Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Trastuzumab-MCC-DM1 hos patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

13. februar 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

En udvidet, åben-label undersøgelse af Trastuzumab-MCC-DM1 administreret intravenøst ​​til patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette er et multicenter, åbent, enkelt-arm, udvidet adgangsstudie designet til at give T-DM1 til patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft og til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​T-DM1 administreret intravenøst ​​(IV) ) infusion.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Highland, California, Forenede Stater, 92346
        • Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret brystkræft
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • HER2-positiv brystkræft dokumenteret som FISH-positiv, IHC 3+ eller CISH-positiv ved lokal laboratorievurdering
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft: uhelbredelig, uoperabel, lokalt fremskreden brystkræft tidligere behandlet med multimodalitetsterapi eller metastatisk brystkræft
  • Forudgående behandling for brystkræft i adjuverende, uoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske omgivelser skal omfatte både: en taxan, alene eller i kombination med et andet middel, og Trastuzumab, alene eller i kombination med et andet middel i adjuvansen, inoperabel, lokalt fremskreden , eller metastatisk indstilling
  • Dokumenteret progression af uhelbredelig uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft under deres seneste behandlingsregime
  • Progression skal ske under eller efter seneste behandling for lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft eller inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende behandling
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Aftale om at bruge en effektiv form for prævention gennem hele undersøgelsen
  • Forventet levetid ≥ 90 dage som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 14 dage fra den første undersøgelsesbehandling siden sidste kræftbehandling, inklusive kemoterapi, biologisk, eksperimentel, immun-, hormonel eller endokrin behandling
  • Tidligere T-DM1-terapi
  • Historie om eksponering for kumulative doser af udvalgte antracykliner
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller et eller flere af hjælpestofferne, der resulterede i, at trastuzumab blev permanent seponeret
  • Hjernemetastaser, der er ubehandlede eller progressive eller i øjeblikket kræver enhver form for terapi, inklusive stråling, kirurgi og/eller steroider for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 30 dage før den første undersøgelsesbehandling
  • Perifer neuropati af grad ≥ 3 pr. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0, på tidspunktet for den første undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunktion
  • Aktuel kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før første undersøgelsesbehandling
  • Graviditet eller amning

BEMÆRK: Stedvalgsprocessen er afsluttet. Patienter kan tilmelde sig på deltagende steder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (SKØN)

11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDM4884g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner