Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar trastuzumab-MCC-DM1 bij patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

13 februari 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label onderzoek met uitgebreide toegang van trastuzumab-MCC-DM1 intraveneus toegediend aan patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Dit is een multicenter, open-label, eenarmig onderzoek met uitgebreide toegang, ontworpen om T-DM1 te bieden aan patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van T-DM1 toegediend via intraveneuze (IV) ) infuus.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Highland, California, Verenigde Staten, 92346
        • Investigational Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde borstkanker
  • Lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker
  • HER2-positieve borstkanker gedocumenteerd als FISH-positief, IHC 3+ of CISH-positief door lokale laboratoriumbeoordeling
  • Histologisch of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker: ongeneeslijke, inoperabele, lokaal gevorderde borstkanker eerder behandeld met multimodale therapie of gemetastaseerde borstkanker
  • Voorafgaande behandeling van borstkanker in de adjuvante, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting moet beide omvatten: een taxaan, alleen of in combinatie met een ander middel, en trastuzumab, alleen of in combinatie met een ander middel in de adjuvante, inoperabele, lokaal gevorderde of metastatische instelling
  • Gedocumenteerde progressie van ongeneeslijke inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker tijdens hun meest recente behandelingsregime
  • Progressie moet optreden tijdens of na de meest recente behandeling van lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Overeenkomst om tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
  • Levensverwachting ≥ 90 dagen zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 14 dagen na de eerste onderzoeksbehandeling sinds de laatste kankerbehandeling, waaronder chemotherapie, biologische, experimentele, immuun-, hormonale of endocriene therapie
  • Eerdere T-DM1-therapie
  • Geschiedenis van blootstelling aan cumulatieve doses van geselecteerde antracyclines
  • Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor trastuzumab, muriene eiwitten of een van de hulpstoffen, waardoor trastuzumab definitief werd stopgezet
  • Hersenmetastasen die onbehandeld of progressief zijn of momenteel enige vorm van therapie vereisen, inclusief bestraling, chirurgie en/of steroïden om symptomen van hersenmetastasen onder controle te houden binnen 30 dagen vóór de eerste onderzoeksbehandeling
  • Perifere neuropathie van graad ≥ 3 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.0 van het National Cancer Institute, ten tijde van de eerste onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiale disfunctie
  • Huidige bekende actieve infectie met HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte
  • Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Zwangerschap of borstvoeding

OPMERKING: het siteselectieproces is voltooid. Patiënten kunnen zich inschrijven op deelnemende sites.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDM4884g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren