更年期障害の女性に対する身体運動とエストロゲン療法の単独の影響と関連する影響 (TRH01/989-7)
調査の概要
詳細な説明
閉経は孤立した出来事ではなく、多くの生理学的変化を引き起こす普遍的なプロセスであり、生殖組織だけでなく女性の体の他のシステムにも影響を与えます。 閉経後は通常、更年期症状の増加を伴い、健康に関連した生活の質が低下します。 さらに、女性の人生のこの時期には多くの不健康な変化が起こり、メタボリックシンドローム発症のリスクが高まりますが、これは少なくとも部分的にインスリン抵抗性と代償性高インスリン血症の増加が原因である可能性があります。
ホルモン療法は、閉経期の悪影響を軽減または軽減するための主な治療法として適応されています。 多くの研究で、このアプローチが閉経後の症状に対してプラスの効果をもたらす可能性があることが確認されていますが、インスリン抵抗性やその他のメタボリックシンドローム要因に対するその効果については依然として議論の余地があります。
一方で、急性および慢性の運動が、インスリン抵抗性の低下や症状の緩和など、閉経後の女性の健康に幅広い利益をもたらすことはよく知られています。
臨床現場では、多くの閉経後の女性がホルモン療法を受けており、運動するよう指導されています。 しかし、この関連性の影響はほとんど研究されていません。
したがって、このランダム化プラセボ対照試験の主な目的は、健康な中年女性および子宮摘出を受けた閉経後の女性を対象に、血圧 (BP)、心拍数 (HR) に対する身体運動と経口エストロゲン使用の単独および複合効果を評価することでした。 ）、ベースライン条件および高インスリン血症刺激下で測定された筋血流、および自律神経機能。 さらに、これらの介入が症状の軽減と生活の質に及ぼす影響も調査しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮摘出術を受けた女性は、卵巣の有無にかかわらず、経腟超音波検査で確認されます。
- 閉経後少なくとも1年が経過し、血管運動症状（Kupperman、1959）および/または臨床検査で閉経と診断された（黄体形成ホルモン[LH]および卵胞刺激ホルモン[FSH]が高く、エストラジオールが低下している）、更年期の女性。
除外基準:
- 高血圧またはその他の心血管疾患（血栓塞栓症、心臓病、心筋梗塞、脳卒中、血管障害、冠動脈不全、静脈不全）
- 骨粗鬆症。
- 乳がんまたは卵巣がんと診断されている、またはその疑いがある。
- 現在の病気、または重度の肝不全、黄疸または重度のそう痒症、妊娠および肝腫瘍の病歴。
- 糖尿病、甲状腺疾患、肥満、脂質異常症などの内分泌疾患および代謝疾患。
- 腎臓病や膠原病などの慢性疾患。
- 子宮頸部または膣の悪性腫瘍を患っている女性。
- 吉草酸エストラジオールに対する過敏症。
- 過去2年間のエストロゲン含有インプラントの使用、過去3ヶ月以内の経口または経皮によるホルモン補充療法（HRT）の使用、または研究開始前の過去6ヶ月以内の注射によるHRTの使用。
- 可動性が制限されている、または身体的運動が禁忌となるその他の身体的問題がある。
- 定期的に身体活動を行っている女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラシーボコントロール
プラシーボ + 運動をコントロール
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乳糖粉末、コーンスターチ、微結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム
対照群には、通常の習慣を維持し、研究期間中はいかなる運動プログラムも開始しないようにアドバイスされました。
他の名前：
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実験的：エストロゲン療法 + コントロール
エストロゲン療法 (吉草酸エストラジオール 1 mg/dia 経口投与) + 運動の管理
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対照群には、通常の習慣を維持し、研究期間中はいかなる運動プログラムも開始しないようにアドバイスされました。
他の名前：
吉草酸エストラジオール、1 mg/日、経口。
他の名前：
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実験的：プラセボ+有酸素トレーニング
プラシーボ + 有酸素トレーニング (自転車エルゴメーター、50 分、週 3 回)
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乳糖粉末、コーンスターチ、微結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム
有酸素トレーニング (サイクラーゴメーター、週 3 回、中程度の強度、50 分)
他の名前：
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実験的：エストロゲン療法 + 有酸素トレーニング
エストロゲン療法 (吉草酸エストラジオール 1 mg/dia 経口投与) + 有酸素トレーニング (自転車エルゴメーター、50 分、週 3 回)
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吉草酸エストラジオール、1 mg/日、経口。
他の名前：
有酸素トレーニング (サイクラーゴメーター、週 3 回、中程度の強度、50 分)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：六ヶ月
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血圧は、聴診法およびオシロメトリック法により、差が 5 mmHg 未満である連続 3 回の測定値が得られるまで、測定間の間隔を 1 ～ 2 分とし、必要に応じて何度でも測定されます。
モニターの校正の検証は、水銀との比較によって評価されることがよくあります。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態のメカニズム
時間枠：六ヶ月
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血行動態メカニズムは空気閉塞プレチスモグラフィーによって評価されます
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六ヶ月
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自律神経のメカニズム
時間枠：六ヶ月
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自律神経のメカニズムは、微小神経検査法と心拍数と血圧の変動によって評価されます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angela M Fonseca, PhD、University of Sao Paulo
- 主任研究者：Decio Mion Jr, PhD、University of Sao Paulo
- 主任研究者：Cláudia LM Forjaz, PhD、University of Sao Paulo
- 主任研究者：Sandra B Abrahão, PhD、University of Sao Paulo
- 主任研究者：Taís Tinucci, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRH01/989-7
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