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Effetti isolati e associati dell'esercizio fisico e della terapia con estrogeni sulle donne Climactercs (TRH01/989-7)

21 giugno 2012 aggiornato da: Eduardo Moacyr Krieger, University of Sao Paulo General Hospital
Questo studio esaminerà l'effetto isolato e associato della terapia estrogenica e dell'esercizio fisico nella funzione, nella regolazione e nei marcatori di rischio cardiovascolare di 60 donne in postmenopausa (45 - 60 anni). I volontari saranno randomizzati in due gruppi: terapia con estrogeni (estradiolo valerato 1 mg/giorno per via orale) e placebo. I due gruppi saranno randomizzati in due sottogruppi: gruppo di esercizi (allenamento aerobico, ciclo-ergometro, 50 minuti, 3 x settimana) e gruppo sedentario. A 0, 6 e 12 mesi i volontari saranno sottoposti a: analisi clinica, analisi cardiorespiratoria (test ergoepirometrico), questionario sulla qualità della vita (Short Form-36 [SF-36]), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore e a 2 sessioni sperimentali in cui si accederà alle risposte cardiovascolari all'azione dell'insulina (clamp euglicemico/iperinsulinemico) e allo stress fisico e mentale (microneurografia). Oltre a questi, i volontari del gruppo sedentario saranno sottoposti a una sessione extra a 6 mesi di studio per valutare la risposta fisiologica all'infusione di insulina dopo una sessione acuta di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più che un evento isolato, la menopausa è un processo universale che produce molti cambiamenti fisiologici, interessando non solo i tessuti riproduttivi ma anche altri sistemi del corpo femminile. Il periodo post-menopausa è solitamente accompagnato da un aumento dei sintomi climaterici, che riducono la qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, molti cambiamenti malsani si verificano in questo periodo della vita delle donne, aumentando il rischio di sviluppo della sindrome metabolica, che potrebbe essere dovuta, almeno in parte, ad un aumento della resistenza all'insulina e dell'iperinsulinemia compensatoria.

La terapia ormonale è indicata come trattamento principale per ridurre o alleviare gli effetti negativi della menopausa. Sebbene molti studi abbiano confermato i possibili effetti positivi di questo approccio sui sintomi della postmenopausa, i suoi effetti sull'insulino-resistenza e su altri fattori della sindrome metabolica rimangono controversi.

D'altra parte, è risaputo che gli esercizi acuti e cronici possono fornire un'ampia gamma di benefici per la salute delle donne in postmenopausa, inclusa la diminuzione della resistenza all'insulina e il sollievo dai sintomi.

Nella pratica clinica, molte donne in postmenopausa usano la terapia ormonale e sono istruite a fare esercizio. Tuttavia, gli effetti di questa associazione sono poco studiati.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio randomizzato controllato con placebo era valutare, in donne in postmenopausa sane, di mezza età e isterectomizzate, gli effetti singoli e combinati dell'esercizio fisico e dell'uso orale di estrogeni sulla pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (HR ), flusso sanguigno muscolare e funzione autonomica misurati in condizioni basali e sotto stimolo di iperinsulinemia. Inoltre, ha anche studiato gli effetti di questi interventi sul sollievo dai sintomi e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con isterectomia, con o senza ovaie, confermate da ecografia transvaginale.
  • Donne climateriche, in postmenopausa da almeno 1 anno, con sintomi vasomotori (Kupperman, 1959) e/o diagnosi di laboratorio della menopausa (ormone luteinizzante [LH] elevato e ormone follicolo-stimolante [FSH] ed estradiolo diminuiti).

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione o altre malattie cardiovascolari (tromboembolia, malattie cardiache, infarto miocardico, ictus, disturbi vascolari, insufficienza coronarica o venosa)
  • Osteoporosi.
  • Diagnosticare o sospettare un cancro al seno o alle ovaie.
  • Malattia attuale o una storia di grave insufficienza epatica, ittero o grave prurito gravidanza e tumore al fegato.
  • Malattie endocrine e metaboliche come diabete, disturbi della tiroide, obesità e dislipidemia.
  • Malattie croniche come malattie renali e malattie del collagene.
  • Donne con neoplasie cervicali o vaginali.
  • Ipersensibilità all'estradiolo valerato.
  • - Uso precedente di impianti contenenti estrogeni negli ultimi due anni, uso di terapia ormonale sostitutiva (HRT) per via orale o transdermica negli ultimi tre mesi o uso di HRT per iniezione negli ultimi sei mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Mobilità limitata o altri problemi fisici che controindicano gli esercizi fisici.
  • Donne che sono impegnate in una regolare attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CONTROLLO PLACEBO
PLACEBO + CONTROLLO PER ESERCIZIO
Droga: Placebo
lattosio in polvere, amido di mais, cellulosa microcristallina e magnesio stearato
Altro: Controllo
Al gruppo di controllo è stato consigliato di mantenere le normali abitudini e di non iniziare alcun programma di esercizio fisico durante il periodo di studio
Altri nomi:
  • sedentario
Sperimentale: ESTROGENOTERAPIA + CONTROLLO
TERAPIA ESTROGENICA (estradiolo valerato 1 mg/dia per via orale) + CONTROLLO ALL'ESERCIZIO
Altro: Controllo
Al gruppo di controllo è stato consigliato di mantenere le normali abitudini e di non iniziare alcun programma di esercizio fisico durante il periodo di studio
Altri nomi:
  • sedentario
Droga: Estradiolo valerato
estradiolo valerato, 1 mg/giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • terapia ormonale
Sperimentale: PLACEBO+ALLENAMENTO AEROBICO
PLACEBO + ALLENAMENTO AEROBICO (cicloergometro, 50 minuti, 3x settimana)
Droga: Placebo
lattosio in polvere, amido di mais, cellulosa microcristallina e magnesio stearato
Altro: Allenamento aerobico
Allenamento aerobico (cicloergometro, 3x/settimana, intensità moderata, 50 minuti)
Altri nomi:
  • allenamento fisico
Sperimentale: ESTROGENOTERAPIA + ALLENAMENTO AEROBICO
ESTROGENOTERAPIA (estradiolo valerato 1 mg/dia per via orale) + TRAINING AEROBICO (cicloergometro, 50 minuti, 3x settimana)
Droga: Estradiolo valerato
estradiolo valerato, 1 mg/giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • terapia ormonale
Altro: Allenamento aerobico
Allenamento aerobico (cicloergometro, 3x/settimana, intensità moderata, 50 minuti)
Altri nomi:
  • allenamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: sei mesi
La pressione sanguigna verrà misurata con la frequenza necessaria, rispettando l'intervallo di 1-2 minuti tra le misurazioni, fino ad ottenere tre misurazioni consecutive con una differenza inferiore a 5 mmHg mediante auscultazione e metodi oscilometrici. La verifica della calibrazione del monitor viene spesso valutata per confronto con il mercurio.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
meccanismi emodinamici
Lasso di tempo: sei mesi
I meccanismi emodinamici saranno valutati mediante pletismografia con occlusione aerea
sei mesi
meccanismi autonomici
Lasso di tempo: sei mesi
i meccanismi autonomici saranno valutati con metodi microneurografia e la variabilità della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRH01/989-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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