Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Trastuzumab-MCC-DM1 in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico

13 febbraio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto ad accesso allargato su trastuzumab-MCC-DM1 somministrato per via endovenosa a pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, ad accesso allargato progettato per fornire T-DM1 a pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-positivo e per valutare la sicurezza e l'efficacia di T-DM1 somministrato per via endovenosa (IV ) infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Highland, California, Stati Uniti, 92346
        • Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno documentato istologicamente o citologicamente
  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
  • Carcinoma mammario HER2-positivo documentato come FISH-positivo, IHC 3+ o CISH-positivo mediante valutazione del laboratorio locale
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente: carcinoma mammario incurabile, non resecabile, localmente avanzato precedentemente trattato con terapia multimodale o carcinoma mammario metastatico
  • Il precedente trattamento del carcinoma mammario nel contesto adiuvante, non resecabile, localmente avanzato o metastatico deve includere entrambi: un taxano, da solo o in combinazione con un altro agente, e Trastuzumab, da solo o in combinazione con un altro agente nel trattamento adiuvante, non resecabile, localmente avanzato , o impostazione metastatica
  • Progressione documentata di carcinoma mammario incurabile non resecabile, localmente avanzato o metastatico durante il regime di trattamento più recente
  • La progressione deve verificarsi durante o dopo il trattamento più recente per carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Accordo per l'uso di una forma efficace di controllo delle nascite durante lo studio
  • Aspettativa di vita ≥ 90 giorni come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Meno di 14 giorni dal primo trattamento in studio dall'ultima terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, terapia biologica, sperimentale, immunitaria, ormonale o endocrina
  • Precedente terapia T-DM1
  • Storia di esposizione a dosi cumulative di antracicline selezionate
  • Anamnesi di intolleranza o ipersensibilità al trastuzumab, alle proteine ​​murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti, che ha comportato l'interruzione permanente del trastuzumab
  • Metastasi cerebrali non trattate o progressive o che attualmente richiedono qualsiasi tipo di terapia, inclusi radiazioni, chirurgia e/o steroidi per controllare i sintomi delle metastasi cerebrali entro 30 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Neuropatia periferica di grado ≥ 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0, al momento del primo trattamento in studio
  • Storia di disfunzione cardiaca clinicamente significativa
  • Infezione attiva nota corrente con HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Gravidanza o allattamento

NOTA: Il processo di selezione del sito è stato completato. I pazienti possono iscriversi presso i siti partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDM4884g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi