Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolované a související účinky fyzického cvičení a estrogenové terapie na klimakterické ženy (TRH01/989-7)

21. června 2012 aktualizováno: Eduardo Moacyr Krieger, University of Sao Paulo General Hospital
Tato studie bude zkoumat izolovaný a související účinek estrogenové terapie a fyzického cvičení na funkci, regulaci a markery kardiovaskulárního rizika u 60 žen po menopauze (45 - 60 let). Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: estrogenová terapie (estradiolvalerát 1 mg/den perorálně) a placebo. Obě skupiny budou náhodně rozděleny do dvou podskupin: cvičební skupina (aerobní trénink, cyklo-ergometr, 50 minut, 3 x týdně) a skupina se sedavým zaměstnáním. V 0, 6 a 12 měsících budou dobrovolníci podrobeni: klinické analýze, kardiorespirační analýze (ergoepirometrický test), dotazníku kvality života (krátký formulář-36 [SF-36]), ambulantnímu monitorování krevního tlaku po dobu 24 hodin a 2. experimentální sezení, kde budou zpřístupněny kardiovaskulární reakce na působení inzulínu (euglicemický/hiperinzulinemický clamp) a na fyzický a duševní stres (mikroneurografie). Kromě toho budou dobrovolníci ze sedavé skupiny po 6 měsících studie podrobeni dalšímu sezení a vyhodnotí fyziologickou odpověď na infuzi inzulínu po akutním cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než izolovaná událost je menopauza univerzálním procesem, který způsobuje mnoho fyziologických změn, které ovlivňují nejen reprodukční tkáně, ale i další systémy ženského těla. Postmenopauzální období je obvykle doprovázeno nárůstem klimakterických symptomů, které snižují kvalitu života související se zdravím. Navíc v tomto období života žen dochází k mnoha nezdravým změnám, které zvyšují riziko rozvoje metabolického syndromu, který může být, alespoň částečně, způsoben zvýšením inzulinové rezistence a kompenzační hyperinzulinémií.

Hormonální terapie je indikována jako hlavní léčba ke snížení nebo zmírnění negativních účinků menopauzy. Ačkoli mnoho studií potvrdilo možné pozitivní účinky tohoto přístupu na postmenopauzální symptomy, jeho účinky na inzulínovou rezistenci a další faktory metabolického syndromu zůstávají kontroverzní.

Na druhou stranu je dobře známo, že akutní a chronické cvičení může poskytnout širokou škálu výhod pro zdraví žen po menopauze, včetně snížení inzulinové rezistence a zmírnění symptomů.

V klinické praxi mnoho žen po menopauze používá hormonální terapii a jsou instruovány ke cvičení. Účinky této asociace jsou však málo studovány.

Hlavním cílem této randomizované placebem kontrolované studie tedy bylo vyhodnotit u zdravých žen ve středním věku a postmenopauzálních žen po hysterektomii jednotlivé a kombinované účinky fyzického cvičení a perorálního užívání estrogenu na krevní tlak (BP), srdeční frekvenci (HR). ), prokrvení svalů a autonomní funkce měřené při výchozích podmínkách a při stimulu hyperinzulinémie. Kromě toho také zkoumal účinky těchto intervencí na zmírnění symptomů a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po hysterektomii, s vaječníky nebo bez nich, potvrzené transvaginálním ultrazvukem.
  • Klimakterické ženy, postmenopauzální minimálně 1 rok, s vazomotorickými příznaky (Kupperman, 1959) a/nebo laboratorní diagnózou menopauzy (snížená vysoká hladina luteinizačního hormonu [LH] a folikuly stimulujícího hormonu [FSH] a estradiolu).

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze nebo jiné kardiovaskulární onemocnění (tromboembolismus, srdeční onemocnění, infarkt myokardu, mrtvice, cévní poruchy, koronární nedostatečnost nebo žilní)
  • Osteoporóza.
  • Diagnóza nebo podezření na rakovinu prsu nebo vaječníků.
  • Současné onemocnění nebo anamnéza závažného selhání jater, žloutenka nebo těžké svědění v těhotenství a nádor jater.
  • Endokrinní a metabolická onemocnění jako diabetes, poruchy štítné žlázy, obezita a dyslipidémie.
  • Chronická onemocnění, jako jsou onemocnění ledvin a kolagenová onemocnění.
  • Ženy s cervikálními nebo vaginálními malignitami.
  • Hypersenzitivita na estradiolvalerát.
  • Předchozí užívání implantátů obsahujících estrogen v posledních dvou letech, užívání hormonální substituční terapie (HRT) perorálně nebo transdermálně v posledních třech měsících nebo injekční užívání HRT v posledních šesti měsících před zahájením studie.
  • Omezená pohyblivost nebo jiné fyzické problémy, které kontraindikují fyzické cvičení.
  • Ženy, které se věnují pravidelné fyzické aktivitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLACEBO-OVLÁDÁNÍ
PLACEBO + OVLÁDÁNÍ KE CVIČENÍ
Lék: Placebo
laktózový prášek, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza a stearát hořečnatý
Jiný: Řízení
Kontrolní skupině bylo doporučeno, aby si zachovala své normální návyky a nezačínala během období studie žádný program fyzického cvičení
Ostatní jména:
  • sedavý
Experimentální: ESTROGENOVÁ TERAPIE + KONTROLA
ESTROGENOVÁ TERAPIE (estradiolvalerát 1 mg/dia perorálně) + KONTROLA CVIČENÍ
Jiný: Řízení
Kontrolní skupině bylo doporučeno, aby si zachovala své normální návyky a nezačínala během období studie žádný program fyzického cvičení
Ostatní jména:
  • sedavý
Lék: Estradiol valerát
estradiolvalerát, 1 mg/den, perorálně.
Ostatní jména:
  • hormonální terapie
Experimentální: PLACEBO+AEROBNÍ TRÉNINK
PLACEBO + AEROBNÍ TRÉNINK (cykloergometr, 50 minut, 3x týdně)
Lék: Placebo
laktózový prášek, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza a stearát hořečnatý
Jiný: Aerobní trénink
Aerobní trénink (cykloergometr, 3x týdně, střední intenzita, 50 minut)
Ostatní jména:
  • fyzický trénink
Experimentální: ESTROGENNÍ TERAPIE + AEROBNÍ TRÉNINK
ESTROGENOVÁ TERAPIE (estradiolvalerát 1 mg/dia perorálně) + AEROBNÍ TRÉNINK (cykloergometr, 50 minut, 3x týdně)
Lék: Estradiol valerát
estradiolvalerát, 1 mg/den, perorálně.
Ostatní jména:
  • hormonální terapie
Jiný: Aerobní trénink
Aerobní trénink (cykloergometr, 3x týdně, střední intenzita, 50 minut)
Ostatní jména:
  • fyzický trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: šest měsíců
Krevní tlak bude měřen tak často, jak je potřeba, s dodržením intervalu 1-2 minut mezi měřeními, dokud nezískáte tři po sobě jdoucí měření s rozdílem menším než 5 mmHg auskultačními a oscilometrickými metodami. Ověření kalibrace monitoru se často posuzuje srovnáním se rtutí.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamické mechanismy
Časové okno: šest měsíců
Hemodynamické mechanismy budou hodnoceny pomocí vzduchově okluzní pletismografie
šest měsíců
autonomní mechanismy
Časové okno: šest měsíců
autonomní mechanismy budou hodnoceny mikroneurografickými metodami a variabilita srdeční frekvence a krevního tlaku
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRH01/989-7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví žen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit