Studie trastuzumabu-MCC-DM1 u pacientek s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
13. února 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená, rozšířená studie trastuzumabu-MCC-DM1 podávaného intravenózně pacientům s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie s rozšířeným přístupem navržená tak, aby poskytovala T-DM1 pacientkám s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu a aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost T-DM1 podávaného intravenózně (IV. ) infuze.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Highland, California, Spojené státy, 92346
- Investigational Site
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Investigational Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Clarkson Valley, Missouri, Spojené státy, 63011
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky doložený karcinom prsu
- Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
- HER2-pozitivní karcinom prsu dokumentovaný jako FISH-pozitivní, IHC 3+ nebo CISH-pozitivní místním laboratorním vyšetřením
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu: nevyléčitelný, neresekovatelný, lokálně pokročilý karcinom prsu dříve léčený multimodalitní terapií nebo metastatický karcinom prsu
- Předchozí léčba karcinomu prsu v adjuvantní, neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické léčbě musí zahrnovat obojí: taxan, samotný nebo v kombinaci s jiným přípravkem, a trastuzumab, samotný nebo v kombinaci s jiným přípravkem v adjuvans, neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatické nastavení
- Zdokumentovaná progrese nevyléčitelného neresekabilního, lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu během jejich nejnovějšího léčebného režimu
- Progrese musí nastat během nebo po poslední léčbě lokálně pokročilého/metastatického karcinomu prsu nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Souhlas s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu studie
- Očekávaná délka života ≥ 90 dní podle hodnocení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Méně než 14 dní od první studijní léčby od poslední protinádorové terapie, včetně chemoterapie, biologické, experimentální, imunitní, hormonální nebo endokrinní terapie
- Předchozí terapie T-DM1
- Historie expozice kumulativním dávkám vybraných antracyklinů
- Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku, která vedla k trvalému ukončení léčby trastuzumabem
- Mozkové metastázy, které jsou neléčené nebo progredující nebo v současnosti vyžadují jakýkoli typ terapie, včetně ozařování, chirurgického zákroku a/nebo steroidů ke kontrole příznaků z mozkových metastáz během 30 dnů před první léčbou ve studii
- Periferní neuropatie stupně ≥ 3 na National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.0, v době léčby první studie
- Anamnéza klinicky významné srdeční dysfunkce
- Současná známá aktivní infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
- Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
- Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první léčbou ve studii
- Těhotenství nebo kojení
POZNÁMKA: Proces výběru místa byl dokončen. Pacienti se mohou přihlásit na zúčastněných místech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
11. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDM4884g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .