Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-2 af temozolomid og hypofraktioneret strålebehandling i Tx af supratentorial glioblastoma multiform (Tx-Treatment)

4. august 2021 opdateret af: Scott Soltys, Stanford University

Et fase 1-2 forsøg med temozolomid og hypofraktioneret strålebehandling til behandling af supratentorial glioblastoma multiforme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombinationsbehandling af glioblastoma multiforme ved brug af strålebehandling plus det FDA-godkendte kemoterapilægemiddel temozolomid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), baseret på akut CNS-toksicitet efter 30 dage, af hypofraktioneret strålebehandling givet i 5 fraktioner med temozolomid til behandling af glioblastoma multiforme.

Sekundære mål:

  1. Vurder de kort- og langsigtede negative virkninger.
  2. Bestem den radiografiske responsrate.
  3. Bestem den samlede overlevelsesrate.
  4. Vurder livskvalitet under behandlingen

For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hypofraktioneret (5 fraktioner) strålebehandling med temozolomid til behandling af glioblastoma multiforme, vil patienter blive evalueret af et tværfagligt team bestående af strålingsonkologer, neurokirurger og neuro-onkologer for at vurdere deres berettigelse. Patientens onkologiske historie, præsenterede symptomer, fysiske undersøgelser, patologi og billeddiagnostiske undersøgelser vil blive gennemgået. Patienterne vil blive evalueret for kirurgisk kandidatur og resektabilitet. Patienter, der er kirurgiske kandidater, vil gennemgå en kirurgisk resektion forud for strålebehandling. Patienter, hvis tumorer er uoperable eller ikke er gode kirurgiske kandidater, vil gennemgå en biopsi til vævsdiagnose. Stråling vil blive leveret i fem fraktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet nydiagnosticeret glioblastoma multiforme. Diagnosen skal stilles ved kirurgisk biopsi eller excision
  • Tumoren skal være supratentoriel lokaliseret
  • Planlægningsmålvolumen (tumor plus margin) skal måle ≤ 150 cm^3 i volumen
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion til at tolerere temozolomid (detaljer i protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med hjernebestråling til det område, der ville resultere i overlapning af strålingsfelterne
  • Tumorfoci detekteret under tentoriet
  • Multifokal sygdom eller leptomeningeal spredning
  • Tidligere allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne involveret i denne protokol
  • Patienter med pacemaker får lov til at gennemgå CT i stedet for MR
  • Pædiatriske patienter (alder < 18), gravide kvinder og ammende patienter vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk radiokirurgi (25 grå x 5 fraktioner) + temozolomid
Hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi med samtidig temozolomid, stratificeret efter Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ vs 60 til 150 cm³.
Medicin: Temozolomid
75 mg/m²/dag oralt, indgivet samtidig med strålebehandling og som adjuverende terapi.
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
Procedure: Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Standardbehandling terapeutisk strålebehandling administreret ved 25, 30, 35 eller 40 Gray (Gy)
Andre navne:
  • Hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (h-SRS)
  • Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling
  • Cyberkniv operation
Eksperimentel: Stereotaktisk radiokirurgi (30 grå x 5 fraktioner) + temozolomid
Hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi med samtidig temozolomid, stratificeret efter Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ vs 60 til 150 cm³.
Medicin: Temozolomid
75 mg/m²/dag oralt, indgivet samtidig med strålebehandling og som adjuverende terapi.
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
Procedure: Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Standardbehandling terapeutisk strålebehandling administreret ved 25, 30, 35 eller 40 Gray (Gy)
Andre navne:
  • Hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (h-SRS)
  • Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling
  • Cyberkniv operation
Eksperimentel: Stereotaktisk radiokirurgi (35 grå x 5 fraktioner) + temozolomid
Hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi med samtidig temozolomid, stratificeret efter Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ vs 60 til 150 cm³.
Medicin: Temozolomid
75 mg/m²/dag oralt, indgivet samtidig med strålebehandling og som adjuverende terapi.
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
Procedure: Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Standardbehandling terapeutisk strålebehandling administreret ved 25, 30, 35 eller 40 Gray (Gy)
Andre navne:
  • Hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (h-SRS)
  • Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling
  • Cyberkniv operation
Eksperimentel: Stereotaktisk radiokirurgi (40 grå x 5 fraktioner) + temozolomid
Hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi med samtidig temozolomid, stratificeret efter Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ vs 60 til 150 cm³.
Medicin: Temozolomid
75 mg/m²/dag oralt, indgivet samtidig med strålebehandling og som adjuverende terapi.
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
Procedure: Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Standardbehandling terapeutisk strålebehandling administreret ved 25, 30, 35 eller 40 Gray (Gy)
Andre navne:
  • Hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (h-SRS)
  • Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling
  • Cyberkniv operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 30 dage

Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af undersøgelsesbehandling (temozolomid plus hypofraktioneret strålebehandling administreret som 5 fraktioner) er defineret som enten:

  • Den højeste stråledosis pr. protokol, eller
  • Den strålingsdosis, ved hvilken dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) forekom hos ≥ 2 ud af 3 deltagere ved et dosisniveau og/eller ≥ 2 ud af 6 deltagere ved et dosisniveau.

Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som en behandlingsrelateret (med mulig, sandsynlig eller sikker tilskrivning) Grad 3 til 5 CNS-toksicitet [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4], der forekommer inden for 30 dage efter stereotaktisk radiokirurgi (SRS). ).

Det ikke-stratificerede resultat rapporteres som antallet af DLT'er observeret i efter strålingsdosis og efter strata (Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ og fra 60 til 150 cm³).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akut toksicitet inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage

Akut toksicitet er defineret som behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår inden for 30 dage efter modtagelse af strålebehandling. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 bruges til at gradere uønskede hændelser. Det ikke-stratificerede resultat rapporteres som antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger observeret for hvert strålebehandlingsdosisniveau.

Akut toksicitet er baseret på strålebehandlingsdosisniveau, ikke tumorvolumen, og rapporteres kun efter strålebehandlingsdosisniveau.
30 dage
Langsigtet toksicitet efter mere end 30 dage
Tidsramme: 12 måneder

Langtidstoksicitet er defineret som behandlingsrelaterede uønskede hændelser (en hvilken som helst grad eller ethvert kropssystem), der opstår ≥ 30 dage efter modtagelse af strålebehandling. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 bruges til at gradere uønskede hændelser. Det ikke-stratificerede resultat rapporteres som antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger observeret for hvert dosisniveau.

Langtidstoksicitet er baseret på strålebehandlingsdosisniveau, ikke tumorvolumen, og rapporteres kun efter strålebehandlingsdosisniveau.
12 måneder
Procent af deltagere med radiografisk respons
Tidsramme: 6 måneder

Radiografisk responsrate blev vurderet efter strålebehandling indtil sygdomsprogression. Respons anses for at være summen og andelen af ​​deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar (CR); delvis respons (PR); eller mindre respons (MR). Resultatet er udtrykt som et tal uden spredning for hver kohorte.

CR: Tumor detekteres ikke længere ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

PR: Fald i produktet af de to største diametre > 50 %, som bestemt ved CT eller MR, uden nye læsioner og samme eller lavere dosis af dexamethason.

MR: Fald i produktet af de to største diametre < 50 %, bestemt ved CT eller MR, og hverken PR eller PD.

PD: Ny tumorlæsion eller > 25 % stigning i produktet af de to største diametre af mållæsion, som bestemt ved CT eller MR, forudsat at deltageren ikke har haft et fald i steroiddosis inden for 2 måneder efter afslutning af strålebehandling siden sidste evaluering.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter strålebehandling, målt i måneder. Progressiv sygdom (PD) er defineret som: Ny tumorlæsion eller > 25 % stigning i produktet af de 2 største diametre af mållæsion, som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), forudsat at inden for 2 måneder efter afslutning af strålebehandling, har deltageren ikke haft et fald i steroiddosis siden sidste evaluering. Resultatet er udtrykt som medianen med 95 % konfidensinterval for hver kohorte.
18 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 20 måneder.
Samlet overlevelse (OS) blev vurderet som de deltagere, der forblev i live med enhver tumorstatus efter strålebehandling efter 20 måneder. Resultatet er stratificeret efter Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ eller 60 til 150 cm³ og udtrykt som medianværdien med 95 % konfidensinterval.
20 måneder.
Livskvalitet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ C30) undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC-QLQ C30) livskvalitetsundersøgelser blev administreret ved studiestart og 12 måneder efter behandlingsstart for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL). EORTC-QLQ C30-undersøgelsen har 30 spørgsmål, og svarene er på en skala fra 1 til 4, hvor 1 angiver "slet ikke" og 4 angiver "meget meget". Den samlede score kan variere fra 30 til 120. Resultatet er stratificeret efter Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ eller 60 til 150 cm³ og er udtrykt som middelværdien af ​​forskellen fra baseline til 12 måneder med 95 % konfidensinterval.
12 måneder
Livskvalitet ved Brain-20 Survey
Tidsramme: 12 måneder
Brain-20 (BN-20) livskvalitetsundersøgelser blev administreret ved studiestart og 12 måneder efter behandlingsstart for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL). Brain-20 (BN-20) livskvalitetsundersøgelse har 20 spørgsmål, og svarene er på en skala fra 1 til 4, hvor 1 angiver "slet ikke" (mest gunstigt) og 4 angiver "meget" (mindst gunstigt). Den samlede score kan variere fra 20 til 80, og resultatet er udtrykt som forskellen fra baseline (studieindgang) til 12 måneder efter behandlingsstart. Resultatet er stratificeret efter Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ eller 60 til 150 cm³ og udtrykt som gennemsnittet med 95 % konfidensinterval.
12 måneder
Livskvalitet af MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
MD Anderson Symptom Inventory - Hjernetumor (MDASI-BT) livskvalitetsundersøgelser blev administreret ved studiestart og 12 måneder efter behandlingsstart for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL). MDASI-BT livskvalitetsundersøgelse har 23 spørgsmål, og svarene er på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "blev ikke blandet" (mest gunstigt) og 10 angiver "blev fuldstændig forstyrret" (mindst gunstigt). En deltagers samlede score beregnes som gennemsnittet af den pågældende deltagers individuelle score og kan variere fra 0 til 10. Resultatet er stratificeret efter Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ eller 60 til 150 cm³ og udtrykt som middelforskellen fra baseline med 95 % konfidensinterval. En positiv værdi for gennemsnittet indikerer forringet livskvalitet.
12 måneder
Analyse af behandlingssvigt
Tidsramme: 18 måneder

Behandlingssvigt hos individuelle deltagere, dvs. tumortilbagefald eller metastase, kan beskrives ved placeringen i forhold til den første behandlingssvigt (dvs. infield, marginal eller distal), som yderligere defineret nedenfor.

Fejlmønster er defineret som tumortilbagefald eller metastase i forhold til den primære læsion, dvs

  • Infield: ved tumor eller inden for 5 mm
  • Marginal: > 5 mm eller ≤ 20 mm fra tumor
  • Distalt: > 20 mm fra tumor

Resultatet vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der fejlede behandlingen for hver type svigt, dvs. infield, marginalt eller distalt svigt.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Gerard Soltys, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-17774 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • SU-04202010-5726 (Anden identifikator: Stanford University)
  • BRN0012 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner