テント上多形性膠芽腫の Tx におけるテモゾロミドおよび少分割放射線療法のフェーズ 1-2 (Tx-Treatment)
テント上多形性膠芽腫の治療におけるテモゾロミドと少分割放射線療法の第 1-2 相試験
調査の概要
詳細な説明
主要な目的: 多形性膠芽腫の治療のためにテモゾロミドを用いて 5 回に分けて投与される少分割放射線療法の 30 日間の急性 CNS 毒性に基づいて、最大耐量 (MTD) を決定すること。
副次的な目的:
- 短期的および長期的な悪影響を評価します。
- レントゲン写真の反応率を決定します。
- 全生存率を決定します。
- 治療中の生活の質を評価する
多形性膠芽腫の治療のためのテモゾロミドによる少分割（5分割）放射線療法の最大耐量（MTD）を決定するために、患者は、放射線腫瘍医、神経外科医、および神経腫瘍医で構成される学際的なチームによって評価され、資格。 患者の腫瘍歴、症状の提示、身体検査、病理学、および画像検査がレビューされます。 患者は、外科的候補と切除可能性について評価されます。 手術の候補者である患者は、放射線療法の前に外科的切除を受ける。 腫瘍が切除不能であるか、または外科的候補として適していない患者は、組織診断のために生検を受けます。 放射線は 5 回に分けて照射されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理組織学的に確認された、新たに診断された多形性膠芽腫。 診断は、外科的生検または切除によって行う必要があります
- 腫瘍はテント上にある必要があります
- 計画対象の体積 (腫瘍とマージンの合計) は、体積が 150 cm^3 以下でなければなりません
- 18歳以上
- -少なくとも12週間の平均余命
- -患者はテモゾロミドに耐えるのに十分な臓器機能を持っている必要があります（プロトコルの詳細）
除外基準:
- 放射線照射野が重なる領域への脳照射で以前に治療された患者
- テント下に腫瘍病巣を検出
- 多巣性疾患または軟髄膜への転移
- -このプロトコルに関与する治験薬に対する以前のアレルギー反応
- ペースメーカーを使用している患者は、MRI の代わりに CT を受けることが許可されます。
- 小児患者（18歳未満）、妊娠中の女性、および授乳中の患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線手術 (25 グレイ x 5 フラクション) + テモゾロミド
同時テモゾロミドを伴う低分割定位放射線手術、計画目標体積 (PTV) < 60 cm³ 対 60 ～ 150 cm³ によって層別化。
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75 mg/m²/日の経口、放射線療法と同時に、補助療法として投与。
他の名前：
-25、30、35、または40グレイ（Gy）で投与される標準治療の治療用放射線療法
他の名前：
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実験的：定位放射線手術 (30 グレイ x 5 フラクション) + テモゾロミド
同時テモゾロミドを伴う低分割定位放射線手術、計画目標体積 (PTV) < 60 cm³ 対 60 ～ 150 cm³ によって層別化。
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75 mg/m²/日の経口、放射線療法と同時に、補助療法として投与。
他の名前：
-25、30、35、または40グレイ（Gy）で投与される標準治療の治療用放射線療法
他の名前：
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実験的：定位放射線手術 (35 グレイ x 5 分割) + テモゾロミド
同時テモゾロミドを伴う低分割定位放射線手術、計画目標体積 (PTV) < 60 cm³ 対 60 ～ 150 cm³ によって層別化。
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75 mg/m²/日の経口、放射線療法と同時に、補助療法として投与。
他の名前：
-25、30、35、または40グレイ（Gy）で投与される標準治療の治療用放射線療法
他の名前：
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実験的：定位放射線手術 (40 グレイ x 5 分割) + テモゾロミド
同時テモゾロミドを伴う低分割定位放射線手術、計画目標体積 (PTV) < 60 cm³ 対 60 ～ 150 cm³ によって層別化。
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75 mg/m²/日の経口、放射線療法と同時に、補助療法として投与。
他の名前：
-25、30、35、または40グレイ（Gy）で投与される標準治療の治療用放射線療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の数
時間枠：30日
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試験治療（テモゾロミドと5回に分けて投与される低分割放射線療法）の最大耐量（MTD）は、次のいずれかとして定義されます。
用量制限毒性 (DLT) は、定位放射線手術 (SRS) の 30 日以内に発生する治療に関連した (可能性、可能性、または明確な原因による) グレード 3 から 5 の CNS 毒性 [有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4] として定義されました。 ）。 層別化されていないアウトカムは、放射線量別および層別に観察された DLT の数として報告されます (計画目標体積 (PTV) < 60 cm³ および 60 ～ 150 cm³)。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の急性毒性の数
時間枠：30日
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急性毒性は、放射線療法を受けてから 30 日以内に発生する治療関連の有害事象として定義されます。 米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して、有害事象の等級付けが行われます。 層別化されていない結果は、各放射線療法の線量レベルで観察された治療関連の有害事象の数として報告されます。 急性毒性は、腫瘍の体積ではなく放射線治療の線量レベルに基づいており、放射線治療の線量レベルのみで報告されています。 |
30日
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30日以上経過後の長期毒性
時間枠：12ヶ月
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長期毒性は、放射線療法を受けてから 30 日以上経過した後に発生する治療関連の有害事象 (あらゆるグレードまたは身体系) として定義されます。 米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して、有害事象の等級付けが行われます。 層別化されていない結果は、各用量レベルで観察された治療関連の有害事象の数として報告されます。 長期毒性は、腫瘍の体積ではなく放射線治療の線量レベルに基づいており、放射線治療の線量レベルのみで報告されています。 |
12ヶ月
