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Seguridad cardiovascular del xenón en anestesia general, en pacientes con riesgo cardiovascular en cirugía no cardiaca (CARVASAXe)

20 de mayo de 2014 actualizado por: Air Liquide Santé International

Seguridad cardiovascular del xenón en anestesia general, en pacientes con riesgo cardiovascular en cirugía no cardiaca: un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III

El objetivo principal es demostrar la no inferioridad en la seguridad cardíaca (es decir, necrosis miocárdica-MN- evaluada mediante un ensayo ultrasensible de troponina I cardíaca positiva -cTnI-) de un procedimiento de anestesia general basado en xenón en pacientes con riesgo cardíaco elevado programados para cirugía vascular aterosclerótica (es decir, paciente con riesgo de enfermedad de las arterias coronarias) en comparación con el procedimiento de anestesia general basado en sevoflurano, postoperatoriamente hasta 3 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio de valoración principal se define como un aumento por encima del percentil 99 de la troponina I cardíaca altamente sensible (cTnI) en cualquier momento durante las 72 h posteriores a la operación. Marco de tiempo 3 días después de la operación;

Los criterios de valoración secundarios clave son la dosificación de rutina (laboratorio local) de troponina cardíaca estándar I (cTnI) en D1 (24 h) y D3 (72 h) después de la operación, y también en caso de sospecha de infarto de miocardio, monitoreo de seguridad cardíaca de rutina .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
        • Nouvel hopital civil
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Francia, 13915
        • CHU Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033 Cedex 9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Pôle Anesthésie-Réanimation-SAMU, Avenue de la Côte de Nacre
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21079
        • CHU Dijon
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux Haut Lévêque
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Francia, 35009
        • Chu Rennes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037 Cedex
        • CHRU, Hôpital Cardiologique, Département Anesthésie-Réanimation, Bld du Président Jules Leclerc
    • Puy de Dôme
      • Clermont Ferrand, Puy de Dôme, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021 Cedex
        • CHU Poitiers, Service Anesthésie-Réanimation, 2 rue de Milétrie, BP577

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Programado para cirugía electiva vascular aterosclerótica con presunta vía rápida,

  • Riesgo isquémico cardíaco respaldado por:

    • Historia de infarto de miocardio mayor de 1 mes y/o
    • Angina estable documentada (asintomática ± tratamiento médico) y/o
    • Antecedentes de revascularización coronaria, y/o
    • Índice de riesgo quirúrgico (índice de "Lee") ≥ 3.
    • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Angina inestable en los últimos 30 días,
  • Hipertensión arterial no controlada.
  • Insuficiencia cardiaca severa (NYHA IV)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Paciente ya aleatorizado en otro ensayo clínico en curso
  • Paciente con infarto de miocardio (I.M.) reciente (menos de un mes)
  • Paciente ya incluido en un ensayo clínico
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio (es decir, xenón, propofol, sevoflurano, desflurano, isoflurano)
  • Hipertermia maligna
  • Presión intracraneal elevada documentada
  • Preeclampsia o eclampsia
  • Embarazo y lactancia
  • Presunta falta de cooperación o incapacidad legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xenón
0,8-1,1 concentración alveolar mínima (MAC) Xenón en oxígeno al 30 % (Grupo A)
Droga: Xenón
Otros nombres:
  • LENOXe
Comparador activo: sevoflurano
0,8-1,1 Concentración alveolar mínima (MAC) Sevoflurano en oxígeno al 30 % (Grupo B)
Droga: Sevoflurano
Otros nombres:
  • Sevo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con necrosis miocárdica (MN)
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorios
Necrosis miocárdica: al menos 1 valor de troponina I cardíaca sérica por encima del percentil 99 (medición realizada por un laboratorio central utilizando la técnica ABBOTT-ARCHITECT)
3 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con troponina cardíaca I o T por encima del percentil 99 (laboratorios locales)
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorios
Al menos 1 valor de troponina cardíaca sérica I o T por encima del percentil 99 (mediciones realizadas por laboratorios locales utilizando diferentes técnicas)
3 días postoperatorios
Número de participantes con infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorios
Pacientes con infarto de miocardio (IM) confirmado por los investigadores
3 días postoperatorios
Número de participantes con evento cerebro-vascular
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorios
Pacientes con Evento Cerebro-Vascular en el FAS
3 días postoperatorios
Número de participantes con arritmia potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorios
Pacientes con arritmia potencialmente mortal en el FAS
3 días postoperatorios
Número de participantes que murieron de origen cardíaco
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorios
Ningún paciente falleció por causa cardiaca durante los 3 días postoperatorios.
3 días postoperatorios
Número de participantes con criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorios
Pacientes con al menos 1 evento entre MN evaluado por laboratorio central, IM, evento Cerebro-Vascular, Arritmia que Amenaza la Vida y Muerte de Origen Cardíaco
3 días postoperatorios
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde la preinducción hasta la recuperación de la anestesia
Mediciones repetidas de la presión arterial sistólica durante el período perioperatorio
Desde la preinducción hasta la recuperación de la anestesia
Signos vitales (cambios de PAS y PAD)
Periodo de tiempo: Desde la preinducción hasta el día postoperatorio 3
Cambios desde el inicio para la presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD)
Desde la preinducción hasta el día postoperatorio 3
Signos vitales (cambios en la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Desde la preinducción hasta el día postoperatorio 3
Cambios desde el inicio para la frecuencia cardíaca (FC)
Desde la preinducción hasta el día postoperatorio 3
Número de participantes con dolor torácico durante los 3 días posoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día Postoperatorio 3
Pacientes con dolor torácico informado al menos una vez al día durante los 3 días postoperatorios
Desde el Día 0 hasta el Día Postoperatorio 3
Producción de orina
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día postoperatorio 1
Volumen de orina en mililitros (mL) durante las primeras horas postoperatorias
Desde el día 0 hasta el día postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Liquide Santé International

Colaboradores

Eurofins Biomnis
MONITORING FORCE GROUP CROs
Inferential

Investigadores

  • Investigador principal: Yanncik Le Manach, MD, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Silla de estudio: Pierre CORIAT, MD Prof, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
  • Silla de estudio: Benoit VALLET, MD Prof, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT #2010-018703-28

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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