HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Trastuzumab-MCC-DM1에 대한 연구
2017년 2월 13일 업데이트: Genentech, Inc.
HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 정맥 주사로 투여된 Trastuzumab-MCC-DM1의 확장 접근, 공개 라벨 연구
이것은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 T-DM1을 제공하고 정맥 주사(IV ) 주입.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Highland, California, 미국, 92346
- Investigational Site
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Stockton, California, 미국, 95204
- Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Investigational Site
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Investigational Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Investigational Site
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Investigational Site
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Investigational Site
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Missouri
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Clarkson Valley, Missouri, 미국, 63011
- Investigational Site
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 유방암
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암
- 현지 실험실 평가에 의해 FISH 양성, IHC 3+ 또는 CISH 양성으로 기록된 HER2 양성 유방암
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암: 이전에 복합 요법으로 치료받은 불치, 절제 불가능, 국소 진행성 유방암 또는 전이성 유방암
- 보조제, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 설정에서 유방암에 대한 사전 치료에는 탁센(단독 또는 다른 제제와 병용) 및 트라스투주맙(단독 또는 보조제, 절제 불가, 국소 진행성에서 다른 제제와 병용)이 모두 포함되어야 합니다. 또는 전이성 설정
- 가장 최근의 치료 요법 동안 치료 불가능한 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 문서화된 진행
- 진행은 국소 진행성/전이성 유방암에 대한 가장 최근 치료 중 또는 치료 후 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 발생해야 합니다.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 연구 전반에 걸쳐 효과적인 형태의 피임법 사용에 대한 동의
- 연구자가 평가한 기대 수명 ≥ 90일
제외 기준:
- 화학 요법, 생물학적 요법, 실험적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 내분비 요법을 포함하는 마지막 항암 요법 이후 첫 번째 연구 치료로부터 14일 미만
- 이전 T-DM1 요법
- 선별된 안트라사이클린의 누적 용량 노출 이력
- 트라스투주맙, 뮤린 단백질 또는 부형제에 대한 불내성 또는 과민성으로 인해 트라스투주맙이 영구적으로 중단된 이력
- 치료되지 않았거나 진행 중이거나 현재 첫 번째 연구 치료 전 30일 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위해 방사선, 수술 및/또는 스테로이드를 포함한 모든 유형의 요법이 필요한 뇌 전이
- 첫 번째 연구 치료 시점에 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0에 따라 3등급 이상의 말초 신경병증
- 임상적으로 중요한 심장 기능 장애의 병력
- HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 현재 알려진 활동성 감염
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
- 첫 연구 치료 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상
- 임신 또는 수유
참고: 사이트 선택 프로세스가 완료되었습니다. 환자는 참여 사이트에서 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDM4884g
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