Une étude sur le trastuzumab-MCC-DM1 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

• Cancer du sein documenté histologiquement ou cytologiquement
• Cancer du sein localement avancé ou métastatique
• Cancer du sein HER2-positif documenté comme FISH-positif, IHC 3+ ou CISH-positif par évaluation en laboratoire local
• Cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement : cancer du sein incurable, non résécable, localement avancé, précédemment traité par thérapie multimodale ou cancer du sein métastatique
• Le traitement antérieur du cancer du sein en situation adjuvante, non résécable, localement avancée ou métastatique doit inclure à la fois : un taxane, seul ou en association avec un autre agent, et le trastuzumab, seul ou en association avec un autre agent en situation adjuvante, non résécable, localement avancée , ou paramètre métastatique
• Progression documentée du cancer du sein incurable, non résécable, localement avancé ou métastatique au cours de leur traitement le plus récent
• La progression doit se produire pendant ou après le traitement le plus récent du cancer du sein localement avancé/métastatique ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant
• Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
• Accord d'utiliser une forme efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude
• Espérance de vie ≥ 90 jours telle qu'évaluée par l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Moins de 14 jours depuis le premier traitement à l'étude depuis le dernier traitement anticancéreux, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique, expérimentale, immunitaire, hormonale ou endocrinienne
• Traitement antérieur par T-DM1
• Antécédents d'exposition à des doses cumulatives de certaines anthracyclines
• Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients, ayant entraîné l'arrêt définitif du trastuzumab
• Métastases cérébrales non traitées ou évolutives ou nécessitant actuellement tout type de thérapie, y compris la radiothérapie, la chirurgie et/ou des stéroïdes pour contrôler les symptômes des métastases cérébrales dans les 30 jours précédant le premier traitement à l'étude
• Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.0, au moment du premier traitement à l'étude
• Antécédents de dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif
• Infection active actuelle connue par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
• Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée
• Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le premier traitement à l'étude
• Grossesse ou allaitement

REMARQUE : Le processus de sélection du site est terminé. Les patients peuvent s'inscrire dans les sites participants.