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Un estudio de trastuzumab-MCC-DM1 en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2

13 de febrero de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto de acceso ampliado de trastuzumab-MCC-DM1 administrado por vía intravenosa a pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo y de acceso ampliado diseñado para proporcionar T-DM1 a pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2 y para evaluar la seguridad y eficacia de T-DM1 administrado por vía intravenosa (IV). ) infusión.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Cáncer de mama metastásico

Intervención / Tratamiento

Droga: trastuzumab-MCC-DM1

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Highland, California, Estados Unidos, 92346
    - Investigational Site
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95204
    - Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Investigational Site
- Florida
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
    - Investigational Site
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    - Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Investigational Site
- Missouri
  - Clarkson Valley, Missouri, Estados Unidos, 63011
    - Investigational Site
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
    - Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
    - Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cáncer de mama documentado histológica o citológicamente
Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
Cáncer de mama HER2 positivo documentado como FISH positivo, IHC 3 + o CISH positivo por evaluación de laboratorio local
Cáncer de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente: cáncer de mama localmente avanzado, incurable e irresecable tratado previamente con terapia multimodal o cáncer de mama metastásico
El tratamiento previo para el cáncer de mama en el entorno adyuvante, no resecable, localmente avanzado o metastásico debe incluir ambos: un taxano, solo o en combinación con otro agente, y Trastuzumab, solo o en combinación con otro agente en el entorno adyuvante, no resecable, localmente avanzado. , o configuración metastásica
Progresión documentada de cáncer de mama incurable, no resecable, localmente avanzado o metastásico durante su régimen de tratamiento más reciente
La progresión debe ocurrir durante o después del tratamiento más reciente para el cáncer de mama localmente avanzado/metastásico o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante.
Función hematológica y de órganos diana adecuada
Acuerdo para usar una forma eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio
Esperanza de vida ≥ 90 días según la evaluación del investigador

Criterio de exclusión:

Menos de 14 días desde el primer tratamiento del estudio desde la última terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia biológica, experimental, inmunitaria, hormonal o endocrina
Terapia previa con T-DM1
Antecedentes de exposición a dosis acumulativas de antraciclinas seleccionadas
Historial de intolerancia o hipersensibilidad a trastuzumab, proteínas murinas o cualquiera de los excipientes, que motivó la suspensión permanente de trastuzumab
Metástasis cerebrales que no reciben tratamiento o son progresivas o actualmente requieren cualquier tipo de terapia, incluida radiación, cirugía y/o esteroides para controlar los síntomas de las metástasis cerebrales dentro de los 30 días anteriores al primer tratamiento del estudio.
Neuropatía periférica de Grado ≥ 3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0, en el momento del primer tratamiento del estudio
Antecedentes de disfunción cardíaca clínicamente significativa.
Infección activa conocida actual por el VIH, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
Enfermedad sistémica grave actual no controlada
Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio
Embarazo o lactancia

NOTA: El proceso de selección del sitio se ha completado. Los pacientes pueden inscribirse en los sitios participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

TDM4884g

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