Trastutsumab-MCC-DM1-tutkimus potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Laajennettu, avoin tutkimus trastutsumab-MCC-DM1:stä, joka annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, laajennettu tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota T-DM1:tä potilaille, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, ja arvioida suonensisäisesti (IV) annetun T-DM1:n turvallisuutta ja tehoa. ) infuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Highland, California, Yhdysvallat, 92346
- Investigational Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Investigational Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Clarkson Valley, Missouri, Yhdysvallat, 63011
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu rintasyöpä
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on dokumentoitu FISH-positiiviseksi, IHC 3+- tai CISH-positiiviseksi paikallisessa laboratorioarvioinnissa
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä: parantumaton, ei leikattavissa, paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu multimodaalisella hoidolla tai metastaattinen rintasyöpä
- Aiemman rintasyövän adjuvanttihoidon, ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen hoidon on sisällettävä molemmat: taksaani, yksin tai yhdessä toisen aineen kanssa, ja trastutsumabi, yksin tai yhdessä toisen aineen kanssa adjuvantissa, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen asetus
- Dokumentoitu parantumattoman ei-leikkauskelvottoman, paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän eteneminen viimeisimmän hoito-ohjelman aikana
- Etenemisen on tapahduttava paikallisesti edenneen/metastaattisen rintasyövän viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen tai 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Sopimus tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä koko tutkimuksen ajan
- Elinajanodote ≥ 90 päivää tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta viimeisen syövän vastaisen hoidon jälkeen, mukaan lukien kemoterapia, biologinen, kokeellinen, immuuni-, hormonaalinen tai endokriininen hoito
- Aikaisempi T-DM1-hoito
- Aiempi altistuminen valikoitujen antrasykliinien kumulatiivisille annoksille
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai jollekin apuaineista, joka johti trastutsumabin käytön pysyvään lopettamiseen
- Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia tai eteneviä tai vaativat tällä hetkellä minkä tahansa tyyppistä hoitoa, mukaan lukien sädehoito, leikkaus ja/tai steroidit aivoetäpesäkkeiden oireiden hallitsemiseksi 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Perifeerinen neuropatia, aste ≥ 3, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 4.0, ensimmäisen tutkimushoidon aikaan
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö
- Nykyinen tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Raskaus tai imetys
HUOMAA: Paikan valintaprosessi on valmis. Potilaat voivat ilmoittautua osallistuville sivustoille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDM4884g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .