Sécurité cardiovasculaire du xénon en anesthésie générale, chez les patients présentant un risque cardiovasculaire en chirurgie non cardiaque (CARVASAXe)
20 mai 2014 mis à jour par: Air Liquide Santé International
Innocuité cardiovasculaire du xénon en anesthésie générale chez les patients présentant un risque cardiovasculaire en chirurgie non cardiaque : une étude contrôlée randomisée multicentrique de phase III
L'objectif principal est de montrer la non-infériorité de la sécurité cardiaque (c. patient présentant un risque de maladie coronarienne) par rapport à la procédure d'anesthésie générale à base de sévoflurane, en postopératoire jusqu'à 3 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal est défini comme une augmentation au-dessus du 99e centile de la troponine I cardiaque hautement sensible (cTnI) à tout moment au cours des 72 heures postopératoires. Délai 3 jours après l'opération ;
Les principaux critères d'évaluation secondaires sont la dose de routine (laboratoire local) de la troponine I cardiaque standard (cTnI) à J1 (24 h) et J3 (72 h) après l'opération, ainsi qu'en cas de suspicion d'infarctus du myocarde, surveillance de routine de la sécurité cardiaque .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Paris, France, 75013
- CHU Pitié Salpétrière
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, France, 67091
- Nouvel Hopital Civil
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Bouches du Rhône
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Marseille, Bouches du Rhône, France, 13915
- CHU Nord
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14033 Cedex 9
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Pôle Anesthésie-Réanimation-SAMU, Avenue de la Côte de Nacre
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, France, 21079
- CHU Dijon
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33076
- Hopital Pellegrin
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Bordeaux, Gironde, France, 33604
- CHU Bordeaux Haut Lévèque
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Ille et Vilaine
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Rennes, Ille et Vilaine, France, 35009
- CHU Rennes
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037 Cedex
- CHRU, Hôpital Cardiologique, Département Anesthésie-Réanimation, Bld du Président Jules Leclerc
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Puy de Dôme
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Clermont Ferrand, Puy de Dôme, France, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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Val de Marne
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Creteil, Val de Marne, France, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Vienne
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Poitiers, Vienne, France, 86021 Cedex
- CHU Poitiers, Service Anesthésie-Réanimation, 2 rue de Milétrie, BP577
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Prévu pour chirurgie élective vasculaire athéroscléreuse avec présomption accélérée,
Risque ischémique cardiaque pris en charge par :
- Antécédents d'infarctus du myocarde datant de plus d'un mois et/ou
- Angor stable documenté (asymptomatique ± traitement médical) et/ou
- Antécédents de revascularisation coronarienne, et/ou
- Indice de risque chirurgical (indice "Lee") ≥ 3.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Angor instable au cours des 30 derniers jours,
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Insuffisance cardiaque cardiaque sévère (NYHA IV)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Patient déjà randomisé dans un autre essai clinique en cours
- Patient avec un infarctus du myocarde récent (M.I) (moins d'un mois)
- Patient déjà inclus dans un essai clinique
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude (c.-à-d. Xénon, propofol, sévoflurane, desflurane, isoflurane)
- Hyperthermie maligne
- Pression intracrânienne élevée documentée
- Prééclampsie ou éclampsie
- Grossesse et allaitement
- Présomption de refus de coopération ou d'incapacité juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xénon
0,8-1,1 concentration alvéolaire minimale (MAC) Xénon dans 30 % d'oxygène (Groupe A)
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Autres noms:
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Comparateur actif: sévoflurane
0,8-1,1 Concentration alvéolaire minimale (MAC) Sévoflurane dans 30 % d'oxygène (Groupe B)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de nécrose myocardique (MN)
Délai: 3 jours postopératoires
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Nécrose myocardique : au moins 1 valeur de la troponine I cardiaque sérique supérieure au 99e centile (mesure effectuée par un laboratoire central selon la technique ABBOTT-ARCHITECT)
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3 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec troponine cardiaque I ou T au-dessus du 99e centile (laboratoires locaux)
Délai: 3 jours postopératoires
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Au moins 1 valeur de troponine cardiaque I ou T sérique supérieure au 99e centile (mesures effectuées par des laboratoires locaux utilisant différentes techniques)
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3 jours postopératoires
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Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 3 jours postopératoires
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Patients atteints d'infarctus du myocarde (IM) confirmé par les enquêteurs
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3 jours postopératoires
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Nombre de participants avec événement cérébro-vasculaire
Délai: 3 jours postopératoires
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Patients présentant un événement cérébro-vasculaire dans le SAF
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3 jours postopératoires
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Nombre de participants atteints d'arythmie potentiellement mortelle
Délai: 3 jours postopératoires
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Patients atteints d'arythmie potentiellement mortelle dans le SAF
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3 jours postopératoires
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Nombre de participants décédés d'origine cardiaque
Délai: 3 jours postopératoires
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Aucun patient n'est décédé d'une cause cardiaque au cours des 3 jours postopératoires.
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3 jours postopératoires
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Nombre de participants avec point final composite
Délai: 3 jours postopératoires
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Patients avec au moins 1 événement parmi MN évalué par le laboratoire central, IM, événement cérébro-vasculaire, arythmie potentiellement mortelle et décès d'origine cardiaque
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3 jours postopératoires
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Tension artérielle systolique (PAS)
Délai: De la pré-induction à la récupération de l'anesthésie
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Mesures répétées de la pression artérielle systolique pendant la période périopératoire
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De la pré-induction à la récupération de l'anesthésie
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Signes vitaux (changements SBP et DBP)
Délai: De la pré-induction au jour postopératoire 3
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Changements par rapport à la ligne de base pour la pression artérielle systolique et diastolique (SBP et DBP)
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De la pré-induction au jour postopératoire 3
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Signes vitaux (changements de fréquence cardiaque)
Délai: De la pré-induction au jour postopératoire 3
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Changements par rapport à la ligne de base pour la fréquence cardiaque (FC)
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De la pré-induction au jour postopératoire 3
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Nombre de participants souffrant de douleurs thoraciques au cours des 3 jours postopératoires
Délai: Du jour 0 au jour postopératoire 3
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Patients souffrant de douleurs thoraciques signalées au moins une fois par jour pendant les 3 jours postopératoires
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Du jour 0 au jour postopératoire 3
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Débit urinaire
Délai: Du jour 0 au jour postopératoire 1
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Volume d'urine en millilitre (mL) pendant les premières heures postopératoires
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Du jour 0 au jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanncik Le Manach, MD, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
- Chaise d'étude: Pierre CORIAT, MD Prof, CHU PITIE SALPETRIERE, PARIS, FRANCE
- Chaise d'étude: Benoit VALLET, MD Prof, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2010
Première publication (Estimation)
11 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anesthésiques, Inhalation
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT #2010-018703-28
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .