Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-2 av temozolomid og hypofraksjonert strålebehandling i Tx av supratentorial glioblastoma multiform (Tx-Treatment)

4. august 2021 oppdatert av: Scott Soltys, Stanford University

En fase 1-2-studie av temozolomid og hypofraksjonert strålebehandling i behandling av supratentorielt glioblastoma multiforme

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til en kombinasjonsbehandling for glioblastoma multiforme ved bruk av strålebehandling pluss det FDA-godkjente kjemoterapimedisinen temozolomide

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), basert på akutt CNS-toksisitet etter 30 dager, av hypofraksjonert strålebehandling gitt i 5 fraksjoner med temozolomid for behandling av glioblastoma multiforme.

Sekundære mål:

  1. Vurder de kort- og langsiktige uønskede effektene.
  2. Bestem radiografisk responsrate.
  3. Bestem den totale overlevelsesraten.
  4. Vurder livskvalitet under behandling

For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av hypofraksjonert (5 fraksjoner) strålebehandling med temozolomid for behandling av glioblastoma multiforme, vil pasienter bli evaluert av et tverrfaglig team bestående av strålingsonkologer, nevrokirurger og nevro-onkologer for å vurdere deres valgbarhet. Pasientens onkologiske historie, presenterende symptomer, fysisk undersøkelse, patologi og bildediagnostikk vil bli gjennomgått. Pasienter vil bli evaluert for kirurgisk kandidatur og resektabilitet. Pasienter som er kirurgiske kandidater vil gjennomgå en kirurgisk reseksjon før strålebehandling. Pasienter hvis svulster er uoperable eller ikke er gode kirurgiske kandidater, vil gjennomgå en biopsi for vevsdiagnose. Stråling vil bli levert i fem fraksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet nydiagnostisert glioblastoma multiforme. Diagnose må stilles ved kirurgisk biopsi eller eksisjon
  • Svulsten må være supratentoriell lokalisert
  • Planleggingsmålvolumet (svulst pluss margin) må være ≤ 150 cm^3 i volum
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon for å tolerere temozolomid (detaljer i protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med hjernebestråling til regionen som ville resultere i overlapping av strålefeltene
  • Tumorfoci oppdaget under tentoriet
  • Multifokal sykdom eller leptomeningeal spredning
  • Tidligere allergisk reaksjon på studiemedisinene involvert i denne protokollen
  • Pasienter med pacemaker vil få lov til å gjennomgå CT i stedet for MR
  • Pediatriske pasienter (alder <18), gravide kvinner og ammende pasienter vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk radiokirurgi (25 grå x 5 fraksjoner) + temozolomid
Hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi med samtidig temozolomid, stratifisert etter Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ vs 60 til 150 cm³.
Legemiddel: Temozolomid
75 mg/m²/dag oralt, gitt samtidig med strålebehandling og som adjuvant terapi.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
Fremgangsmåte: Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Standardbehandling terapeutisk strålebehandling administrert ved 25, 30, 35 eller 40 Gray (Gy)
Andre navn:
  • Hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (h-SRS)
  • Hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling
  • Cyberkniv kirurgi
Eksperimentell: Stereotaktisk radiokirurgi (30 grå x 5 fraksjoner) + temozolomid
Hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi med samtidig temozolomid, stratifisert etter Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ vs 60 til 150 cm³.
Legemiddel: Temozolomid
75 mg/m²/dag oralt, gitt samtidig med strålebehandling og som adjuvant terapi.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
Fremgangsmåte: Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Standardbehandling terapeutisk strålebehandling administrert ved 25, 30, 35 eller 40 Gray (Gy)
Andre navn:
  • Hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (h-SRS)
  • Hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling
  • Cyberkniv kirurgi
Eksperimentell: Stereotaktisk radiokirurgi (35 grå x 5 fraksjoner) + temozolomid
Hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi med samtidig temozolomid, stratifisert etter Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ vs 60 til 150 cm³.
Legemiddel: Temozolomid
75 mg/m²/dag oralt, gitt samtidig med strålebehandling og som adjuvant terapi.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
Fremgangsmåte: Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Standardbehandling terapeutisk strålebehandling administrert ved 25, 30, 35 eller 40 Gray (Gy)
Andre navn:
  • Hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (h-SRS)
  • Hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling
  • Cyberkniv kirurgi
Eksperimentell: Stereotaktisk radiokirurgi (40 grå x 5 fraksjoner) + temozolomid
Hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi med samtidig temozolomid, stratifisert etter Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ vs 60 til 150 cm³.
Legemiddel: Temozolomid
75 mg/m²/dag oralt, gitt samtidig med strålebehandling og som adjuvant terapi.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
Fremgangsmåte: Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Standardbehandling terapeutisk strålebehandling administrert ved 25, 30, 35 eller 40 Gray (Gy)
Andre navn:
  • Hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (h-SRS)
  • Hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling
  • Cyberkniv kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 30 dager

Den maksimalt tolererte dosen (MTD) av studiebehandlingen (temozolomid pluss hypofraksjonert strålebehandling administrert som 5 fraksjoner) er definert som enten:

  • Den høyeste stråledose per protokoll, eller
  • Strålingsdosen ved hvilken dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstod hos ≥ 2 av 3 deltakere på et dosenivå, og/eller ≥ 2 av 6 deltakere, ved et dosenivå.

Dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som en behandlingsrelatert (med mulig, sannsynlig eller sikker attribusjon) grad 3 til 5 CNS-toksisitet [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4] som forekommer innen 30 dager etter stereotaktisk radiokirurgi (SRS). ).

Det ikke-stratifiserte utfallet er rapportert som antall DLT observert etter stråledose og etter strata (Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ og fra 60 til 150 cm³).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte toksisiteter innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager

Akutt toksisitet er definert som behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår innen 30 dager etter mottak av strålebehandling. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 brukes til å gradere uønskede hendelser. Det ikke-stratifiserte utfallet er rapportert som antall behandlingsrelaterte bivirkninger observert for hvert strålebehandlingsdosenivå.

Akutt toksisitet er basert på strålebehandlingsdosenivå ikke tumorvolum, og rapporteres kun etter strålebehandlingsdosenivå.
30 dager
Langsiktig toksisitet etter mer enn 30 dager
Tidsramme: 12 måneder

Langtidstoksisitet er definert som behandlingsrelaterte bivirkninger (en hvilken som helst grad eller ethvert kroppssystem) som oppstår ≥ 30 dager etter mottatt strålebehandling. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 brukes til å gradere uønskede hendelser. Det ikke-stratifiserte utfallet rapporteres som antall behandlingsrelaterte bivirkninger observert for hvert dosenivå.

Langtidstoksisitet er basert på strålebehandlingsdosenivå ikke tumorvolum, og rapporteres kun etter stråleterapidosenivå.
12 måneder
Prosent av deltakere med radiografisk respons
Tidsramme: 6 måneder

Radiografisk responsrate ble vurdert etter strålebehandling inntil sykdomsprogresjon. Respons anses å være summen og andelen deltakere som oppnådde en fullstendig respons (CR); delvis respons (PR); eller mindre respons (MR). Utfallet uttrykkes som et tall uten spredning for hver kohort.

CR: Tumor oppdages ikke lenger ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).

PR: Reduksjon i produktet av de to største diametrene > 50 %, bestemt ved CT eller MR, uten nye lesjoner, og samme eller lavere dose deksametason.

MR: Reduksjon i produktet av de to største diametrene < 50 %, bestemt ved CT eller MR, og verken PR eller PD.

PD: Ny tumorlesjon, eller > 25 % økning i produktet av de to største diametrene av mållesjonen, bestemt ved CT eller MR, forutsatt at deltakeren ikke har hatt en reduksjon i steroiddose innen 2 måneder etter fullført strålebehandling siden forrige evaluering.
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter strålebehandling, målt i måneder. Progressiv sykdom (PD) er definert som: Ny tumorlesjon, eller > 25 % økning i produktet av de 2 største diametrene av mållesjonen, bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI), forutsatt at innen 2 måneder etter fullført strålebehandling, har ikke deltakeren hatt en reduksjon i steroiddose siden siste evaluering. Utfallet uttrykkes som medianen med 95 % konfidensintervall for hver kohort.
18 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 20 måneder.
Total overlevelse (OS) ble vurdert som de deltakerne som forble i live med en hvilken som helst tumorstatus etter strålebehandling etter 20 måneder. Resultatet er stratifisert etter Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ eller 60 til 150 cm³, og uttrykt som medianverdien med 95 % konfidensintervall.
20 måneder.
Livskvalitet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ C30) undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ C30) livskvalitetsundersøkelser ble administrert ved studiestart og 12 måneder etter behandlingsstart for å vurdere helserelatert livskvalitet (HR-QOL). EORTC-QLQ C30-undersøkelsen har 30 spørsmål og svarene er på en skala fra 1 til 4 med 1 som indikerer "ikke i det hele tatt" og 4 indikerer "veldig mye". Den totale poengsummen kan variere fra 30 til 120. Resultatet er stratifisert etter Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ eller 60 til 150 cm³, og uttrykkes som gjennomsnittet av forskjellen fra baseline til 12 måneder, med 95 % konfidensintervall.
12 måneder
Livskvalitet etter Brain-20 Survey
Tidsramme: 12 måneder
Brain-20 (BN-20) livskvalitetsundersøkelser ble administrert ved studiestart og 12 måneder etter behandlingsstart for å vurdere helserelatert livskvalitet (HR-QOL). Brain-20 (BN-20) livskvalitetsundersøkelse har 20 spørsmål og svarene er på en skala fra 1 til 4 med 1 som indikerer "ikke i det hele tatt" (mest gunstig) og 4 indikerer "veldig mye" (minst gunstig). Totalskåren kan variere fra 20 til 80, og resultatet uttrykkes som differansen fra baseline (studieinngang) til 12 måneder etter behandlingsstart. Resultatet er stratifisert etter planleggingsmålvolum (PTV) < 60 cm³ eller 60 til 150 cm³, og uttrykt som gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall.
12 måneder
Livskvalitet av MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) Survey
Tidsramme: 12 måneder
MD Anderson Symptom Inventory - Hjernetumor (MDASI-BT) livskvalitetsundersøkelser ble administrert ved studiestart og 12 måneder etter behandlingsstart for å vurdere helserelatert livskvalitet (HR-QOL). MDASI-BT livskvalitetsundersøkelse har 23 spørsmål og svarene er på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "interfererte ikke" (mest gunstig) og 10 angir "interfererte fullstendig" (minst gunstig). En deltakers samlede poengsum beregnes som gjennomsnittet av deltakerens individuelle poengsum, og kan variere fra 0 til 10. Resultatet er stratifisert etter Planning Target Volume (PTV) < 60 cm³ eller 60 til 150 cm³, og uttrykt som gjennomsnittlig forskjell fra baseline med 95 % konfidensintervall. En positiv verdi for gjennomsnittet indikerer forverret livskvalitet.
12 måneder
Analyse av behandlingssvikt
Tidsramme: 18 måneder

Behandlingssvikt hos individuelle deltakere, dvs. tumorresidiv eller metastaser, kan beskrives ved plasseringen i forhold til den første behandlingssvikten (dvs. infield, marginal eller distal), som nærmere definert nedenfor.

Sviktmønster er definert som tumorresidiv eller metastase i forhold til den primære lesjonen altså

  • Innmark: ved svulst eller innenfor 5 mm
  • Marginal: > 5 mm eller ≤ 20 mm fra tumor
  • Distalt: > 20 mm fra tumor

Utfallet vil bli rapportert som antall deltakere som mislyktes i behandlingen for hver type svikt, dvs. infield, marginal eller distal svikt.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Gerard Soltys, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-17774 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • SU-04202010-5726 (Annen identifikator: Stanford University)
  • BRN0012 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere