Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трастузумаба-MCC-DM1 у пациентов с HER2-положительным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы

13 февраля 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Расширенное открытое исследование трастузумаба-MCC-DM1, вводимого внутривенно пациентам с HER2-положительным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы

Это многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование с расширенным доступом, предназначенное для предоставления T-DM1 пациентам с HER2-положительным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, а также для оценки безопасности и эффективности T-DM1, вводимого внутривенно (в/в). ) настой.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Highland, California, Соединенные Штаты, 92346
        • Investigational Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы
  • Местнораспространенный или метастатический рак молочной железы
  • HER2-положительный рак молочной железы, задокументированный как FISH-положительный, IHC 3+ или CISH-положительный при оценке в местной лаборатории
  • Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы: неизлечимый, неоперабельный, местно-распространенный рак молочной железы, ранее леченный мультимодальной терапией, или метастатический рак молочной железы.
  • Предшествующее лечение рака молочной железы в адъювантной, нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической форме должно включать как таксан, отдельно или в комбинации с другим агентом, так и трастузумаб, отдельно или в комбинации с другим агентом в адъювантной, нерезектабельной, местно-распространенной форме. , или метастатическая установка
  • Задокументированное прогрессирование неизлечимого нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического рака молочной железы во время их последнего режима лечения.
  • Прогрессирование должно происходить во время или после самого последнего лечения местно-распространенного/метастатического рака молочной железы или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Соглашение об использовании эффективной формы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 90 дней по оценке исследователя

Критерий исключения:

  • Менее 14 дней с момента первого исследуемого лечения после последней противораковой терапии, включая химиотерапию, биологическую, экспериментальную, иммунную, гормональную или эндокринную терапию
  • Предыдущая терапия T-DM1
  • История воздействия кумулятивных доз отдельных антрациклинов
  • История непереносимости или гиперчувствительности к трастузумабу, мышиным белкам или любому из вспомогательных веществ, что привело к окончательному прекращению применения трастузумаба.
  • Метастазы в головной мозг, которые не лечатся или прогрессируют, или в настоящее время требуют любого типа терапии, включая облучение, хирургическое вмешательство и/или стероиды для контроля симптомов метастазов в головной мозг в течение 30 дней до первого исследуемого лечения.
  • Периферическая невропатия степени ≥ 3 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0, на момент первого исследуемого лечения.
  • История клинически значимой сердечной дисфункции
  • Текущая известная активная инфекция ВИЧ, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
  • Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до первого исследуемого лечения.
  • Беременность или лактация

ПРИМЕЧАНИЕ. Процесс выбора площадки завершен. Пациенты могут зарегистрироваться на сайтах-участниках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDM4884g

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться