Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изолированные и сопутствующие эффекты физических упражнений и терапии эстрогенами на женщин в климактерическом периоде (TRH01/989-7)

21 июня 2012 г. обновлено: Eduardo Moacyr Krieger, University of Sao Paulo General Hospital
В этом исследовании будет изучен изолированный и ассоциированный эффект терапии эстрогенами и физических упражнений на функцию, регуляцию и маркеры сердечно-сосудистого риска у 60 женщин в постменопаузе (45-60 лет). Добровольцы будут рандомизированы на две группы: терапия эстрогенами (эстрадиола валерат 1 мг/день перорально) и плацебо. Две группы будут случайным образом разделены на две подгруппы: группа упражнений (аэробные тренировки, велоэргометрия, 50 минут, 3 раза в неделю) и группа сидячего образа жизни. В 0, 6 и 12 месяцев добровольцам будут проведены: клинический анализ, кардиореспираторный анализ (эргоэпи- рометрический тест), анкета качества жизни (Краткая форма-36 [SF-36]), амбулаторное мониторирование артериального давления в течение 24 часов и до 2 экспериментальные сеансы, на которых будут доступны ответы сердечно-сосудистой системы на действие инсулина (эугликемический/гиперинсулинемический клэмп) и на физический и психический стресс (микронейрография). Помимо этого, добровольцы малоподвижной группы будут подвергнуты дополнительному сеансу через 6 месяцев исследования для оценки физиологического ответа на инфузию инсулина после интенсивного сеанса упражнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Менопауза — это не изолированное явление, а универсальный процесс, вызывающий множество физиологических изменений, влияющих не только на репродуктивные ткани, но и на другие системы женского организма. Постменопаузальный период обычно сопровождается нарастанием климактерических симптомов, снижающих качество жизни, связанное со здоровьем. Более того, в этот период жизни женщин происходит много нездоровых изменений, повышающих риск развития метаболического синдрома, что может быть обусловлено, по крайней мере частично, повышением инсулинорезистентности и компенсаторной гиперинсулинемией.

Гормональная терапия показана в качестве основного лечения для уменьшения или облегчения негативных последствий менопаузы. Хотя многие исследования подтвердили возможное положительное влияние этого подхода на постменопаузальные симптомы, его влияние на резистентность к инсулину и другие факторы метаболического синдрома остается спорным.

С другой стороны, хорошо известно, что ежедневные и хронические упражнения могут обеспечить широкий спектр преимуществ для здоровья женщин в постменопаузе, включая снижение резистентности к инсулину и облегчение симптомов.

В клинической практике многие женщины в постменопаузе используют гормональную терапию и им предписано заниматься спортом. Однако эффекты этой ассоциации мало изучены.

Таким образом, основной целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования было оценить у здоровых женщин среднего возраста и женщин в постменопаузе после гистерэктомии одиночное и комбинированное влияние физических упражнений и перорального приема эстрогенов на артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС). ), мышечный кровоток и вегетативную функцию, измеренные в исходных условиях и при гиперинсулинемическом стимуле. Кроме того, он также исследовал влияние этих вмешательств на облегчение симптомов и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщинам, подвергшимся гистерэктомии, с яичниками или без них, подтвержденным трансвагинальным ультразвуковым исследованием.
  • Женщины в климактерическом периоде, в постменопаузе не менее 1 года, с вазомоторными симптомами (Kupperman, 1959) и/или лабораторным диагнозом менопаузы (снижение уровня лютеинизирующего гормона [ЛГ] и фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и эстрадиола).

Критерий исключения:

  • Артериальная гипертензия или другое сердечно-сосудистое заболевание (тромбоэмболия, порок сердца, инфаркт миокарда, инсульт, сосудистые нарушения, коронарная или венозная недостаточность)
  • Остеопороз.
  • Диагностика или подозрение на рак молочной железы или яичников.
  • Текущее заболевание или тяжелая печеночная недостаточность в анамнезе, желтуха или сильный зуд, беременность и опухоль печени.
  • Эндокринные и метаболические заболевания, такие как диабет, заболевания щитовидной железы, ожирение и дислипидемия.
  • Хронические заболевания, такие как заболевания почек и заболевания коллагена.
  • Женщины со злокачественными новообразованиями шейки матки или влагалища.
  • Повышенная чувствительность к эстрадиола валерату.
  • Предыдущее использование эстрогенсодержащих имплантатов в течение последних двух лет, использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ) перорально или трансдермально в течение последних трех месяцев или применение ЗГТ путем инъекций в течение последних шести месяцев до начала исследования.
  • Ограниченная подвижность или другие физические проблемы, которые противопоказаны физическим упражнениям.
  • Женщины, которые занимаются регулярными физическими нагрузками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо-контроль
ПЛАЦЕБО + КОНТРОЛЬ УПРАЖНЕНИЙ
порошок лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния
Контрольной группе было рекомендовано сохранять свои обычные привычки и не начинать никаких программ физических упражнений в течение периода исследования.
Другие имена:
  • малоподвижный
Экспериментальный: ЭСТРОГЕННАЯ ТЕРАПИЯ + КОНТРОЛЬ
ЭСТРОГЕННАЯ ТЕРАПИЯ (эстрадиола валерат 1 мг в день перорально) + КОНТРОЛЬ УПРАЖНЕНИЙ
Контрольной группе было рекомендовано сохранять свои обычные привычки и не начинать никаких программ физических упражнений в течение периода исследования.
Другие имена:
  • малоподвижный
эстрадиола валерат, 1 мг/сут внутрь.
Другие имена:
  • гормональная терапия
Экспериментальный: ПЛАЦЕБО+АЭРОБНЫЕ ТРЕНИРОВКИ
ПЛАЦЕБО + АЭРОБНЫЕ ТРЕНИРОВКИ (велоэргометр, 50 минут, 3 раза в неделю)
порошок лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния
Аэробные тренировки (велоэргометр, 3 раза в неделю, средней интенсивности, 50 минут)
Другие имена:
  • физическая подготовка
Экспериментальный: ЭСТРОГЕННАЯ ТЕРАПИЯ + АЭРОБНЫЕ ТРЕНИРОВКИ
ЭСТРОГЕННАЯ ТЕРАПИЯ (эстрадиола валерат 1 мг в день перорально) + АЭРОБНЫЕ ТРЕНИРОВКИ (велоэргометр, 50 минут, 3 раза в неделю)
эстрадиола валерат, 1 мг/сут внутрь.
Другие имена:
  • гормональная терапия
Аэробные тренировки (велоэргометр, 3 раза в неделю, средней интенсивности, 50 минут)
Другие имена:
  • физическая подготовка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: шесть месяцев
Артериальное давление будет измеряться по мере необходимости, соблюдая интервал между измерениями в 1-2 минуты, пока не будут получены три последовательных измерения с разницей менее 5 мм рт.ст. аускультативно и осциллометрическим методами. Проверка калибровки монитора часто оценивается сравнением с ртутным.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
механизмы гемодинамики
Временное ограничение: шесть месяцев
Механизмы гемодинамики будут оцениваться с помощью воздушно-окклюзионной плетизмографии.
шесть месяцев
автономные механизмы
Временное ограничение: шесть месяцев
вегетативные механизмы будут оцениваться методами микронейрографии и вариабельности сердечного ритма и артериального давления
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться