- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01120665
Изолированные и сопутствующие эффекты физических упражнений и терапии эстрогенами на женщин в климактерическом периоде (TRH01/989-7)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менопауза — это не изолированное явление, а универсальный процесс, вызывающий множество физиологических изменений, влияющих не только на репродуктивные ткани, но и на другие системы женского организма. Постменопаузальный период обычно сопровождается нарастанием климактерических симптомов, снижающих качество жизни, связанное со здоровьем. Более того, в этот период жизни женщин происходит много нездоровых изменений, повышающих риск развития метаболического синдрома, что может быть обусловлено, по крайней мере частично, повышением инсулинорезистентности и компенсаторной гиперинсулинемией.
Гормональная терапия показана в качестве основного лечения для уменьшения или облегчения негативных последствий менопаузы. Хотя многие исследования подтвердили возможное положительное влияние этого подхода на постменопаузальные симптомы, его влияние на резистентность к инсулину и другие факторы метаболического синдрома остается спорным.
С другой стороны, хорошо известно, что ежедневные и хронические упражнения могут обеспечить широкий спектр преимуществ для здоровья женщин в постменопаузе, включая снижение резистентности к инсулину и облегчение симптомов.
В клинической практике многие женщины в постменопаузе используют гормональную терапию и им предписано заниматься спортом. Однако эффекты этой ассоциации мало изучены.
Таким образом, основной целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования было оценить у здоровых женщин среднего возраста и женщин в постменопаузе после гистерэктомии одиночное и комбинированное влияние физических упражнений и перорального приема эстрогенов на артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС). ), мышечный кровоток и вегетативную функцию, измеренные в исходных условиях и при гиперинсулинемическом стимуле. Кроме того, он также исследовал влияние этих вмешательств на облегчение симптомов и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, подвергшимся гистерэктомии, с яичниками или без них, подтвержденным трансвагинальным ультразвуковым исследованием.
- Женщины в климактерическом периоде, в постменопаузе не менее 1 года, с вазомоторными симптомами (Kupperman, 1959) и/или лабораторным диагнозом менопаузы (снижение уровня лютеинизирующего гормона [ЛГ] и фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и эстрадиола).
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия или другое сердечно-сосудистое заболевание (тромбоэмболия, порок сердца, инфаркт миокарда, инсульт, сосудистые нарушения, коронарная или венозная недостаточность)
- Остеопороз.
- Диагностика или подозрение на рак молочной железы или яичников.
- Текущее заболевание или тяжелая печеночная недостаточность в анамнезе, желтуха или сильный зуд, беременность и опухоль печени.
- Эндокринные и метаболические заболевания, такие как диабет, заболевания щитовидной железы, ожирение и дислипидемия.
- Хронические заболевания, такие как заболевания почек и заболевания коллагена.
- Женщины со злокачественными новообразованиями шейки матки или влагалища.
- Повышенная чувствительность к эстрадиола валерату.
- Предыдущее использование эстрогенсодержащих имплантатов в течение последних двух лет, использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ) перорально или трансдермально в течение последних трех месяцев или применение ЗГТ путем инъекций в течение последних шести месяцев до начала исследования.
- Ограниченная подвижность или другие физические проблемы, которые противопоказаны физическим упражнениям.
- Женщины, которые занимаются регулярными физическими нагрузками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо-контроль
ПЛАЦЕБО + КОНТРОЛЬ УПРАЖНЕНИЙ
|
порошок лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния
Контрольной группе было рекомендовано сохранять свои обычные привычки и не начинать никаких программ физических упражнений в течение периода исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЭСТРОГЕННАЯ ТЕРАПИЯ + КОНТРОЛЬ
ЭСТРОГЕННАЯ ТЕРАПИЯ (эстрадиола валерат 1 мг в день перорально) + КОНТРОЛЬ УПРАЖНЕНИЙ
|
Контрольной группе было рекомендовано сохранять свои обычные привычки и не начинать никаких программ физических упражнений в течение периода исследования.
Другие имена:
эстрадиола валерат, 1 мг/сут внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПЛАЦЕБО+АЭРОБНЫЕ ТРЕНИРОВКИ
ПЛАЦЕБО + АЭРОБНЫЕ ТРЕНИРОВКИ (велоэргометр, 50 минут, 3 раза в неделю)
|
порошок лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния
Аэробные тренировки (велоэргометр, 3 раза в неделю, средней интенсивности, 50 минут)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЭСТРОГЕННАЯ ТЕРАПИЯ + АЭРОБНЫЕ ТРЕНИРОВКИ
ЭСТРОГЕННАЯ ТЕРАПИЯ (эстрадиола валерат 1 мг в день перорально) + АЭРОБНЫЕ ТРЕНИРОВКИ (велоэргометр, 50 минут, 3 раза в неделю)
|
эстрадиола валерат, 1 мг/сут внутрь.
Другие имена:
Аэробные тренировки (велоэргометр, 3 раза в неделю, средней интенсивности, 50 минут)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться по мере необходимости, соблюдая интервал между измерениями в 1-2 минуты, пока не будут получены три последовательных измерения с разницей менее 5 мм рт.ст. аускультативно и осциллометрическим методами.
Проверка калибровки монитора часто оценивается сравнением с ртутным.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
механизмы гемодинамики
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Механизмы гемодинамики будут оцениваться с помощью воздушно-окклюзионной плетизмографии.
|
шесть месяцев
|
|
автономные механизмы
Временное ограничение: шесть месяцев
|
вегетативные механизмы будут оцениваться методами микронейрографии и вариабельности сердечного ритма и артериального давления
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
- Главный следователь: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
- Главный следователь: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
- Главный следователь: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
- Главный следователь: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- TRH01/989-7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .