Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trastuzumabu-MCC-DM1 u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie z rozszerzonym dostępem dotyczące trastuzumabu-MCC-DM1 podawanego dożylnie pacjentom z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie z rozszerzonym dostępem, którego celem jest dostarczenie T-DM1 pacjentom z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności T-DM1 podawanego dożylnie (IV ) infuzja.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Rak piersi z przerzutami

Interwencja / Leczenie

Lek: trastuzumab-MCC-DM1

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Highland, California, Stany Zjednoczone, 92346
    - Investigational Site
  - Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
    - Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Investigational Site
- Florida
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    - Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
    - Investigational Site
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
    - Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    - Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    - Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Investigational Site
- Missouri
  - Clarkson Valley, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
    - Investigational Site
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
    - Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
    - Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
HER2-dodatni rak piersi udokumentowany jako FISH-dodatni, IHC 3 + lub CISH-dodatni na podstawie oceny lokalnego laboratorium
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi: nieuleczalny, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany rak piersi wcześniej leczony terapią multimodalną lub rak piersi z przerzutami
Wcześniejsze leczenie raka piersi w leczeniu uzupełniającym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami musi obejmować zarówno taksan, sam lub w połączeniu z innym lekiem, jak i Trastuzumab, sam lub w połączeniu z innym lekiem w leczeniu uzupełniającym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub ustawienie przerzutowe
Udokumentowana progresja nieuleczalnego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi podczas ostatniego schematu leczenia
Progresja musi nastąpić w trakcie lub po ostatnim leczeniu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka piersi lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego
Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
Zgoda na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji podczas całego badania
Oczekiwana długość życia ≥ 90 dni według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

Mniej niż 14 dni od pierwszego badanego leczenia od ostatniej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, terapii biologicznej, eksperymentalnej, immunologicznej, hormonalnej lub hormonalnej
Wcześniejsza terapia T-DM1
Historia narażenia na skumulowane dawki wybranych antracyklin
Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na trastuzumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą, która spowodowała trwałe odstawienie trastuzumabu
Przerzuty do mózgu, które są nieleczone lub postępują lub obecnie wymagają jakiegokolwiek rodzaju terapii, w tym radioterapii, zabiegu chirurgicznego i/lub sterydów w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w ciągu 30 dni przed pierwszym badanym leczeniem
Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.0, w czasie pierwszego badanego leczenia
Historia klinicznie istotnej dysfunkcji serca
Obecnie znane aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym leczeniem
Ciąża lub laktacja

UWAGA: Proces wyboru lokalizacji został zakończony. Pacjenci mogą rejestrować się w uczestniczących witrynach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TDM4884g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .