Fase 1-2 di temozolomide e radioterapia ipofrazionata in Tx di glioblastoma sopratentoriale multiforme (Tx-Treatment)
Uno studio di fase 1-2 di temozolomide e radioterapia ipofrazionata nel trattamento del glioblastoma multiforme sopratentoriale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: determinare la dose massima tollerata (MTD), basata sulla tossicità acuta del SNC a 30 giorni, della radioterapia ipofrazionata somministrata in 5 frazioni con temozolomide per il trattamento del glioblastoma multiforme.
Obiettivi secondari:
- Valutare gli effetti avversi a breve e lungo termine.
- Determinare il tasso di risposta radiografica.
- Determina il tasso di sopravvivenza globale.
- Valutare la qualità della vita durante il trattamento
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di radioterapia ipofrazionata (5 frazioni) con temozolomide per il trattamento del glioblastoma multiforme, i pazienti saranno valutati da un team multidisciplinare composto da radioterapisti, neurochirurghi e neuro-oncologi per valutare la loro eleggibilità. Saranno esaminati la storia oncologica del paziente, i sintomi di presentazione, l'esame obiettivo, la patologia e gli studi di imaging. I pazienti saranno valutati per candidatura chirurgica e resecabilità. I pazienti candidati alla chirurgia saranno sottoposti a resezione chirurgica prima della radioterapia. I pazienti i cui tumori non sono resecabili o non sono buoni candidati chirurgici saranno sottoposti a biopsia per la diagnosi dei tessuti. Le radiazioni saranno erogate in cinque frazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istopatologicamente confermato glioblastoma multiforme di nuova diagnosi. La diagnosi deve essere fatta mediante biopsia chirurgica o escissione
- Il tumore deve essere in sede sopratentoriale
- Il volume target di pianificazione (tumore più margine) deve misurare ≤ 150 cm^3 di volume
- Età ≥ 18 anni
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Il paziente deve avere una funzione d'organo adeguata per tollerare la temozolomide (dettagli nel protocollo)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati con irradiazione cerebrale nella regione che comporterebbe la sovrapposizione dei campi di radiazione
- Focolai tumorali rilevati sotto il tentorio
- Malattia multifocale o diffusione leptomeningea
- Precedente reazione allergica ai farmaci in studio coinvolti in questo protocollo
- I pazienti con pacemaker potranno sottoporsi a TC invece che a risonanza magnetica
- Saranno esclusi i pazienti pediatrici (età < 18), le donne in gravidanza e i pazienti che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica (frazioni 25 Gray x 5) + Temozolomide
Radiochirurgia stereotassica ipofrazionata con concomitante temozolomide, stratificata per Planning Target Volume (PTV) <60 cm³ vs 60-150 cm³.
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75 mg/m²/die per via orale, somministrati in concomitanza con la radioterapia e come terapia adiuvante.
Altri nomi:
Radioterapia terapeutica standard di cura somministrata a 25, 30, 35 o 40 Gray (Gy)
Altri nomi:
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Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica (frazioni 30 Gray x 5)+Temozolomide
Radiochirurgia stereotassica ipofrazionata con concomitante temozolomide, stratificata per Planning Target Volume (PTV) <60 cm³ vs 60-150 cm³.
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75 mg/m²/die per via orale, somministrati in concomitanza con la radioterapia e come terapia adiuvante.
Altri nomi:
Radioterapia terapeutica standard di cura somministrata a 25, 30, 35 o 40 Gray (Gy)
Altri nomi:
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Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica (frazioni 35 Gray x 5) + Temozolomide
Radiochirurgia stereotassica ipofrazionata con concomitante temozolomide, stratificata per Planning Target Volume (PTV) <60 cm³ vs 60-150 cm³.
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75 mg/m²/die per via orale, somministrati in concomitanza con la radioterapia e come terapia adiuvante.
Altri nomi:
Radioterapia terapeutica standard di cura somministrata a 25, 30, 35 o 40 Gray (Gy)
Altri nomi:
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Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica (frazioni 40 Gray x 5)+Temozolomide
Radiochirurgia stereotassica ipofrazionata con concomitante temozolomide, stratificata per Planning Target Volume (PTV) <60 cm³ vs 60-150 cm³.
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75 mg/m²/die per via orale, somministrati in concomitanza con la radioterapia e come terapia adiuvante.
Altri nomi:
Radioterapia terapeutica standard di cura somministrata a 25, 30, 35 o 40 Gray (Gy)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 30 giorni
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La dose massima tollerata (MTD) del trattamento in studio (temozolomid più radioterapia ipofrazionata somministrata come 5 frazioni) è definita come:
La tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come una tossicità del SNC di grado da 3 a 5 correlata al trattamento (con attribuzione possibile, probabile o definita) [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4] che si verifica entro 30 giorni dalla radiochirurgia stereotassica (SRS ). L'esito non stratificato è riportato come numero di DLT osservati per dose di radiazione e per strati (Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ e da 60 a 150 cm³). |
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tossicità acuta entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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La tossicità acuta è definita come eventi avversi correlati al trattamento che si verificano entro 30 giorni dalla ricezione della radioterapia. I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute (NCI) vengono utilizzati per classificare gli eventi avversi. L'esito non stratificato è riportato come numero di eventi avversi correlati al trattamento osservati per ciascun livello di dose di radioterapia. La tossicità acuta si basa sul livello di dose della radioterapia e non sul volume del tumore ed è riportata solo dal livello di dose della radioterapia. |
30 giorni
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Tossicità a lungo termine dopo più di 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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La tossicità a lungo termine è definita come eventi avversi correlati al trattamento (di qualsiasi grado o sistema corporeo) che si verificano ≥ 30 giorni dopo aver ricevuto la radioterapia. I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute (NCI) vengono utilizzati per classificare gli eventi avversi. L'esito non stratificato è riportato come numero di eventi avversi correlati al trattamento osservati per ciascun livello di dose. La tossicità a lungo termine si basa sul livello di dose della radioterapia e non sul volume del tumore ed è riportata solo dal livello di dose della radioterapia. |
12 mesi
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Percentuale di partecipanti con risposta radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di risposta radiografica è stato valutato dopo la radioterapia fino alla progressione della malattia. La risposta è considerata la somma e la proporzione dei partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR); risposta parziale (PR); o risposta minore (MR). Il risultato è espresso come un numero senza dispersione per ciascuna coorte. CR: il tumore non viene più rilevato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI). PR: Diminuzione del prodotto dei due diametri maggiori > 50%, come determinato da TC o RM, senza nuove lesioni e dose uguale o inferiore di desametasone. MR: Diminuzione del prodotto dei due diametri maggiori < 50%, come determinato da TC o RM, e né PR né PD. PD: nuova lesione tumorale o aumento > 25% del prodotto dei due diametri maggiori della lesione bersaglio, come determinato dalla TC o dalla risonanza magnetica, a condizione che entro 2 mesi dal completamento della radioterapia, il partecipante non abbia avuto una diminuzione della dose di steroidi dall'ultima valutazione. |
6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo radioterapia, misurata in mesi.
La malattia progressiva (PD) è definita come: nuova lesione tumorale o aumento > 25% del prodotto dei 2 diametri maggiori della lesione bersaglio, come determinato mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI), a condizione che entro 2 mesi dal completamento della radioterapia, il partecipante non ha avuto una diminuzione della dose di steroidi dall'ultima valutazione.
Il risultato è espresso come mediana con intervallo di confidenza al 95% per ciascuna coorte.
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18 mesi.
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 20 mesi.
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La sopravvivenza globale (OS) è stata valutata come quei partecipanti rimasti in vita con qualsiasi stato tumorale dopo la radioterapia dopo 20 mesi.
Il risultato è stratificato per Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ o da 60 a 150 cm³ ed espresso come valore mediano con un intervallo di confidenza del 95%.
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20 mesi.
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Indagine sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ C30).
Lasso di tempo: 12 mesi
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I sondaggi sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ C30) sono stati somministrati all'inizio dello studio e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL).
Il sondaggio EORTC-QLQ C30 ha 30 domande e le risposte sono su una scala da 1 a 4 con 1 che indica "per niente" e 4 che indica "molto".
Il punteggio totale può variare da 30 a 120.
Il risultato è stratificato per Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ o da 60 a 150 cm³, ed è espresso come media della differenza dal basale a 12 mesi, con un intervallo di confidenza del 95%.
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12 mesi
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Qualità della vita secondo il sondaggio Brain-20
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le indagini sulla qualità della vita Brain-20 (BN-20) sono state somministrate all'inizio dello studio e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL).
Il sondaggio sulla qualità della vita Brain-20 (BN-20) ha 20 domande e le risposte sono su una scala da 1 a 4 con 1 che indica "per niente" (più favorevole) e 4 che indica "molto" (meno favorevole).
Il punteggio totale può variare da 20 a 80 e il risultato è espresso come differenza dal basale (ingresso nello studio) a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Il risultato è stratificato per Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ o da 60 a 150 cm³ ed espresso come media con intervallo di confidenza al 95%.
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12 mesi
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Qualità della vita di MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) Survey
Lasso di tempo: 12 mesi
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I sondaggi sulla qualità della vita MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) sono stati somministrati all'inizio dello studio e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL).
L'indagine MDASI-BT sulla qualità della vita ha 23 domande e le risposte sono su una scala da 0 a 10 con 0 che indica "non ha interferito" (più favorevole) e 10 che indica "interferito completamente" (meno favorevole).
Il punteggio complessivo di un partecipante viene calcolato come media dei punteggi individuali di quel partecipante e può variare da 0 a 10.
Il risultato è stratificato per Planning Target Volume (PTV) <60 cm³ o da 60 a 150 cm³ ed espresso come differenza media rispetto al basale con un intervallo di confidenza del 95%.
Un valore positivo per la media indica un peggioramento della qualità della vita.
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12 mesi
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Analisi del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il fallimento del trattamento nei singoli partecipanti, cioè la recidiva del tumore o la metastasi, può essere descritto dalla posizione relativa al primo fallimento del trattamento (cioè, interno, marginale o distale), come ulteriormente definito di seguito. Il pattern di fallimento è definito come recidiva del tumore o metastasi rispetto alla lesione primaria che è
L'esito verrà riportato come numero di partecipanti che hanno fallito il trattamento per ogni tipo di fallimento, vale a dire fallimento interno, marginale o distale. |
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Gerard Soltys, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasie cerebrali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-17774 (Altro identificatore: Stanford IRB)
- SU-04202010-5726 (Altro identificatore: Stanford University)
- BRN0012 (Altro identificatore: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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