Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-2 van temozolomide en gehypofractioneerde radiotherapie bij Tx van supratentoriaal multiform glioblastoom (Tx-Treatment)

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Scott Soltys, Stanford University

Een fase 1-2-onderzoek met temozolomide en gehypofractioneerde radiotherapie bij de behandeling van supratentoriaal multiform glioblastoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van een combinatiebehandeling voor multiform glioblastoom met behulp van radiotherapie plus het door de FDA goedgekeurde chemotherapiemedicijn temozolomide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD), gebaseerd op acute CZS-toxiciteit na 30 dagen, van gehypofractioneerde radiotherapie gegeven in 5 fracties met temozolomide voor de behandeling van multiform glioblastoom.

Secundaire doelstellingen:

  1. Beoordeel de nadelige effecten op korte en lange termijn.
  2. Bepaal het radiografische responspercentage.
  3. Bepaal het totale overlevingspercentage.
  4. Beoordeel de kwaliteit van leven tijdens de behandeling

Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van gehypofractioneerde (5 fracties) radiotherapie met temozolomide voor de behandeling van multiform glioblastoom te bepalen, zullen patiënten worden geëvalueerd door een multidisciplinair team bestaande uit radiotherapeut-oncologen, neurochirurgen en neuro-oncologen. geschiktheid. De oncologische voorgeschiedenis van de patiënt, symptomen, lichamelijk onderzoek, pathologie en beeldvormingsonderzoeken zullen worden beoordeeld. Patiënten zullen worden beoordeeld op chirurgische kandidatuur en resectabiliteit. Patiënten die kandidaat zijn voor een operatie ondergaan een chirurgische resectie voorafgaand aan radiotherapie. Patiënten bij wie de tumoren inoperabel zijn of geen goede chirurgische kandidaten zijn, ondergaan een biopsie voor weefseldiagnose. Straling wordt in vijf fracties toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom. De diagnose moet worden gesteld door middel van een chirurgische biopsie of excisie
  • De tumor moet supratentoriaal van plaats zijn
  • Het geplande doelvolume (tumor plus marge) moet ≤ 150 cm^3 in volume zijn
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Patiënt moet voldoende orgaanfunctie hebben om temozolomide te verdragen (details in het protocol)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met hersenbestraling in het gebied dat zou resulteren in overlapping van de stralingsvelden
  • Tumorfoci gedetecteerd onder het tentorium
  • Multifocale ziekte of leptomeningeale verspreiding
  • Eerdere allergische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen die bij dit protocol betrokken zijn
  • Patiënten met een pacemaker mogen CT ondergaan in plaats van MRI
  • Pediatrische patiënten (leeftijd < 18 jaar), zwangere vrouwen en patiënten die borstvoeding geven, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische radiochirurgie (25 grijs x 5 fracties) + Temozolomide
Gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie met gelijktijdige temozolomide, gestratificeerd naar Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ versus 60 tot 150 cm³.
Geneesmiddel: Temozolomide
75 mg/m²/dag oraal, gelijktijdig toegediend met radiotherapie en als adjuvante therapie.
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
Procedure: Stereotactische radiochirurgie (SRS)
Standaardbehandeling therapeutische radiotherapie toegediend op 25, 30, 35 of 40 Gray (Gy)
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie (h-SRS)
  • Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie
  • Cyberknife-operatie
Experimenteel: Stereotactische radiochirurgie (30 grijs x 5 fracties)+Temozolomide
Gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie met gelijktijdige temozolomide, gestratificeerd naar Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ versus 60 tot 150 cm³.
Geneesmiddel: Temozolomide
75 mg/m²/dag oraal, gelijktijdig toegediend met radiotherapie en als adjuvante therapie.
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
Procedure: Stereotactische radiochirurgie (SRS)
Standaardbehandeling therapeutische radiotherapie toegediend op 25, 30, 35 of 40 Gray (Gy)
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie (h-SRS)
  • Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie
  • Cyberknife-operatie
Experimenteel: Stereotactische radiochirurgie (35 grijs x 5 fracties)+Temozolomide
Gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie met gelijktijdige temozolomide, gestratificeerd naar Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ versus 60 tot 150 cm³.
Geneesmiddel: Temozolomide
75 mg/m²/dag oraal, gelijktijdig toegediend met radiotherapie en als adjuvante therapie.
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
Procedure: Stereotactische radiochirurgie (SRS)
Standaardbehandeling therapeutische radiotherapie toegediend op 25, 30, 35 of 40 Gray (Gy)
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie (h-SRS)
  • Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie
  • Cyberknife-operatie
Experimenteel: Stereotactische radiochirurgie (40 grijs x 5 fracties) + Temozolomide
Gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie met gelijktijdige temozolomide, gestratificeerd naar Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ versus 60 tot 150 cm³.
Geneesmiddel: Temozolomide
75 mg/m²/dag oraal, gelijktijdig toegediend met radiotherapie en als adjuvante therapie.
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
Procedure: Stereotactische radiochirurgie (SRS)
Standaardbehandeling therapeutische radiotherapie toegediend op 25, 30, 35 of 40 Gray (Gy)
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie (h-SRS)
  • Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie
  • Cyberknife-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 30 dagen

De maximaal getolereerde dosis (MTD) van de onderzoeksbehandeling (temozolomid plus gehypofractioneerde radiotherapie toegediend als 5 fracties) wordt gedefinieerd als:

  • De hoogste stralingsdosis per protocol, of
  • De stralingsdosis waarbij dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) optraden bij ≥ 2 van de 3 deelnemers op een dosisniveau en/of ≥ 2 van de 6 deelnemers op een dosisniveau.

Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd gedefinieerd als een behandelingsgerelateerde (met mogelijke, waarschijnlijke of definitieve attributie) Graad 3 tot 5 CZS-toxiciteit [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4] die optrad binnen 30 dagen na stereotactische radiochirurgie (SRS). ).

De niet-gestratificeerde uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal waargenomen DLT's per stralingsdosis en per strata (Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ en van 60 tot 150 cm³).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal acute toxiciteit binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen

Acute toxiciteit wordt gedefinieerd als behandelingsgerelateerde bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na ontvangst van radiotherapie. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 wordt gebruikt om bijwerkingen te beoordelen. De niet-gestratificeerde uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal waargenomen behandelingsgerelateerde bijwerkingen voor elk radiotherapiedosisniveau.

Acute toxiciteit is gebaseerd op het dosisniveau van radiotherapie, niet op het tumorvolume, en wordt alleen gerapporteerd op basis van het dosisniveau van radiotherapie.
30 dagen
Toxiciteit op lange termijn na meer dan 30 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden

Toxiciteit op lange termijn wordt gedefinieerd als aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (elke graad of elk lichaamssysteem) die ≥ 30 dagen na ontvangst van radiotherapie optreden. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 wordt gebruikt om bijwerkingen te beoordelen. Het niet-gestratificeerde resultaat wordt gerapporteerd als het aantal waargenomen behandelingsgerelateerde bijwerkingen voor elk dosisniveau.

Toxiciteit op lange termijn is gebaseerd op het dosisniveau van radiotherapie, niet op het tumorvolume, en wordt alleen gerapporteerd op basis van het dosisniveau van radiotherapie.
12 maanden
Percentage deelnemers met radiografische respons
Tijdsspanne: 6 maanden

Radiografisch responspercentage werd beoordeeld na radiotherapie tot ziekteprogressie. Respons wordt beschouwd als de som en proportie deelnemers die een volledige respons (CR) behaalden; gedeeltelijke respons (PR); of kleine reactie (MR). De uitkomst wordt uitgedrukt als een getal zonder spreiding voor elk cohort.

CR: Tumor wordt niet langer gedetecteerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

PR: afname van het product van de twee grootste diameters > 50%, zoals bepaald door CT of MRI, zonder nieuwe laesies en dezelfde of lagere dosis dexamethason.

MR: Afname van het product van de twee grootste diameters < 50%, zoals bepaald door CT of MRI, en noch PR noch PD.

PD: nieuwe tumorlaesie, of > 25% toename van het product van de twee grootste diameters van de doellaesie, zoals bepaald door CT of MRI, op voorwaarde dat de deelnemer binnen 2 maanden na voltooiing van de radiotherapie geen verlaging van de dosis steroïden heeft gehad sinds de laatste evaluatie.
6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) na radiotherapie, gemeten in maanden. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als: Nieuwe tumorlaesie, of > 25% toename van het product van de 2 grootste diameters van doellaesie, zoals bepaald door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), op voorwaarde dat binnen 2 maanden na voltooiing van de radiotherapie heeft de deelnemer sinds de laatste evaluatie geen verlaging van de dosis steroïden gehad. De uitkomst wordt uitgedrukt als de mediaan met een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor elk cohort.
18 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 20 maanden.
Totale overleving (OS) werd beoordeeld als die deelnemers die na 20 maanden in leven bleven met enige tumorstatus na radiotherapie. De uitkomst wordt gestratificeerd naar Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ of 60 tot 150 cm³, en uitgedrukt als de mediaanwaarde met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
20 maanden.
Kwaliteit van leven door Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-QLQ C30) Enquête
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven-enquêtes van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC-QLQ C30) werden afgenomen bij aanvang van de studie en 12 maanden na de start van de behandeling om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) te beoordelen. De EORTC-QLQ C30-enquête heeft 30 vragen en de antwoorden zijn op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 4 voor "zeer veel". De totale score kan variëren van 30 tot 120. De uitkomst wordt gestratificeerd op basis van Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ of 60 tot 150 cm³, en wordt uitgedrukt als het gemiddelde van het verschil tussen baseline en 12 maanden, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
12 maanden
Kwaliteit van leven door Brain-20 Survey
Tijdsspanne: 12 maanden
Brain-20 (BN-20) kwaliteit van leven-enquêtes werden afgenomen bij aanvang van de studie en 12 maanden na aanvang van de behandeling om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) te beoordelen. De Brain-20 (BN-20) kwaliteit van leven-enquête heeft 20 vragen en de antwoorden zijn op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" (meest gunstig) en 4 voor "zeer veel" (minst gunstig). De totale score kan variëren van 20 tot 80, en het resultaat wordt uitgedrukt als het verschil vanaf de uitgangswaarde (instroom in de studie) tot 12 maanden na de start van de behandeling. De uitkomst wordt gestratificeerd naar Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ of 60 tot 150 cm³, en uitgedrukt als het gemiddelde met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
12 maanden
Kwaliteit van leven door MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) Survey
Tijdsspanne: 12 maanden
MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) kwaliteit van leven-enquêtes werden afgenomen bij aanvang van de studie en 12 maanden na aanvang van de behandeling om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) te beoordelen. De MDASI-BT-enquête over de kwaliteit van leven heeft 23 vragen en de antwoorden zijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft "niet tussenbeide kwam" (meest gunstig) en 10 aangeeft "volledig tussenbeide kwam" (minst gunstig). De algemene score van een deelnemer wordt berekend als het gemiddelde van de individuele scores van die deelnemer en kan variëren van 0 tot 10. Het resultaat wordt gestratificeerd naar Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ of 60 tot 150 cm³, en uitgedrukt als het gemiddelde verschil met de uitgangswaarde met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Een positieve waarde voor het gemiddelde duidt op een verslechtering van de kwaliteit van leven.
12 maanden
Analyse van mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 18 maanden

Falen van de behandeling bij individuele deelnemers, dwz tumorrecidief of metastase, kan worden beschreven aan de hand van de locatie ten opzichte van het eerste falen van de behandeling (dwz infield, marginaal of distaal), zoals hieronder verder wordt gedefinieerd.

Falen patroon wordt gedefinieerd als tumorrecidief of metastase ten opzichte van de primaire laesie

  • Infield: bij tumor of binnen 5 mm
  • Marginaal: > 5 mm of ≤ 20 mm van de tumor
  • Distaal: > 20 mm van de tumor

Het resultaat zal worden gerapporteerd als het aantal deelnemers bij wie de behandeling niet is geslaagd voor elk type falen, dwz infield, marginaal of distaal falen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Gerard Soltys, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-17774 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • SU-04202010-5726 (Andere identificatie: Stanford University)
  • BRN0012 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren