Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær sikkerhed af Xenon i generel anæstesi, hos patienter med kardiovaskulær risiko ved ikke-hjertekirurgi (CARVASAXe)

20. maj 2014 opdateret af: Air Liquide Santé International

Kardiovaskulær sikkerhed af Xenon i generel anæstesi, hos patienter med kardiovaskulær risiko ved ikke-hjertekirurgi: En fase III multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det primære mål er at vise non-inferioritet i hjertesikkerhed (dvs. myokardienekrose-MN- vurderet ved positiv hjerte-troponin I-cTnI- ultrasensitiv assay) af en Xenon-baseret generel anæstesiprocedure hos patienter med forhøjet hjerterisiko planlagt til aterosklerotisk karkirurgi (dvs. patient med risiko for koronararteriesygdom) sammenlignet med sevofluranbaseret generel anæstesiprocedure, postoperativt op til 3 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er defineret som en stigning over 99. percentilen af ​​højsensitiv hjertetroponin I (cTnI) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 72 timer efter operationen. Tidsramme 3 dage efter operation;

Nøgle sekundære endepunkter er rutine (lokalt laboratorium) dosering af standard hjerte-troponin I (cTnI) ved D1 (24 timer) og D3 (72 timer) efter operationen, og også i tilfælde af enhver mistanke om myokardieinfarkt, rutinemæssig hjertesikkerhedsmonitorering .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67091
        • Nouvel hopital civil
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Frankrig, 13915
        • CHU Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033 Cedex 9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Pôle Anesthésie-Réanimation-SAMU, Avenue de la Côte de Nacre
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux Haut Lévêque
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Frankrig, 35009
        • Chu Rennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037 Cedex
        • CHRU, Hôpital Cardiologique, Département Anesthésie-Réanimation, Bld du Président Jules Leclerc
    • Puy de Dôme
      • Clermont Ferrand, Puy de Dôme, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021 Cedex
        • CHU Poitiers, Service Anesthésie-Réanimation, 2 rue de Milétrie, BP577

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt til aterosklerotisk vaskulær elektiv kirurgi med formodet fast-track,

  • Hjerteiskæmisk risiko understøttet af:

    • Anamnese med myokardieinfarkt ældre end 1 måned og/eller
    • Dokumenteret Stabil angina (asymptomatisk ± medicinsk behandling) og/eller
    • Anamnese med koronar revaskularisering og/eller
    • Kirurgisk risikoindeks ("Lee"-indeks) ≥ 3.
    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina inden for de sidste 30 dage,
  • Ikke-kontrolleret arteriel hypertension.
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA IV)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Patienten er allerede randomiseret i et andet igangværende klinisk forsøg
  • Patient med nyligt myokardieinfarkt (M.I) (mindre end en måned)
  • Patient allerede inkluderet i et klinisk forsøg
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler (dvs. Xenon, propofol, sevofluran, desfluran, isofluran)
  • Ondartet hypertermi
  • Dokumenteret Forhøjet intrakranielt tryk
  • Præeklampsi eller eclampsia
  • Graviditet og amning
  • Formodet manglende samarbejdsvilje eller juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xenon
0,8-1,1 minimum alveolær koncentration (MAC) Xenon i 30 % oxygen (Gruppe A)
Medicin: Xenon
Andre navne:
  • LENOXe
Aktiv komparator: sevofluran
0,8-1,1 Minimum alveolær koncentration (MAC) Sevofluran i 30 % oxygen (Gruppe B)
Medicin: Sevofluran
Andre navne:
  • Sevo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med myokardienekrose (MN)
Tidsramme: 3 postoperative dage
Myokardienekrose: mindst 1 værdi af serum-hjertetroponin I over 99. percentilen (måling udført af et centrallaboratorium ved brug af ABBOTT-ARCHITECT-teknikken)
3 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjertetroponin I eller T over 99. percentilen (lokale laboratorier)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Mindst 1 værdi af serumhjertetroponin I eller T over 99. percentilen (målinger udført af lokale laboratorier ved hjælp af forskellige teknikker)
3 dage efter operationen
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 3 postoperative dage
Patienter med bekræftet myokardieinfarkt (MI) af efterforskerne
3 postoperative dage
Antal deltagere med cerebro-vaskulær begivenhed
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Patienter med cerebro-vaskulær hændelse i FAS
3 dage efter operationen
Antal deltagere med livstruende arytmi
Tidsramme: 3 postoperative dage
Patienter med livstruende arytmi i FAS
3 postoperative dage
Antal deltagere, der døde af hjerteoprindelse
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Ingen patient døde af en hjerteårsag i løbet af de 3 postoperative dage.
3 dage efter operationen
Antal deltagere med sammensat slutpunkt
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Patienter med mindst 1 hændelse blandt MN vurderet af centralt laboratorium, MI, cerebro-vaskulær hændelse, livstruende arytmi og død af hjerteoprindelse
3 dage efter operationen
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra præ-induktion til genopretning af anæstesi
Gentagne systoliske blodtryksmålinger i den perioperative periode
Fra præ-induktion til genopretning af anæstesi
Vitale tegn (SBP og DBP ændringer)
Tidsramme: Fra præ-induktion til postoperativ dag 3
Ændringer fra baseline for systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP)
Fra præ-induktion til postoperativ dag 3
Vitale tegn (hjertefrekvensændringer)
Tidsramme: Fra præ-induktion til postoperativ dag 3
Ændringer fra baseline for hjertefrekvens (HR)
Fra præ-induktion til postoperativ dag 3
Antal deltagere med brystsmerter i løbet af de 3 postoperative dage
Tidsramme: Fra dag 0 til postoperativ dag 3
Patienter med brystsmerter rapporterede mindst én gang om dagen i løbet af de 3 postoperative dage
Fra dag 0 til postoperativ dag 3
Urin output
Tidsramme: Fra dag 0 til postoperativ dag 1
Urinvolumen i milliliter (ml) i løbet af de første postoperative timer
Fra dag 0 til postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbejdspartnere

Eurofins Biomnis
MONITORING FORCE GROUP CROs
Inferential

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanncik Le Manach, MD, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Studiestol: Pierre CORIAT, MD Prof, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Studiestol: Benoit VALLET, MD Prof, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT #2010-018703-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner