Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Trastuzumab-MCC-DM1 hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

13. februar 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En utvidet tilgang, åpen studie av Trastuzumab-MCC-DM1 administrert intravenøst ​​til pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms studie med utvidet tilgang designet for å gi T-DM1 til pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft og for å evaluere sikkerheten og effekten av T-DM1 administrert intravenøst ​​(IV) ) infusjon.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Highland, California, Forente stater, 92346
        • Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Forente stater, 63011
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert brystkreft
  • Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • HER2-positiv brystkreft dokumentert som FISH-positiv, IHC 3+ eller CISH-positiv ved lokal laboratorievurdering
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft: uhelbredelig, uopererbar, lokalt avansert brystkreft tidligere behandlet med multimodalitetsterapi eller metastatisk brystkreft
  • Tidligere behandling for brystkreft i adjuvant, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk setting må inkludere både: en taxan, alene eller i kombinasjon med et annet middel, og Trastuzumab, alene eller i kombinasjon med et annet middel i adjuvanten, ikke-opererbar, lokalt avansert , eller metastatisk setting
  • Dokumentert progresjon av uhelbredelig uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft under deres siste behandlingsregime
  • Progresjon må skje under eller etter siste behandling for lokalt avansert/metastatisk brystkreft eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Enighet om å bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele studien
  • Forventet levealder ≥ 90 dager vurdert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 14 dager fra den første studiebehandlingen siden siste anti-kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, biologisk, eksperimentell, immun, hormonell eller endokrin behandling
  • Tidligere T-DM1-behandling
  • Historie om eksponering for kumulative doser av utvalgte antracykliner
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller noen av hjelpestoffene, som førte til at trastuzumab ble permanent seponert
  • Hjernemetastaser som er ubehandlet eller progressive eller som for tiden krever noen form for terapi, inkludert stråling, kirurgi og/eller steroider for å kontrollere symptomer fra hjernemetastaser innen 30 dager før den første studiebehandlingen
  • Perifer nevropati av grad ≥ 3 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.0, på tidspunktet for den første studiebehandlingen
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunksjon
  • Gjeldende kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
  • Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første studiebehandling
  • Graviditet eller amming

MERK: Områdevalgsprosessen er fullført. Pasienter kan melde seg på deltakende nettsteder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDM4884g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere