Temotsolomidin ja hypofraktioidun sädehoidon vaihe 1-2 supratentoriaalisen glioblastooman multiformin Tx:ssä (Tx-Treatment)
Temotsolomidin ja hypofraktioidun sädehoidon vaiheen 1–2 koe supratentoriaalisen glioblastooma multiformen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Määrittää hypofraktioidun sädehoidon suurin siedettävä annos (MTD), joka perustuu akuuttiin keskushermostotoksisuuteen 30 päivän kohdalla, annettuna viidessä fraktiossa temotsolomidin kanssa glioblastooma multiformen hoitoon.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi lyhyen ja pitkän aikavälin haittavaikutukset.
- Määritä radiografinen vastenopeus.
- Määritä yleinen eloonjäämisaste.
- Arvioi elämänlaatua hoidon aikana
Hipofraktioidun (5 fraktiota) sädehoidon suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi glioblastooma multiformen hoitoon tarkoitetun temotsolomidin kanssa monitieteinen ryhmä, joka koostuu säteilyonkologeista, neurokirurgeista ja neuroonkologeista, arvioi potilaita. kelpoisuus. Potilaan onkologinen historia, oireet, lääkärintarkastus, patologia ja kuvantamistutkimukset käydään läpi. Potilaat arvioidaan leikkauksen ehdokkuuden ja leikkauskelpoisuuden varalta. Potilaille, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen, tehdään kirurginen resektio ennen sädehoitoa. Potilaille, joiden kasvaimia ei voida leikata tai jotka eivät ole hyviä leikkausehdokkaita, tehdään biopsia kudosdiagnoosia varten. Säteilyä toimitetaan viidessä jakeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme. Diagnoosi on tehtävä kirurgisella biopsialla tai leikkauksella
- Kasvaimen on oltava sijainniltaan supratentoriaalinen
- Suunnittelun tavoitetilavuuden (kasvain plus marginaali) on oltava tilavuudeltaan ≤ 150 cm^3
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Potilaalla on oltava riittävä elintoiminto sietääkseen temotsolomidia (tiedot protokollassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu aivojen säteilytyksellä alueelle, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen
- Tuumoripesäkkeet havaittu tentoriumin alapuolelta
- Multifokaalinen sairaus tai leptomeningeaalinen leviäminen
- Aikaisempi allerginen reaktio tähän protokollaan osallistuville tutkimuslääkkeille
- Potilaille, joilla on sydämentahdistin, sallitaan CT magneettikuvauksen sijaan
- Lapsipotilaat (< 18-vuotiaat), raskaana olevat naiset ja imettävät potilaat suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia (25 harmaata x 5 fraktiota) + temotsolomidi
Hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia, jossa samanaikaisesti käytetään temotsolomidia, kerrostettu Planning Target Volume (PTV) -määrän mukaan < 60 cm³ vs. 60–150 cm³.
|
75 mg/m²/vrk suun kautta, annettuna samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja adjuvanttihoitona.
Muut nimet:
Hoidon tavallinen terapeuttinen sädehoito 25, 30, 35 tai 40 harmaalla (Gy)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia (30 harmaa x 5 fraktiota) + temotsolomidi
Hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia, jossa samanaikaisesti käytetään temotsolomidia, kerrostettu Planning Target Volume (PTV) -määrän mukaan < 60 cm³ vs. 60–150 cm³.
|
75 mg/m²/vrk suun kautta, annettuna samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja adjuvanttihoitona.
Muut nimet:
Hoidon tavallinen terapeuttinen sädehoito 25, 30, 35 tai 40 harmaalla (Gy)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia (35 harmaa x 5 fraktiota) + temotsolomidi
Hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia, jossa samanaikaisesti käytetään temotsolomidia, kerrostettu Planning Target Volume (PTV) -määrän mukaan < 60 cm³ vs. 60–150 cm³.
|
75 mg/m²/vrk suun kautta, annettuna samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja adjuvanttihoitona.
Muut nimet:
Hoidon tavallinen terapeuttinen sädehoito 25, 30, 35 tai 40 harmaalla (Gy)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia (40 harmaata x 5 fraktiota) + temotsolomidi
Hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia, jossa samanaikaisesti käytetään temotsolomidia, kerrostettu Planning Target Volume (PTV) -määrän mukaan < 60 cm³ vs. 60–150 cm³.
|
75 mg/m²/vrk suun kautta, annettuna samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja adjuvanttihoitona.
Muut nimet:
Hoidon tavallinen terapeuttinen sädehoito 25, 30, 35 tai 40 harmaalla (Gy)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimushoidon suurin siedettävä annos (MTD) (temotsolamidi plus hypofraktioitu sädehoito annettuna 5 fraktiona) määritellään seuraavasti:
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin hoitoon liittyväksi (mahdollisesti, todennäköiseksi tai selväksi) asteen 3–5 keskushermostotoksiseksi [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4], joka ilmenee 30 päivän sisällä stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS). ). Stratifioimaton tulos raportoidaan havaittujen DLT:iden lukumääränä säteilyannoksen ja ositteiden mukaan (Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ ja 60 - 150 cm³). |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömän myrkyllisyyden määrä 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akuutti toksisuus määritellään hoitoon liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä sädehoidon saamisesta. National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.0 käytetään haittatapahtumien arvioinnissa. Stratifioimaton tulos ilmoitetaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumääränä, joka on havaittu kullakin sädehoidon annostasolla. Akuutti toksisuus perustuu sädehoidon annostasoon, ei kasvaimen tilavuuteen, ja se raportoidaan vain sädehoidon annostasolla. |
30 päivää
|
|
Pitkäaikainen myrkyllisyys yli 30 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pitkäaikainen toksisuus määritellään hoitoon liittyviksi haittatapahtumiksi (mikä tahansa aste tai mikä tahansa kehon järjestelmä), jotka ilmenevät ≥ 30 päivää sädehoidon jälkeen. National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.0 käytetään haittatapahtumien arvioinnissa. Stratifioimaton tulos ilmoitetaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumääränä, joka on havaittu kullakin annostasolla. Pitkäaikainen toksisuus perustuu sädehoidon annostasoon, ei kasvaimen tilavuuteen, ja se raportoidaan vain sädehoidon annostasolla. |
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on radiografinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Radiografisen vasteen määrä arvioitiin sädehoidon jälkeen taudin etenemiseen saakka. Vastauksen katsotaan olevan täydellisen vastauksen (CR) saavuttaneiden osallistujien summa ja osuus; osittainen vaste (PR); tai vähäinen vaste (MR). Jokaisen kohortin tulos ilmaistaan lukuina ilman hajontaa. CR: Kasvainta ei enää havaita tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). PR: Kahden suurimman halkaisijan tuotteen pieneneminen > 50 % määritettynä TT:llä tai MRI:llä, ei uusia vaurioita ja sama tai pienempi deksametasonin annos. MR: Kahden suurimman halkaisijan tulon pieneneminen < 50 % määritettynä CT:llä tai MRI:llä, ei PR tai PD. PD: Uusi kasvainleesio tai > 25 %:n lisäys kohteen leesion kahden suurimman halkaisijan tuotteessa, määritettynä TT:llä tai MRI:llä, edellyttäen, että osallistujan steroidiannos ei ole pienentynyt 2 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä. edellisen arvioinnin jälkeen. |
6 kuukautta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
|
Progression-free survival (PFS) sädehoidon jälkeen mitattuna kuukausina.
Progressiivinen sairaus (PD) määritellään seuraavasti: Uusi kasvainleesio tai > 25 %:n lisäys kohteen vaurion 2 suurimman halkaisijan tuloksessa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) määritettynä, edellyttäen, että 2. Kuukausien sädehoidon päättymisen jälkeen osallistujan steroidiannos ei ole laskenut edellisen arvioinnin jälkeen.
Tulos ilmaistaan mediaanina 95 %:n luottamusvälillä jokaiselle kohortille.
|
18 kuukautta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 20 kuukautta.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioitiin osallistujilla, jotka jäivät hengissä minkä tahansa tuumorin tilan kanssa sädehoidon jälkeen 20 kuukauden jälkeen.
Tulos ositetaan suunnittelun tavoitetilavuuden (PTV) mukaan < 60 cm³ tai 60–150 cm³, ja se ilmaistaan mediaaniarvona 95 %:n luottamusvälillä.
|
20 kuukautta.
|
|
Elämänlaatu, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC-QLQ C30) tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC-QLQ C30) elämänlaatututkimuksia suoritettiin tutkimukseen tullessa ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QOL) arvioimiseksi.
EORTC-QLQ C30 -kyselyssä on 30 kysymystä ja vastaukset ovat asteikolla 1-4, joista 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 30-120.
Tulos ositetaan suunnittelun tavoitetilavuuden (PTV) mukaan < 60 cm³ tai 60–150 cm³, ja se ilmaistaan eron keskiarvona lähtötilanteesta 12 kuukauteen 95 %:n luottamusvälillä.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu Brain-20 -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Brain-20 (BN-20) -elämänlaatututkimuksia suoritettiin tutkimukseen tullessa ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QOL) arvioimiseksi.
Brain-20 (BN-20) elämänlaatututkimuksessa on 20 kysymystä ja vastaukset ovat asteikolla 1-4, joista 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" (suotuisin) ja 4 "erittäin" (vähiten suotuisa).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 20–80, ja tulos ilmaistaan erona lähtötasosta (tutkimuksen tulo) ja 12 kuukauden erona hoidon aloittamisesta.
Tulos ositetaan suunnittelun tavoitetilavuuden (PTV) mukaan < 60 cm³ tai 60–150 cm³ ja ilmaistaan keskiarvona 95 %:n luottamusvälillä.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu MD Andersonin oirekartoituksen mukaan - aivokasvain (MDASI-BT) -tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) elämänlaatututkimuksia suoritettiin tutkimukseen tullessa ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QOL) arvioimiseksi.
MDASI-BT-elämänlaatututkimuksessa on 23 kysymystä ja vastaukset ovat asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei häirinnyt" (suotuisin) ja 10 tarkoittaa "häiriötä täysin" (vähiten suotuisa).
Osallistujan kokonaispistemäärä lasketaan kyseisen osallistujan yksittäisten pisteiden keskiarvona, ja se voi vaihdella 0–10.
Tulos ositetaan suunnittelun tavoitetilavuuden (PTV) mukaan < 60 cm³ tai 60–150 cm³, ja se ilmaistaan keskimääräisenä erona lähtötasosta 95 %:n luottamusvälillä.
Positiivinen keskiarvon arvo kertoo elämänlaadun heikkenemisestä.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon epäonnistumisen analyysi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksittäisten osallistujien hoidon epäonnistuminen, ts. kasvaimen uusiutuminen tai etäpesäke, voidaan kuvata sijainnilla suhteessa ensimmäiseen hoidon epäonnistumiseen (ts. infield, marginaalinen tai distaalinen), kuten alla tarkemmin määritellään. Epäonnistumiskuvio määritellään kasvaimen uusiutumiseksi tai etäpesäkkeeksi suhteessa primaariseen vaurioon
Tulos raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, joiden hoito epäonnistui kunkin tyyppisen epäonnistumisen osalta, eli kentän sisäisen, marginaalisen tai distaalisen epäonnistumisen osalta. |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Gerard Soltys, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-17774 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- SU-04202010-5726 (Muu tunniste: Stanford University)
- BRN0012 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .