비심장 수술에서 심혈관 위험이 있는 환자에서 전신 마취 상태에서 Xenon의 심혈관 안전성 (CARVASAXe)
2014년 5월 20일 업데이트: Air Liquide Santé International
비심장 수술에서 심혈관 위험이 있는 환자의 전신 마취 상태에서 Xenon의 심혈관 안전성: 3상 다기관 무작위 통제 연구
1차 목표는 죽상동맥경화성 혈관 수술이 예정된 심장 위험이 높은 환자(즉, 관상 동맥 질환 위험이 있는 환자), sevoflurane 기반 전신 마취 절차와 비교할 때 수술 후 최대 3일.
연구 개요
상세 설명
1차 종점은 수술 후 72시간 동안 어느 시점에서든 매우 민감한 심장 트로포닌 I(cTnI)의 99번째 백분위수 이상의 증가로 정의됩니다. 수술 후 3일의 기간;
주요 2차 평가변수는 수술 후 D1(24시간) 및 D3(72시간)에 표준 심장 트로포닌 I(cTnI)의 일상적인(현지 실험실) 투여량이며, 또한 심근 경색이 의심되는 경우 일상적인 심장 안전 모니터링입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, 프랑스, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67091
- Nouvel hopital civil
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, 프랑스, 13915
- CHU Nord
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14033 Cedex 9
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Pôle Anesthésie-Réanimation-SAMU, Avenue de la Côte de Nacre
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, 프랑스, 21079
- CHU Dijon
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux Haut Lévêque
-
-
Ille et Vilaine
-
Rennes, Ille et Vilaine, 프랑스, 35009
- Chu Rennes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037 Cedex
- CHRU, Hôpital Cardiologique, Département Anesthésie-Réanimation, Bld du Président Jules Leclerc
-
-
Puy de Dôme
-
Clermont Ferrand, Puy de Dôme, 프랑스, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021 Cedex
- CHU Poitiers, Service Anesthésie-Réanimation, 2 rue de Milétrie, BP577
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 패스트트랙으로 추정되는 죽상동맥경화 혈관 선택 수술 예정,
지원되는 심장 허혈 위험:
- 1개월 이상의 심근경색 병력 및/또는
- 문서화된 안정형 협심증(무증상 ± 의학적 치료) 및/또는
- 관상 동맥 재생술의 병력 및/또는
- 수술 위험 지수("Lee" 지수) ≥ 3.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 최근 30일 이내의 불안정 협심증,
- 조절되지 않는 동맥 고혈압.
- 중증 심부전(NYHA IV)
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 다른 진행 중인 임상 시험에서 이미 무작위 배정된 환자
- 최근 심근경색(M.I) 환자(1개월 미만)
- 임상 시험에 이미 포함된 환자
- 연구 약물(즉, 제논, 프로포폴, 세보플루란, 데스플루란, 이소플루란)에 대한 과민증의 병력
- 악성고열증
- 문서화된 상승된 두개내압
- 자간전증 또는 자간증
- 임신과 수유
- 추정되는 비협조 또는 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기호 엑스 에
0.8-1.1 최소 폐포 농도(MAC) 30% 산소의 크세논(그룹 A)
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 세보플루란
0.8-1.1 최소 폐포 농도(MAC) 30% 산소 중 세보플루란(그룹 B)
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근 괴사가 있는 참가자 수(MN)
기간: 수술 후 3일
|
심근 괴사: 99번째 백분위수 이상의 혈청 심장 트로포닌 I 값이 1개 이상(ABBOTT-ARCHITECT 기술을 사용하여 중앙 실험실에서 수행된 측정)
|
수술 후 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 트로포닌 I 또는 T가 99번째 백분위수 이상인 참가자 수(지역 실험실)
기간: 수술 후 3일
|
99번째 백분위수 이상의 혈청 심장 트로포닌 I 또는 T 값이 1개 이상(다른 기술을 사용하여 지역 실험실에서 수행한 측정)
|
수술 후 3일
|
|
심근경색(MI) 참가자 수
기간: 수술 후 3일
|
조사관이 확인한 심근경색증(MI) 환자
|
수술 후 3일
|
|
뇌혈관 질환이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3일
|
FAS에서 뇌혈관 사건이 있는 환자
|
수술 후 3일
|
|
생명을 위협하는 부정맥 환자 수
기간: 수술 후 3일
|
FAS에서 생명을 위협하는 부정맥 환자
|
수술 후 3일
|
|
심장 기원으로 사망한 참가자 수
기간: 수술 후 3일
|
수술 후 3일 동안 심장 원인으로 사망한 환자는 없었다.
|
수술 후 3일
|
|
복합 끝점을 가진 참가자 수
기간: 수술 후 3일
|
중앙 실험실, MI, 뇌혈관 사건, 생명을 위협하는 부정맥 및 심장 기원으로 인한 사망에 의해 평가된 MN 중 적어도 1개의 사건이 있는 환자
|
수술 후 3일
|
|
수축기 혈압(SBP)
기간: 유도분만전부터 마취회복까지
|
수술 기간 동안 반복된 수축기 혈압 측정
|
유도분만전부터 마취회복까지
|
|
활력 징후(SBP 및 DBP 변화)
기간: 유도 전부터 수술 후 3일차까지
|
수축기 및 확장기 혈압(SBP 및 DBP)에 대한 기준선으로부터의 변화
|
유도 전부터 수술 후 3일차까지
|
|
활력 징후(심박수 변화)
기간: 유도 전부터 수술 후 3일차까지
|
심박수(HR)에 대한 기준선으로부터의 변화
|
유도 전부터 수술 후 3일차까지
|
|
수술 후 3일 동안 흉통이 있는 참여자 수
기간: 0일부터 수술 후 3일까지
|
흉통이 있는 환자는 수술 후 3일 동안 하루에 한 번 이상 보고되었습니다.
|
0일부터 수술 후 3일까지
|
|
소변 배출
기간: 0일부터 수술 후 1일까지
|
수술 후 첫 시간 동안 소변량(밀리리터(mL))
|
0일부터 수술 후 1일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanncik Le Manach, MD, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
- 연구 의자: Pierre CORIAT, MD Prof, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
- 연구 의자: Benoit VALLET, MD Prof, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .