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Effets isolés et associés de l'exercice physique et de l'oestrogénothérapie sur les femmes climatériques (TRH01/989-7)

21 juin 2012 mis à jour par: Eduardo Moacyr Krieger, University of Sao Paulo General Hospital
Cette étude examinera l'effet isolé et associé de l'oestrogénothérapie et de l'exercice physique sur la fonction, la régulation et les marqueurs de risque cardiovasculaire de 60 femmes ménopausées (âgées de 45 à 60 ans). Les volontaires seront randomisés en deux groupes : œstrogénothérapie (valérate d'estradiol 1 mg/jour par voie orale) et placebo. Les deux groupes seront randomisés en deux sous-groupes : groupe d'exercice (entraînement aérobie, vélo-ergomètre, 50 minutes, 3 x semaine) et groupe sédentaire. A 0, 6 et 12 mois, les volontaires seront soumis à : analyse clinique, analyse cardiorespiratoire (test ergoépirométrique), questionnaire de qualité de vie (Short Form-36 [SF-36]), surveillance ambulatoire de la pression artérielle pendant 24 heures et à 2 des séances expérimentales où seront abordées les réponses cardiovasculaires à l'action de l'insuline (clamp euglicémique/hyperinsulinémique) et au stress physique et mental (microneurographie). En plus de ceux-ci, les volontaires du groupe sédentaire seront soumis à une session supplémentaire à 6 mois d'étude pour évaluer la réponse physiologique à l'infusion d'insuline après une séance d'exercice aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus qu'un événement isolé, la ménopause est un processus universel qui produit de nombreux changements physiologiques, affectant non seulement les tissus reproducteurs mais d'autres systèmes du corps de la femme. La période post-ménopause s'accompagne généralement d'une augmentation des symptômes climatériques, qui diminuent la qualité de vie liée à la santé. De plus, de nombreux changements malsains surviennent à cette période de la vie des femmes, augmentant le risque de développement d'un syndrome métabolique, qui pourrait être dû, au moins en partie, à une augmentation de la résistance à l'insuline et à une hyperinsulinémie compensatoire.

L'hormonothérapie est indiquée comme traitement principal pour réduire ou soulager les effets négatifs de la ménopause. Bien que de nombreuses études aient confirmé les effets positifs possibles de cette approche sur les symptômes post-ménopausiques, ses effets sur la résistance à l'insuline et d'autres facteurs du syndrome métabolique restent controversés.

D'autre part, il est bien connu que les exercices aigus et chroniques peuvent offrir un large éventail d'avantages pour la santé des femmes ménopausées, y compris la diminution de la résistance à l'insuline et le soulagement des symptômes.

Dans la pratique clinique, de nombreuses femmes ménopausées utilisent une hormonothérapie et sont invitées à faire de l'exercice. Cependant, les effets de cette association sont peu étudiés.

Ainsi, l'objectif principal de cet essai randomisé contrôlé par placebo était d'évaluer, chez des femmes ménopausées en bonne santé, d'âge moyen et hystérectomisées, les effets simples et combinés de l'exercice physique et de l'utilisation d'œstrogènes oraux sur la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC). ), le débit sanguin musculaire et la fonction autonome mesurés dans des conditions de base et sous un stimulus d'hyperinsulinémie. De plus, elle a également étudié les effets de ces interventions sur le soulagement des symptômes et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes hystérectomies, avec ou sans ovaires, confirmées par échographie transvaginale.
  • Femmes climatériques, ménopausées depuis au moins 1 an, présentant des symptômes vasomoteurs (Kupperman, 1959) et/ou un diagnostic de ménopause en laboratoire (diminution de l'hormone lutéinisante [LH] et de l'hormone folliculo-stimulante [FSH] et de l'estradiol).

Critère d'exclusion:

  • Hypertension ou autre maladie cardiovasculaire (thromboembolie, maladie cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, troubles vasculaires, insuffisance coronarienne ou veineuse)
  • Ostéoporose.
  • Diagnostiquer ou soupçonner un cancer du sein ou des ovaires.
  • Maladie actuelle ou antécédents d'insuffisance hépatique grave, de jaunisse ou de prurit grave, de grossesse et de tumeur au foie.
  • Maladies endocriniennes et métaboliques comme le diabète, les troubles thyroïdiens, l'obésité et la dyslipidémie.
  • Maladies chroniques telles que les maladies rénales et les maladies du collagène.
  • Femmes atteintes de tumeurs malignes du col de l'utérus ou du vagin.
  • Hypersensibilité au valérate d'estradiol.
  • Utilisation antérieure d'implants contenant des œstrogènes au cours des deux dernières années, utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) par voie orale ou transdermique au cours des trois derniers mois ou utilisation d'un THS par injection au cours des six derniers mois avant le début de l'étude.
  • Mobilité limitée ou autres problèmes physiques qui contre-indiquent les exercices physiques.
  • Les femmes qui pratiquent une activité physique régulière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CONTRÔLE PLACEBO
PLACEBO + CONTRÔLE À L'EXERCICE
Médicament: Placebo
poudre de lactose, amidon de maïs, cellulose microcristalline et stéarate de magnésium
Autre: Contrôle
Il a été conseillé au groupe témoin de maintenir ses habitudes normales et de ne commencer aucun programme d'exercice physique pendant la période d'étude.
Autres noms:
  • sédentaire
Expérimental: THÉRAPIE ŒSTROGÉNIQUE + CONTRÔLE
THÉRAPIE ŒSTROGÉNIQUE (valérate d'estradiol 1 mg/jour par voie orale) + CONTRÔLE À L'EXERCICE
Autre: Contrôle
Il a été conseillé au groupe témoin de maintenir ses habitudes normales et de ne commencer aucun programme d'exercice physique pendant la période d'étude.
Autres noms:
  • sédentaire
Médicament: Valérate d'estradiol
valérate d'estradiol, 1 mg/jour, par voie orale.
Autres noms:
  • hormonothérapie
Expérimental: ENTRAÎNEMENT PLACEBO+AÉROBIE
PLACEBO + ENTRAÎNEMENT AÉROBIE (cicle-ergomètre, 50 minutes, 3x semaine)
Médicament: Placebo
poudre de lactose, amidon de maïs, cellulose microcristalline et stéarate de magnésium
Autre: Entraînement aérobie
Entraînement aérobie (cycleergomètre, 3x/semaine, intensité modérée, 50 minutes)
Autres noms:
  • éducation physique
Expérimental: THÉRAPIE ŒSTROGÉNIQUE + ENTRAINEMENT AÉROBIE
THÉRAPIE ŒSTROGÉNIQUE (valérate d'estradiol 1 mg/jour par voie orale) + ENTRAINEMENT AÉROBIE (cicle-ergomètre, 50 minutes, 3x semaine)
Médicament: Valérate d'estradiol
valérate d'estradiol, 1 mg/jour, par voie orale.
Autres noms:
  • hormonothérapie
Autre: Entraînement aérobie
Entraînement aérobie (cycleergomètre, 3x/semaine, intensité modérée, 50 minutes)
Autres noms:
  • éducation physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: six mois
La pression artérielle sera mesurée aussi souvent que nécessaire, en respectant l'intervalle de 1 à 2 minutes entre les mesures, jusqu'à ce que vous obteniez trois mesures consécutives avec une différence inférieure à 5 mmHg par auscultation et méthodes oscilométriques. La vérification de l'étalonnage du moniteur est souvent évaluée par comparaison avec le mercure.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mécanismes hémodynamiques
Délai: six mois
Les mécanismes hémodynamiques seront évalués par pléismographie à air-occlusion
six mois
mécanismes autonomes
Délai: six mois
les mécanismes autonomes seront évalués par des méthodes de microneurographie et la variabilité de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2010

Première publication (Estimation)

11 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRH01/989-7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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