Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiovaskuläre Sicherheit von Xenon in der Vollnarkose bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko in der nichtkardialen Chirurgie (CARVASAXe)

20. Mai 2014 aktualisiert von: Air Liquide Santé International

Kardiovaskuläre Sicherheit von Xenon in der Vollnarkose bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko in der nichtkardialen Chirurgie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie

Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit einer Xenon-basierten Vollnarkose bei Patienten mit erhöhtem Herzrisiko, bei denen eine atherosklerotische Gefäßoperation geplant ist (d. h. Myokardnekrose-MN-bewertet durch einen positiven kardialen Troponin-I-cTnI-ultrasensitiven Test), in Bezug auf die Herzsicherheit zu zeigen (Patienten mit Risiko einer koronaren Herzkrankheit) im Vergleich zu einem auf Sevofluran basierenden Vollnarkoseverfahren, postoperativ bis zu 3 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist definiert als ein Anstieg über das 99. Perzentil des hochempfindlichen kardialen Troponin I (cTnI) zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 72 Stunden nach der Operation. Zeitrahmen 3 Tage nach der Operation;

Wichtige sekundäre Endpunkte sind die routinemäßige (lokale Labor-)Dosierung von Standard-Herz-Troponin I (cTnI) an Tag 1 (24 Stunden) und Tag 3 (72 Stunden) nach der Operation sowie bei Verdacht auf einen Myokardinfarkt routinemäßige Überwachung der Herzsicherheit .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67091
        • Nouvel hopital civil
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Frankreich, 13915
        • CHU Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033 Cedex 9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Pôle Anesthésie-Réanimation-SAMU, Avenue de la Côte de Nacre
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux Haut Lévêque
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Frankreich, 35009
        • Chu Rennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037 Cedex
        • CHRU, Hôpital Cardiologique, Département Anesthésie-Réanimation, Bld du Président Jules Leclerc
    • Puy de Dôme
      • Clermont Ferrand, Puy de Dôme, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021 Cedex
        • CHU Poitiers, Service Anesthésie-Réanimation, 2 rue de Milétrie, BP577

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplant für eine atherosklerotische vaskuläre elektive Operation mit voraussichtlicher Schnellbehandlung,

  • Herzischämisches Risiko unterstützt durch:

    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, der älter als 1 Monat ist und/oder
    • Dokumentierte stabile Angina pectoris (asymptomatisch ± medizinische Behandlung) und/oder
    • Vorgeschichte einer Koronarrevaskularisation und/oder
    • Chirurgischer Risikoindex („Lee“-Index) ≥ 3.
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 30 Tage,
  • Nicht kontrollierte arterielle Hypertonie.
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Der Patient wurde bereits in einer anderen laufenden klinischen Studie randomisiert
  • Patient mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (M.I.) (vor weniger als einem Monat)
  • Patient bereits in eine klinische Studie einbezogen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente (z. B. Xenon, Propofol, Sevofluran, Desfluran, Isofluran)
  • Maligne Hyperthermie
  • Dokumentierter erhöhter Hirndruck
  • Präeklampsie oder Eklampsie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vermutete mangelnde Kooperationsbereitschaft oder Geschäftsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xenon
0,8–1,1 minimale alveoläre Konzentration (MAC) Xenon in 30 % Sauerstoff (Gruppe A)
Arzneimittel: Xenon
Andere Namen:
  • LENOXe
Aktiver Komparator: Sevofluran
0,8–1,1 Minimale alveoläre Konzentration (MAC) Sevofluran in 30 % Sauerstoff (Gruppe B)
Arzneimittel: Sevofluran
Andere Namen:
  • Sewo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardnekrose (MN)
Zeitfenster: 3 postoperative Tage
Myokardnekrose: mindestens 1 Wert des kardialen Troponin I im Serum über dem 99. Perzentil (Messung durch ein Zentrallabor unter Verwendung der ABBOTT-ARCHITECT-Technik)
3 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardialem Troponin I oder T über dem 99. Perzentil (lokale Labore)
Zeitfenster: 3 postoperative Tage
Mindestens 1 Wert des kardialen Troponin I oder T im Serum über dem 99. Perzentil (Messungen durchgeführt von lokalen Labors mit unterschiedlichen Techniken)
3 postoperative Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 3 postoperative Tage
Patienten mit bestätigtem Myokardinfarkt (MI) durch die Prüfärzte
3 postoperative Tage
Anzahl der Teilnehmer mit zerebrovaskulärem Ereignis
Zeitfenster: 3 postoperative Tage
Patienten mit zerebrovaskulärem Ereignis im FAS
3 postoperative Tage
Anzahl der Teilnehmer mit lebensbedrohlicher Arrhythmie
Zeitfenster: 3 postoperative Tage
Patienten mit lebensbedrohlicher Arrhythmie im FAS
3 postoperative Tage
Anzahl der Teilnehmer, die an kardialen Ursachen gestorben sind
Zeitfenster: 3 postoperative Tage
In den drei postoperativen Tagen verstarb kein Patient an einer kardiologischen Ursache.
3 postoperative Tage
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Endpunkt
Zeitfenster: 3 postoperative Tage
Patienten mit mindestens einem vom Zentrallabor beurteilten MN-Ereignis, MI, zerebrovaskulärem Ereignis, lebensbedrohlicher Arrhythmie und Tod kardialen Ursprungs
3 postoperative Tage
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Wiederherstellung der Anästhesie
Wiederholte Messungen des systolischen Blutdrucks während der perioperativen Phase
Von der Einleitung bis zur Wiederherstellung der Anästhesie
Vitalfunktionen (SBP- und DBP-Änderungen)
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum 3. postoperativen Tag
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für systolischen und diastolischen Blutdruck (SBP und DBP)
Von der Einleitung bis zum 3. postoperativen Tag
Vitalfunktionen (Herzfrequenzänderungen)
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum 3. postoperativen Tag
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Herzfrequenz (HF)
Von der Einleitung bis zum 3. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Brustschmerzen während der 3 postoperativen Tage
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum postoperativen Tag 3
Patienten mit Brustschmerzen berichteten mindestens einmal pro Tag während der 3 postoperativen Tage
Vom Tag 0 bis zum postoperativen Tag 3
Urinausstoß
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum postoperativen Tag 1
Urinvolumen in Milliliter (ml) während der ersten postoperativen Stunden
Vom Tag 0 bis zum postoperativen Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Mitarbeiter

Eurofins Biomnis
MONITORING FORCE GROUP CROs
Inferential

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanncik Le Manach, MD, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Studienstuhl: Pierre CORIAT, MD Prof, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Studienstuhl: Benoit VALLET, MD Prof, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT #2010-018703-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren