Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 1-2 von Temozolomid und hypofraktionierter Strahlentherapie bei Tx von Supratentorial Glioblastoma Multiform (Tx-Treatment)

4. August 2021 aktualisiert von: Scott Soltys, Stanford University

Eine Phase-1-2-Studie mit Temozolomid und hypofraktionierter Strahlentherapie zur Behandlung von supratentoriellem Glioblastoma multiforme

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung für Glioblastoma multiforme unter Verwendung von Strahlentherapie und dem von der FDA zugelassenen Chemotherapeutikum Temozolomid zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), basierend auf der akuten ZNS-Toxizität nach 30 Tagen, einer hypofraktionierten Strahlentherapie, die in 5 Fraktionen mit Temozolomid zur Behandlung von Glioblastoma multiforme verabreicht wird.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewerten Sie die kurz- und langfristigen Nebenwirkungen.
  2. Bestimmen Sie die radiologische Ansprechrate.
  3. Bestimmen Sie die Gesamtüberlebensrate.
  4. Bewerten Sie die Lebensqualität während der Behandlung

Um die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer hypofraktionierten (5 Fraktionen) Strahlentherapie mit Temozolomid zur Behandlung von Glioblastoma multiforme zu bestimmen, werden die Patienten von einem multidisziplinären Team, bestehend aus Radioonkologen, Neurochirurgen und Neuroonkologen, untersucht Berechtigung. Die onkologische Vorgeschichte des Patienten, die Symptome, die körperliche Untersuchung, die Pathologie und die Bildgebungsstudien werden überprüft. Die Patienten werden auf chirurgische Kandidatur und Resektabilität untersucht. Patienten, die chirurgische Kandidaten sind, werden vor der Strahlentherapie einer chirurgischen Resektion unterzogen. Patienten, deren Tumore nicht resezierbar sind oder keine guten chirurgischen Kandidaten sind, werden einer Biopsie zur Gewebediagnose unterzogen. Die Strahlung wird in fünf Fraktionen abgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigtes neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme. Die Diagnose muss durch chirurgische Biopsie oder Exzision gestellt werden
  • Der Tumor muss supratentoriell lokalisiert sein
  • Das Planungszielvolumen (Tumor plus Rand) muss ein Volumen von ≤ 150 cm^3 haben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Der Patient muss eine ausreichende Organfunktion haben, um Temozolomid zu vertragen (Einzelheiten im Protokoll).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einer Gehirnbestrahlung behandelt wurden, in der Region, die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führen würde
  • Unterhalb des Tentoriums nachweisbare Tumorherde
  • Multifokale Erkrankung oder leptomeningeale Ausbreitung
  • Vorherige allergische Reaktion auf die in diesem Protokoll enthaltenen Studienmedikamente
  • Patienten mit Herzschrittmacher dürfen sich statt MRT einer CT unterziehen
  • Pädiatrische Patienten (Alter < 18), schwangere Frauen und stillende Patienten werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie (25 Gray x 5 Fraktionen) + Temozolomid
Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie mit gleichzeitigem Temozolomid, stratifiziert nach Planungszielvolumen (PTV) < 60 cm³ vs. 60 bis 150 cm³.
Arzneimittel: Temozolomid
75 mg/m²/Tag oral, verabreicht gleichzeitig mit einer Strahlentherapie und als adjuvante Therapie.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
Verfahren: Stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Behandlungsstandard therapeutische Strahlentherapie bei 25, 30, 35 oder 40 Gray (Gy)
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (h-SRS)
  • Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
  • Cyberknife-Operation
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie (30 Gray x 5 Fraktionen) + Temozolomid
Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie mit gleichzeitigem Temozolomid, stratifiziert nach Planungszielvolumen (PTV) < 60 cm³ vs. 60 bis 150 cm³.
Arzneimittel: Temozolomid
75 mg/m²/Tag oral, verabreicht gleichzeitig mit einer Strahlentherapie und als adjuvante Therapie.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
Verfahren: Stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Behandlungsstandard therapeutische Strahlentherapie bei 25, 30, 35 oder 40 Gray (Gy)
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (h-SRS)
  • Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
  • Cyberknife-Operation
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie (35 Gray x 5 Fraktionen) + Temozolomid
Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie mit gleichzeitigem Temozolomid, stratifiziert nach Planungszielvolumen (PTV) < 60 cm³ vs. 60 bis 150 cm³.
Arzneimittel: Temozolomid
75 mg/m²/Tag oral, verabreicht gleichzeitig mit einer Strahlentherapie und als adjuvante Therapie.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
Verfahren: Stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Behandlungsstandard therapeutische Strahlentherapie bei 25, 30, 35 oder 40 Gray (Gy)
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (h-SRS)
  • Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
  • Cyberknife-Operation
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie (40 Gray x 5 Fraktionen) + Temozolomid
Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie mit gleichzeitigem Temozolomid, stratifiziert nach Planungszielvolumen (PTV) < 60 cm³ vs. 60 bis 150 cm³.
Arzneimittel: Temozolomid
75 mg/m²/Tag oral, verabreicht gleichzeitig mit einer Strahlentherapie und als adjuvante Therapie.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
Verfahren: Stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Behandlungsstandard therapeutische Strahlentherapie bei 25, 30, 35 oder 40 Gray (Gy)
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (h-SRS)
  • Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
  • Cyberknife-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 30 Tage

Die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Studienbehandlung (Temozolomid plus hypofraktionierte Strahlentherapie verabreicht als 5 Fraktionen) ist definiert als entweder:

  • Die höchste Strahlendosis pro Protokoll, bzw
  • Die Strahlendosis, bei der dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) bei ≥ 2 von 3 Teilnehmern bei einer Dosisstufe und/oder bei ≥ 2 von 6 Teilnehmern bei einer Dosisstufe auftraten.

Dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde definiert als eine behandlungsbedingte (mit möglicher, wahrscheinlicher oder eindeutiger Zuordnung) Grad 3 bis 5 ZNS-Toxizität [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4], die innerhalb von 30 Tagen nach einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS ).

Das nicht stratifizierte Ergebnis wird als Anzahl der beobachteten DLTs nach Strahlendosis und nach Strata (Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ und von 60 bis 150 cm³) angegeben.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der akuten Toxizitäten innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

Akute Toxizität ist definiert als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Strahlentherapie auftreten. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute (NCI) wird verwendet, um unerwünschte Ereignisse einzustufen. Das nicht stratifizierte Ergebnis wird als Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse angegeben, die für jede Dosisstufe der Strahlentherapie beobachtet wurden.

Die akute Toxizität basiert auf der Höhe der Strahlentherapiedosis, nicht auf dem Tumorvolumen, und wird nur nach der Höhe der Strahlentherapiedosis angegeben.
30 Tage
Langzeittoxizität nach mehr als 30 Tagen
Zeitfenster: 12 Monate

Langzeittoxizität ist definiert als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (jeden Grades oder jedes Körpersystems), die ≥ 30 Tage nach Erhalt der Strahlentherapie auftreten. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute (NCI) wird verwendet, um unerwünschte Ereignisse einzustufen. Das nicht stratifizierte Ergebnis wird als Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse angegeben, die für jede Dosisstufe beobachtet wurden.

Die Langzeittoxizität basiert auf der Höhe der Strahlentherapiedosis, nicht auf dem Tumorvolumen, und wird nur nach der Höhe der Strahlentherapiedosis angegeben.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit radiologischer Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate

Die radiologische Ansprechrate wurde nach der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt. Als Remission gilt die Summe und der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) erreichten; partielle Reaktion (PR); oder geringfügige Reaktion (MR). Das Ergebnis wird als Zahl ohne Streuung für jede Kohorte ausgedrückt.

CR: Tumor wird nicht mehr durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt.

PR: Abnahme des Produkts der beiden größten Durchmesser > 50 %, bestimmt durch CT oder MRT, ohne neue Läsionen und mit gleicher oder niedrigerer Dexamethason-Dosis.

MR: Abnahme des Produkts der beiden größten Durchmesser < 50 %, bestimmt durch CT oder MRT, und weder PR noch PD.

PD: Neue Tumorläsion oder > 25 % Zunahme des Produkts der beiden größten Durchmesser der Zielläsion, bestimmt durch CT oder MRT, vorausgesetzt, dass der Teilnehmer innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie keine Verringerung der Steroiddosis hatte seit der letzten Auswertung.
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Strahlentherapie, gemessen in Monaten. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als: Neue Tumorläsion oder > 25 % Zunahme des Produkts der 2 größten Durchmesser der Zielläsion, bestimmt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), vorausgesetzt, dass innerhalb von 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie hat der Teilnehmer seit der letzten Untersuchung keine Verringerung der Steroiddosis erfahren. Das Ergebnis wird als Median mit einem Konfidenzintervall von 95 % für jede Kohorte ausgedrückt.
18 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 20 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als diejenigen Teilnehmer bewertet, die nach einer Strahlentherapie nach 20 Monaten mit jeglichem Tumorstatus am Leben blieben. Das Ergebnis wird nach Planungszielvolumen (PTV) < 60 cm³ oder 60 bis 150 cm³ stratifiziert und als Medianwert mit 95 % Konfidenzintervall ausgedrückt.
20 Monate.
Umfrage zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ C30).
Zeitfenster: 12 Monate
Erhebungen zur Lebensqualität der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ C30) wurden zu Beginn der Studie und 12 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) zu beurteilen. Die EORTC-QLQ C30-Umfrage umfasst 30 Fragen, und die Antworten liegen auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 120 liegen. Das Ergebnis wird nach Planungszielvolumen (PTV) < 60 cm³ oder 60 bis 150 cm³ stratifiziert und als Mittelwert der Differenz vom Ausgangswert bis 12 Monate mit einem Konfidenzintervall von 95 % ausgedrückt.
12 Monate
Lebensqualität durch Brain-20-Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate
Brain-20 (BN-20)-Umfragen zur Lebensqualität wurden bei Studieneintritt und 12 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) zu beurteilen. Die Brain-20 (BN-20)-Umfrage zur Lebensqualität umfasst 20 Fragen und Antworten auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 „überhaupt nicht“ (am günstigsten) und 4 „sehr“ (am wenigsten günstig) bedeutet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 20 und 80 liegen, und das Ergebnis wird als Differenz vom Ausgangswert (Studieneintritt) bis 12 Monate nach Behandlungsbeginn ausgedrückt. Das Ergebnis wird nach Planungszielvolumen (PTV) < 60 cm³ oder 60 bis 150 cm³ stratifiziert und als Mittelwert mit 95 % Konfidenzintervall ausgedrückt.
12 Monate
Lebensqualität durch MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) Survey
Zeitfenster: 12 Monate
MD Anderson Symptom Inventory – Brain Tumor (MDASI-BT) Lebensqualitätsumfragen wurden bei Studieneintritt und 12 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) zu beurteilen. Die MDASI-BT-Umfrage zur Lebensqualität umfasst 23 Fragen, und die Antworten liegen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Störung“ (am günstigsten) und 10 für „vollständige Störung“ (am ungünstigsten) steht. Die Gesamtpunktzahl eines Teilnehmers wird als Mittelwert der Einzelpunktzahlen dieses Teilnehmers berechnet und kann zwischen 0 und 10 liegen. Das Ergebnis wird nach Planungszielvolumen (PTV) < 60 cm³ oder 60 bis 150 cm³ stratifiziert und als mittlere Differenz vom Ausgangswert mit einem Konfidenzintervall von 95 % ausgedrückt. Ein positiver Wert für den Mittelwert weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin.
12 Monate
Behandlungsfehleranalyse
Zeitfenster: 18 Monate

Behandlungsversagen bei einzelnen Teilnehmern, dh Tumorrezidiv oder Metastasierung, kann durch den Ort relativ zum ersten Behandlungsversagen (dh im Feld, marginal oder distal) beschrieben werden, wie nachstehend näher definiert.

Das Fehlermuster ist definiert als Tumorrezidiv oder Metastasierung im Verhältnis zur primären Läsion

  • Infield: am Tumor oder innerhalb von 5 mm
  • Marginal: > 5 mm oder ≤ 20 mm vom Tumor entfernt
  • Distal: > 20 mm vom Tumor entfernt

Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen die Behandlung für jede Art von Versagen fehlgeschlagen ist, dh Infield-, marginales oder distales Versagen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Gerard Soltys, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-17774 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • SU-04202010-5726 (Andere Kennung: Stanford University)
  • BRN0012 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Temozolomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren