczenie) i/lub
- Historia rewaskularyzacji wieńcowej i/lub
- Wskaźnik ryzyka chirurgicznego (wskaźnik „Lee”) ≥ 3.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 30 dni,
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Ciężka niewydolność serca (NYHA IV)
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Pacjent już zrandomizowany w innym trwającym badaniu klinicznym
- Pacjent z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) (krócej niż jeden miesiąc)
- Pacjent już włączony do badania klinicznego
- Historia nadwrażliwości na badane leki (tj. ksenon, propofol, sewofluran, desfluran, izofluran)
- Złośliwa hipertermia
- Udokumentowane podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
- Stan przedrzucawkowy lub rzucawka
- Ciąża i laktacja
- Domniemana niechęć do współpracy lub niezdolność do czynności prawnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ksenon
0,8-1,1 minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) ksenon w 30% tlenie (grupa A)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: sewofluran
0,8-1,1 Minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) Sewofluran w 30% tlenie (grupa B)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z martwicą mięśnia sercowego (MN)
Ramy czasowe: 3 dni pooperacyjne
|
Martwica mięśnia sercowego: co najmniej 1 wartość troponiny sercowej I w surowicy powyżej 99 percentyla (pomiar wykonany przez laboratorium centralne techniką ABBOTT-ARCHITECT)
|
3 dni pooperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z troponiną sercową I lub T powyżej 99. percentyla (laboratoria lokalne)
Ramy czasowe: 3 dni pooperacyjne
|
Co najmniej 1 wartość stężenia troponiny sercowej I lub T w surowicy powyżej 99. percentyla (pomiary wykonywane przez lokalne laboratoria przy użyciu różnych technik)
|
3 dni pooperacyjne
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 3 dni pooperacyjne
|
Pacjenci z potwierdzonym zawałem mięśnia sercowego (MI) przez badaczy
|
3 dni pooperacyjne
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem mózgowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Pacjenci ze zdarzeniem naczyniowo-mózgowym w FAS
|
3 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z zagrażającą życiu arytmią
Ramy czasowe: 3 dni pooperacyjne
|
Pacjenci z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu w FAS
|
3 dni pooperacyjne
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu pochodzenia sercowego
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Żaden pacjent nie zmarł z przyczyn sercowych w ciągu 3 dni po operacji.
|
3 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Pacjenci z co najmniej 1 zdarzeniem spośród MN ocenianym przez laboratorium centralne, zawałem serca, zdarzeniem naczyniowo-mózgowym, zagrażającą życiu arytmią i zgonem pochodzenia sercowego
|
3 dni po operacji
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od preindukcji do wybudzania znieczulenia
|
Powtarzane pomiary skurczowego ciśnienia krwi w okresie okołooperacyjnym
|
Od preindukcji do wybudzania znieczulenia
|
|
Oznaki życiowe (zmiany SBP i DBP)
Ramy czasowe: Od preindukcji do 3. dnia pooperacyjnego
|
Zmiany względem wartości wyjściowych skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP i DBP)
|
Od preindukcji do 3. dnia pooperacyjnego
|
|
Oznaki życiowe (zmiany tętna)
Ramy czasowe: Od preindukcji do 3. dnia pooperacyjnego
|
Zmiany od wartości początkowej dla tętna (HR)
|
Od preindukcji do 3. dnia pooperacyjnego
|
|
Liczba uczestników z bólem w klatce piersiowej w ciągu 3 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po operacji
|
Pacjenci z bólem w klatce piersiowej zgłaszali co najmniej raz dziennie w ciągu 3 dni pooperacyjnych
|
Od dnia 0 do dnia 3 po operacji
|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 1 po operacji
|
Objętość moczu w mililitrach (ml) w pierwszych godzinach pooperacyjnych
|
Od dnia 0 do dnia 1 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yanncik Le Manach, MD, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
- Krzesło do nauki: Pierre CORIAT, MD Prof, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
- Krzesło do nauki: Benoit VALLET, MD Prof, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT #2010-018703-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .