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HER2 陽性の局所進行性または転移性乳がん患者におけるトラスツズマブ-MCC-DM1 の研究

2017年2月13日 更新者：Genentech, Inc.

HER2陽性の局所進行性または転移性乳がん患者にトラスツズマブ-MCC-DM1を静脈内投与するアクセス拡大非盲検試験

これは、HER2 陽性の局所進行性または転移性乳がん患者に T-DM1 を提供し、静脈内（IV）投与による T-DM1 の安全性と有効性を評価することを目的とした、多施設共同、非盲検、単群、拡張アクセス研究です。 ）点滴。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Highland、California、アメリカ、92346
        • Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Clarkson Valley、Missouri、アメリカ、63011
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に乳がんが証明されている
  • 局所進行性または転移性乳がん
  • HER2 陽性乳がんは、地域の検査機関の評価により FISH 陽性、IHC 3 + または CISH 陽性として記録されています。
  • 組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳がん：以前に集学的治療を受けた治癒不能、切除不能な局所進行性乳がん、または転移性乳がん
  • 術後補助療法、切除不能、局所進行性、または転移性乳がんの事前治療には、タキサン単独または別の薬剤との併用、およびトラスツズマブ単独または別の薬剤との併用、切除不能、局所進行性補助療法の両方が含まれている必要があります。 、または転移性設定
  • 最新の治療計画中に治癒不可能な切除不能な局所進行性または転移性乳がんの進行が記録されている
  • 進行は、局所進行性/転移性乳がんの最新の治療中または治療後、または補助療法終了後6か月以内に発生する必要があります。
  • 血液および末端臓器の適切な機能
  • 研究全体を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意する
  • 研究者の評価による平均余命≧90日

除外基準:

  • 化学療法、生物学的療法、実験療法、免疫療法、ホルモン療法または内分泌療法を含む最後の抗がん療法後、最初の治験治療から14日以内
  • 以前の T-DM1 治療
  • 選択されたアントラサイクリン系薬剤の累積用量への曝露歴
  • -トラスツズマブ、マウスタンパク質、またはいずれかの賦形剤に対する不耐症または過敏症の病歴により、トラスツズマブが永久に中止された
  • -未治療または進行性の脳転移、または現在、最初の治験治療前30日以内に脳転移による症状を制御するために放射線、手術、および/またはステロイドを含む何らかの治療を必要としている脳転移
  • 最初の治験治療時、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン4.0に基づくグレード3以上の末梢神経障害
  • 臨床的に重大な心機能不全の病歴
  • 現在知られているHIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの活動性感染
  • 現在の重度の制御不能な全身性疾患
  • 最初の治験治療前28日以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った患者
  • 妊娠中または授乳中

注: サイトの選択プロセスは完了しました。 患者は参加サイトで登録できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月13日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TDM4884g

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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