Um estudo de trastuzumabe-MCC-DM1 em pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de acesso expandido e aberto de trastuzumabe-MCC-DM1 administrado por via intravenosa a pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático
Este é um estudo de acesso expandido multicêntrico, aberto, de braço único, projetado para fornecer T-DM1 a pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático e para avaliar a segurança e eficácia de T-DM1 administrado por via intravenosa (IV ) infusão.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Highland, California, Estados Unidos, 92346
- Investigational Site
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Investigational Site
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Investigational Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Investigational Site
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Investigational Site
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigational Site
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Missouri
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Clarkson Valley, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Investigational Site
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama documentado histologicamente ou citologicamente
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático
- Câncer de mama HER2-positivo documentado como FISH-positivo, IHC 3 + ou CISH-positivo por avaliação laboratorial local
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente: câncer de mama localmente avançado, incurável e irressecável, previamente tratado com terapia multimodal ou câncer de mama metastático
- O tratamento prévio para câncer de mama no cenário adjuvante, irressecável, localmente avançado ou metastático deve incluir ambos: um taxano, sozinho ou em combinação com outro agente, e Trastuzumabe, sozinho ou em combinação com outro agente no adjuvante, irressecável, localmente avançado , ou configuração metastática
- Progressão documentada de câncer de mama incurável irressecável, localmente avançado ou metastático durante seu regime de tratamento mais recente
- A progressão deve ocorrer durante ou após o tratamento mais recente para câncer de mama localmente avançado/metastático ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Acordo para usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo
- Expectativa de vida ≥ 90 dias conforme avaliado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Menos de 14 dias desde o primeiro tratamento do estudo desde a última terapia anti-câncer, incluindo quimioterapia, terapia biológica, experimental, imunológica, hormonal ou endócrina
- Terapia prévia de T-DM1
- Histórico de exposição a doses cumulativas de antraciclinas selecionadas
- Histórico de intolerância ou hipersensibilidade ao trastuzumabe, proteínas murinas ou qualquer um dos excipientes, que resultou na descontinuação permanente do trastuzumabe
- Metástases cerebrais não tratadas ou progressivas ou que atualmente requerem qualquer tipo de terapia, incluindo radiação, cirurgia e/ou esteróides para controlar os sintomas de metástases cerebrais dentro de 30 dias antes do primeiro tratamento do estudo
- Neuropatia periférica de Grau ≥ 3 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.0, no momento do primeiro tratamento do estudo
- História de disfunção cardíaca clinicamente significativa
- Infecção ativa conhecida atual por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Doença sistêmica atual grave e descontrolada
- Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo
- Gravidez ou lactação
NOTA: O processo de seleção do local foi concluído. Os pacientes podem se inscrever nos sites participantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDM4884g
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