Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1-2 temozolomidu a hypofrakcionované radioterapie u Tx multiformního supratentoriálního glioblastomu (Tx-Treatment)

4. srpna 2021 aktualizováno: Scott Soltys, Stanford University

Fáze 1-2 studie temozolomidu a hypofrakcionované radioterapie v léčbě supratentoriálního multiformního glioblastomu

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost kombinované léčby multiformního glioblastomu s použitím radioterapie a chemoterapeutického léku temozolomidu schváleného FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) na základě akutní toxicity CNS po 30 dnech hypofrakcionované radioterapie podávané v 5 frakcích s temozolomidem k léčbě multiformního glioblastomu.

Sekundární cíle:

  1. Posuďte krátkodobé a dlouhodobé nepříznivé účinky.
  2. Určete rychlost radiografické odezvy.
  3. Určete celkovou míru přežití.
  4. Zhodnoťte kvalitu života během léčby

Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) hypofrakcionované (5 frakcí) radioterapie temozolomidem pro léčbu multiformního glioblastomu budou pacienti hodnoceni multidisciplinárním týmem složeným z radiačních onkologů, neurochirurgů a neuroonkologů, aby posoudili jejich způsobilost. Bude přezkoumána onkologická anamnéza pacienta, příznaky, fyzikální vyšetření, patologie a zobrazovací studie. Pacienti budou hodnoceni z hlediska chirurgické kandidatury a resekability. Pacienti, kteří jsou kandidáty chirurgického zákroku, podstoupí před radioterapií chirurgickou resekci. Pacienti, jejichž nádory jsou neresekovatelné nebo nejsou vhodnými chirurgickými kandidáty, podstoupí biopsii pro diagnostiku tkáně. Radiace bude dodávána v pěti frakcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený nově diagnostikovaný multiformní glioblastom. Diagnóza musí být provedena chirurgickou biopsií nebo excizí
  • Nádor musí být lokalizován supratentoriálně
  • Plánovaný cílový objem (nádor plus okraj) musí měřit objem ≤ 150 cm^3
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Pacient musí mít adekvátní orgánovou funkci, aby toleroval temozolomid (podrobnosti v protokolu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni ozařováním mozku do oblasti, která by vedla k překrývání radiačních polí
  • Nádorová ložiska detekována pod tentoriem
  • Multifokální onemocnění nebo leptomeningeální šíření
  • Předchozí alergická reakce na studované léky zahrnuté v tomto protokolu
  • Pacientům s kardiostimulátorem bude umožněno podstoupit CT místo MRI
  • Pediatričtí pacienti (věk < 18), těhotné ženy a kojící pacienti budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie (25 Gray x 5 frakcí) + temozolomid
Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie se současným temozolomidem, stratifikovaná podle plánovaného cílového objemu (PTV) < 60 cm³ vs. 60 až 150 cm³.
Lék: Temozolomid
75 mg/m²/den perorálně, podávaných současně s radioterapií a jako adjuvantní terapie.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
Postup: Stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Standardní terapeutická radioterapie podávaná ve 25, 30, 35 nebo 40 Gray (Gy)
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (h-SRS)
  • Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie
  • Operace pomocí kybernetického nože
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie (30 Gray x 5 frakcí) + temozolomid
Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie se současným temozolomidem, stratifikovaná podle plánovaného cílového objemu (PTV) < 60 cm³ vs. 60 až 150 cm³.
Lék: Temozolomid
75 mg/m²/den perorálně, podávaných současně s radioterapií a jako adjuvantní terapie.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
Postup: Stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Standardní terapeutická radioterapie podávaná ve 25, 30, 35 nebo 40 Gray (Gy)
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (h-SRS)
  • Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie
  • Operace pomocí kybernetického nože
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie (35 Gray x 5 frakcí) + temozolomid
Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie se současným temozolomidem, stratifikovaná podle plánovaného cílového objemu (PTV) < 60 cm³ vs. 60 až 150 cm³.
Lék: Temozolomid
75 mg/m²/den perorálně, podávaných současně s radioterapií a jako adjuvantní terapie.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
Postup: Stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Standardní terapeutická radioterapie podávaná ve 25, 30, 35 nebo 40 Gray (Gy)
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (h-SRS)
  • Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie
  • Operace pomocí kybernetického nože
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie (40 Gray x 5 frakcí) + temozolomid
Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie se současným temozolomidem, stratifikovaná podle plánovaného cílového objemu (PTV) < 60 cm³ vs. 60 až 150 cm³.
Lék: Temozolomid
75 mg/m²/den perorálně, podávaných současně s radioterapií a jako adjuvantní terapie.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
Postup: Stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Standardní terapeutická radioterapie podávaná ve 25, 30, 35 nebo 40 Gray (Gy)
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (h-SRS)
  • Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie
  • Operace pomocí kybernetického nože

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 30 dní

Maximální tolerovaná dávka (MTD) studijní léčby (temozolomid plus hypofrakcionovaná radioterapie podávaná jako 5 frakcí) je definována buď jako:

  • Nejvyšší radiační dávka na protokol, popř
  • Dávka záření, při které se toxicita omezující dávku (DLT) objevila u ≥ 2 ze 3 účastníků na úrovni dávky a/nebo ≥ 2 ze 6 účastníků na úrovni dávky.

Toxicita limitující dávku (DLT) byla definována jako toxicita CNS 3. až 5. stupně související s léčbou (s možnou, pravděpodobnou nebo definitivní atribucí) [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4] vyskytující se do 30 dnů po stereotaktické radiochirurgii (SRS ).

Nestratifikovaný výsledek se uvádí jako počet pozorovaných DLT podle dávky záření a podle vrstev (plánovací cílový objem (PTV) < 60 cm³ a ​​od 60 do 150 cm³).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet akutní toxicity během 30 dnů
Časové okno: 30 dní

Akutní toxicita je definována jako nežádoucí účinky související s léčbou, které se vyskytnou do 30 dnů po podání radioterapie. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0 National Cancer Institute (NCI) se používají ke klasifikaci nežádoucích účinků. Nestratifikovaný výsledek se uvádí jako počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou pozorovaných pro každou úroveň dávky radioterapie.

Akutní toxicita je založena na úrovni dávky radioterapie, nikoli na objemu nádoru, a je hlášena pouze úrovní dávky radioterapie.
30 dní
Dlouhodobá toxicita po více než 30 dnech
Časové okno: 12 měsíců

Dlouhodobá toxicita je definována jako nežádoucí příhody související s léčbou (jakéhokoli stupně nebo jakéhokoli tělesného systému), které se objeví ≥ 30 dnů po radioterapii. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0 National Cancer Institute (NCI) se používají ke klasifikaci nežádoucích účinků. Nestratifikovaný výsledek je uveden jako počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou pozorovaných pro každou dávkovou hladinu.

Dlouhodobá toxicita je založena na úrovni dávky radioterapie, nikoli na objemu nádoru, a je uváděna pouze úrovní dávky radioterapie.
12 měsíců
Procento účastníků s radiografickou odezvou
Časové okno: 6 měsíců

Míra radiografické odpovědi byla hodnocena po radioterapii až do progrese onemocnění. Za odpověď se považuje součet a podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR); částečná odezva (PR); nebo menší odezva (MR). Výsledek je vyjádřen jako číslo bez rozptylu pro každou kohortu.

CR: Nádor již není detekován počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).

PR: Pokles součinu dvou největších průměrů > 50 %, jak bylo stanoveno pomocí CT nebo MRI, bez nových lézí a při stejné nebo nižší dávce dexametazonu.

MR: Pokles součinu dvou největších průměrů < 50 %, jak je stanoveno pomocí CT nebo MRI, a ani PR ani PD.

PD: Nová nádorová léze nebo > 25% zvýšení součinu dvou největších průměrů cílové léze, jak bylo stanoveno pomocí CT nebo MRI, za předpokladu, že do 2 měsíců po dokončení radioterapie nedošlo u účastníka ke snížení dávky steroidů od posledního hodnocení.
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) po radioterapii, měřeno v měsících. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako: Nová nádorová léze nebo > 25% zvýšení součinu 2 největších průměrů cílové léze, jak je stanoveno počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), za předpokladu, že do 2 měsíce po ukončení radioterapie, u účastníka od posledního hodnocení nedošlo ke snížení dávky steroidů. Výsledek je vyjádřen jako medián s 95% intervalem spolehlivosti pro každou kohortu.
18 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 20 měsíců.
Celkové přežití (OS) bylo hodnoceno jako ti účastníci, kteří zůstali naživu s jakýmkoliv nádorovým stavem po radioterapii po 20 měsících. Výsledek je stratifikován plánovacím cílovým objemem (PTV) < 60 cm³ nebo 60 až 150 cm³ a ​​vyjádřen jako střední hodnota s 95% intervalem spolehlivosti.
20 měsíců.
Průzkum kvality života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ C30)
Časové okno: 12 měsíců
Průzkumy kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ C30) byly prováděny při vstupu do studie a 12 měsíců po zahájení léčby, aby se vyhodnotila kvalita života související se zdravím (HR-QOL). Průzkum EORTC-QLQ C30 má 30 otázek a odpovědi jsou na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“. Celkové skóre se může pohybovat od 30 do 120. Výsledek je stratifikován plánovacím cílovým objemem (PTV) < 60 cm³ nebo 60 až 150 cm³ a ​​je vyjádřen jako průměr rozdílu od výchozí hodnoty do 12 měsíců s 95% intervalem spolehlivosti.
12 měsíců
Kvalita života podle průzkumu Brain-20
Časové okno: 12 měsíců
Průzkumy kvality života Brain-20 (BN-20) byly provedeny při vstupu do studie a 12 měsíců po zahájení léčby za účelem posouzení kvality života související se zdravím (HR-QOL). Průzkum kvality života Brain-20 (BN-20) má 20 otázek a odpovědi jsou na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 znamená „vůbec ne“ (nejpříznivější) a 4 znamená „velmi velmi“ (nejméně příznivé). Celkové skóre se může pohybovat od 20 do 80 a výsledek je vyjádřen jako rozdíl od výchozí hodnoty (vstup do studie) do 12 měsíců po zahájení léčby. Výsledek je stratifikován plánovacím cílovým objemem (PTV) < 60 cm³ nebo 60 až 150 cm³ a ​​vyjádřen jako průměr s 95% intervalem spolehlivosti.
12 měsíců
Quality of Life by MD Anderson Symptom Inventory – Brain Tumor (MDASI-BT) Survey
Časové okno: 12 měsíců
MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) byly provedeny průzkumy kvality života při vstupu do studie a 12 měsíců po zahájení léčby za účelem posouzení kvality života související se zdravím (HR-QOL). Průzkum kvality života MDASI-BT má 23 otázek a odpovědi jsou na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „neinterferovalo“ (nejpříznivější) a 10 znamená „zasahovalo zcela“ (nejméně příznivé). Celkové skóre účastníka se vypočítá jako průměr jeho jednotlivých skóre a může se pohybovat od 0 do 10. Výsledek je stratifikován plánovacím cílovým objemem (PTV) < 60 cm³ nebo 60 až 150 cm³ a ​​vyjádřen jako průměrný rozdíl od výchozí hodnoty s 95% intervalem spolehlivosti. Kladná hodnota průměru ukazuje na zhoršení kvality života.
12 měsíců
Analýza selhání léčby
Časové okno: 18 měsíců

Selhání léčby u jednotlivých účastníků, tj. recidivu nádoru nebo metastázy, lze popsat lokalizací vzhledem k prvnímu selhání léčby (tj. infield, marginální nebo distální), jak je dále definováno níže.

Vzorec selhání je definován jako recidiva nádoru nebo metastáza ve vztahu k primární lézi, která je

  • Infield: u nádoru nebo do 5 mm
  • Marginální: > 5 mm nebo ≤ 20 mm od nádoru
  • Distálně: > 20 mm od nádoru

Výsledek bude vykazován jako počet účastníků, kteří selhali při léčbě každého typu selhání, tj. infield, marginální nebo distální selhání.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Gerard Soltys, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-17774 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • SU-04202010-5726 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • BRN0012 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit