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Eine Studie zu Trastuzumab-MCC-DM1 bei Patientinnen mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

13. Februar 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Studie mit erweitertem Zugang zu Trastuzumab-MCC-DM1, das Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs intravenös verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige Studie mit erweitertem Zugang, die dazu dient, Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs T-DM1 zur Verfügung zu stellen und die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem T-DM1 zu bewerten (IV). ) Aufguss.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Metastasierter Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Trastuzumab-MCC-DM1

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Highland, California, Vereinigte Staaten, 92346
    - Investigational Site
  - Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
    - Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Investigational Site
- Florida
  - Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    - Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
    - Investigational Site
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
    - Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    - Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    - Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Investigational Site
- Missouri
  - Clarkson Valley, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
    - Investigational Site
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
    - Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    - Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
    - Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    - Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch oder zytologisch dokumentierter Brustkrebs
Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
HER2-positiver Brustkrebs, der durch eine örtliche Laboruntersuchung als FISH-positiv, IHC 3+ oder CISH-positiv dokumentiert wurde
Histologisch oder zytologisch bestätigter invasiver Brustkrebs: unheilbarer, inoperabler, lokal fortgeschrittener Brustkrebs, der zuvor mit einer multimodalen Therapie behandelt wurde, oder metastasierter Brustkrebs
Die vorherige Behandlung von Brustkrebs im adjuvanten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium muss beides umfassen: ein Taxan, allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff, und Trastuzumab, allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff im adjuvanten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen Stadium oder metastatische Einstellung
Dokumentiertes Fortschreiten von unheilbarem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs während des letzten Behandlungsplans
Das Fortschreiten muss während oder nach der letzten Behandlung von lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie erfolgen
Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
Vereinbarung, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
Lebenserwartung ≥ 90 Tage nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

Weniger als 14 Tage seit der ersten Studienbehandlung seit der letzten Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, biologischer, experimenteller, Immun-, Hormon- oder endokriner Therapie
Vorherige T-DM1-Therapie
Vorgeschichte der Exposition gegenüber kumulativen Dosen ausgewählter Anthrazykline
Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab, murinen Proteinen oder einem der Hilfsstoffe, die zum dauerhaften Absetzen von Trastuzumab führte
Hirnmetastasen, die unbehandelt oder fortschreitend sind oder derzeit irgendeine Art von Therapie erfordern, einschließlich Bestrahlung, Operation und/oder Steroide, um die Symptome von Hirnmetastasen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienbehandlung zu kontrollieren
Periphere Neuropathie vom Grad ≥ 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, zum Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung
Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzfunktionsstörung
Derzeit bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung
Schwangerschaft oder Stillzeit

HINWEIS: Der Standortauswahlprozess ist abgeschlossen. Patienten können sich an teilnehmenden Standorten anmelden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TDM4884g

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