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X線検査で反応があった参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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ラジオグラフィーの反応率は、放射線治療後、疾患が進行するまで評価されました。 反応は、完全反応 (CR) を達成した参加者の合計と割合であると見なされます。部分奏効 (PR);またはマイナーな応答 (MR)。 結果は、コホートごとにばらつきのない数値で表されます。 CR: コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で腫瘍が検出されなくなった。 PR: 2 つの最大直径の積が 50% を超えて減少し、CT または MRI で決定され、新たな病変がなく、デキサメタゾンの用量が同じかそれ以下。 MR: CT または MRI で決定された 2 つの最大直径の積の減少が 50% 未満で、PR も PD もありません。 PD: 新しい腫瘍病変、または CT または MRI によって決定される標的病変の 2 つの最大直径の積の 25% を超える増加。ただし、放射線療法の完了から 2 か月以内に、参加者のステロイド用量が減少していないことを条件とします。前回の評価以来。 |
6ヵ月
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無増悪生存
時間枠：18ヶ月。
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放射線療法後の無増悪生存期間 (PFS) (月単位)。
進行性疾患 (PD) は次のように定義されます: 新しい腫瘍病変、または 2 以内であるという条件で、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定される、標的病変の 2 つの最大直径の積の > 25% 増加。 -放射線療法の完了から数か月間、参加者は最後の評価以来ステロイド用量の減少がありませんでした。
結果は、各コホートの 95% 信頼区間の中央値として表されます。
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18ヶ月。
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全生存期間 (OS)
時間枠：20ヶ月。
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全生存期間 (OS) は、放射線療法後 20 か月後、腫瘍の状態に関係なく生存している参加者として評価されました。
結果は、プランニング ターゲット ボリューム (PTV) < 60 cm³ または 60 ～ 150 cm³ によって層別化され、95% 信頼区間の中央値として表されます。
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20ヶ月。
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欧州がん研究治療機構 (EORTC-QLQ C30) による生活の質の調査
時間枠：12ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC-QLQ C30) の生活の質調査は、健康関連の生活の質 (HR-QOL) を評価するために、研究登録時および治療開始から 12 か月後に実施されました。
EORTC-QLQ C30 アンケートには 30 の質問があり、回答は 1 から 4 のスケールで表され、1 は「まったくない」、4 は「非常に」を示します。
合計スコアは 30 から 120 の範囲です。
結果は、プランニング ターゲット ボリューム (PTV) < 60 cm³ または 60 ～ 150 cm³ によって層別化され、ベースラインから 12 か月までの差の平均として 95% 信頼区間で表されます。
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12ヶ月
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Brain-20 調査による生活の質
時間枠：12ヶ月
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Brain-20 (BN-20) 生活の質調査は、健康関連の生活の質 (HR-QOL) を評価するために、研究登録時および治療開始後 12 か月に実施されました。
Brain-20 (BN-20) 生活の質調査には 20 の質問があり、回答は 1 から 4 のスケールで表されます。
合計スコアは 20 から 80 の範囲であり、結果はベースライン (研究エントリー) から治療開始後 12 か月までの差として表されます。
結果は、プランニング ターゲット ボリューム (PTV) < 60 cm³ または 60 ～ 150 cm³ によって層別化され、95% 信頼区間の平均として表されます。
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12ヶ月
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MD Anderson による生活の質 - 脳腫瘍 (MDASI-BT) 調査
時間枠：12ヶ月
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MD Anderson 症状一覧 - 脳腫瘍 (MDASI-BT) 生活の質調査は、健康関連の生活の質 (HR-QOL) を評価するために、研究登録時および治療開始から 12 か月後に実施されました。
MDASI-BT 生活の質調査には 23 の質問があり、回答は 0 から 10 のスケールで表され、0 は「干渉しなかった」(最も好ましい) を示し、10 は「完全に干渉した」(最も好ましくない) を示します。
参加者の総合スコアは、その参加者の個々のスコアの平均として計算され、0 から 10 の範囲になります。
結果は、プランニング ターゲット ボリューム (PTV) < 60 cm³ または 60 ～ 150 cm³ によって層別化され、ベースラインからの平均差として 95% 信頼区間で表されます。
平均の正の値は、生活の質が悪化していることを示します。
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12ヶ月
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治療失敗分析
時間枠：18ヶ月
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個々の参加者における治療の失敗、すなわち腫瘍の再発または転移は、以下でさらに定義されるように、最初の治療の失敗に関連する位置 (すなわち、内野、辺縁、または遠位) によって説明することができる。 失敗パターンは、原発病変に関連する腫瘍の再発または転移として定義されます。
結果は、失敗の種類ごとに治療に失敗した参加者の数として報告されます。つまり、内野、限界、または遠位の失敗です。 |
18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Scott Gerard Soltys, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-17774 (その他の識別子：Stanford IRB)
- SU-04202010-5726 (その他の識別子：Stanford University)
- BRN0012 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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